Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej (Namaste)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Khan, University of British Columbia
Mieszkańcy Azji Południowej (SA) mieszkający w Kanadzie i na całym świecie mają wysokie wskaźniki cukrzycy typu 2 (cukrzycy). Pomimo obciążenia cukrzycą w tej populacji leczenie cukrzycy pozostaje słabe. Pacjenci z SA rzadziej ćwiczą, przestrzegają zdrowej diety (4), uczestniczą w programach ćwiczeń (5) i mają o 24% mniejsze prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowych wartości glukozy, ciśnienia krwi i lipidów dla cukrzycy niż w populacji ogólnej (6). 55-60% pacjentów z SA nie stosowało się do leków ratujących życie w cukrzycy, w porównaniu z 30-35% nieprzestrzegania zaleceń w populacji ogólnej (7). Ta duża luka w opiece diabetologicznej nie jest zaskakująca, biorąc pod uwagę bariery językowe i komunikacyjne między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentami SA (8-10), brak wiedzy na temat cukrzycy (8-11), preferencje dla terapii alternatywnych (12-14) i zasadniczo różne przekonania kulturowe na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy (15-18). Chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że dostosowane kulturowo modele chorób przewlekłych mogą poprawić wyniki (21-24), obecna baza dowodów jest niewystarczająca, aby uzasadnić modyfikacje systemu wymagane do zapewnienia dostosowanej kulturowo opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu nowatorskiego, dostosowanego kulturowo stylu życia i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą. Badanie nazywa się Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Południowi Azjaci mieszkający w Kanadzie i na całym świecie mają wysoki wskaźnik chorób przewlekłych, w tym nadciśnienia, cukrzycy typu 2 (cukrzyca) i chorób serca (1-3). Cukrzyca jest prawdopodobnie jedną z najbardziej palących chorób przewlekłych w populacjach południowoazjatyckich (SA), ponieważ występuje o 50% częściej u pacjentów z SA niż w populacji ogólnej, rozwija się 5-10 lat wcześniej i jest jedną z głównych przyczyn przedwczesnego serca atak i śmierć w tej grupie (1). Pomimo obciążenia cukrzycą w tej populacji leczenie cukrzycy pozostaje słabe. W obecnym systemie opieki zdrowotnej pacjenci z SA rzadziej ćwiczą, przestrzegają zdrowej diety (4), uczestniczą w programach ćwiczeń (5) i mają o 24% mniejsze prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowych poziomów glukozy, ciśnienia krwi i lipidów w przypadku cukrzycy niż pacjenci z cukrzycą. populacja ogólna (6). 55-60% pacjentów z SA nie stosowało się do leków ratujących życie w cukrzycy, w porównaniu z 30-35% nieprzestrzegania zaleceń w populacji ogólnej (7). Ta duża luka w opiece diabetologicznej nie jest zaskakująca, biorąc pod uwagę bariery językowe i komunikacyjne między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentami SA (8-10), brak wiedzy na temat cukrzycy (8-11), preferencje dla terapii alternatywnych (12-14) i zasadniczo różne przekonania kulturowe na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy (15-18). Chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że dostosowane kulturowo modele chorób przewlekłych mogą poprawić wyniki (21-24), obecna baza dowodów jest niewystarczająca, aby uzasadnić modyfikacje systemu wymagane do zapewnienia dostosowanej kulturowo opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu nowatorskiego, dostosowanego kulturowo stylu życia i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą. Badanie nazywa się Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie ma na celu rekrutację 600 pacjentów z cukrzycą typu 2 i losowe przydzielenie ich do grup, które mają dostosowany kulturowo styl życia i interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (rodzinna, dostosowana kulturowo edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z ciągłym wsparciem rówieśników) lub zwykłą opiekę nad kontrolą glikemii (zmiana poziomu HbA1c). ) i zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2. Badanie NaMaSTe jest wieloośrodkowym, indywidualnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 600 pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą (A1C ≥7%) mieszkających w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Numer telefonu: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia Khan, MD
        • Główny śledczy:
          • Tricia Tang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >19 lat
  • cukrzyca typu 2 wymagająca co najmniej jednego leku (doustny środek hipoglikemizujący i/lub insulina) do kontrolowania cukrzycy
  • A1C ≥7% w ciągu ostatniego roku
  • gotowość/zdolność do uczestniczenia w sesjach edukacyjnych, dietetycznych i rówieśniczych w zakresie cukrzycy oraz w ocenach kontrolnych
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • identyfikują się jako południowoazjatyccy (z Indii, Pakistanu, Sri Lanki lub Bangladeszu) niezależnie od statusu pokoleniowego lub czasu imigracji z umiejętnością mówienia w języku angielskim lub pendżabskim.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba ograniczająca życie <12 miesięcy
  • fizyczna niezdolność do ćwiczeń
  • nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • członka rodziny lub mieszkającego w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik
  • ciąża lub cukrzyca ciążowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny

Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny

  • kulturowo dostosowana edukacja diabetologiczna
  • poradnictwo dotyczące stylu życia
  • poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
  • rówieśnik wspierający
  • szkolenie komunikacyjne
  • zaangażowanie członka rodziny
Behawioralne: Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny
Obejmuje wsparcie członków rodziny i rówieśników Obejmuje szkolenie w zakresie komunikacji
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje dalsze wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu stałego leczenia cukrzycy. Drukowane materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c lub ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; 0, 3 i 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; 0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0 i 6 miesięcy
6 miesięcy; 0 i 6 miesięcy
Zmiana wagi lub obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
zachowania zdrowotne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaangażowanie/aktywacja pacjenta, zarządzanie cukrzycą, stres cukrzycowy, depresja, wsparcie społeczne, wiedza, motywacja, poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-00693

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami