Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxační reakce Intervence mysli a těla u pacientů s IBS a IBD

29. června 2026 aktualizováno: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomické a klinické účinky spojené s relaxační odezvou Zásah mysli a těla u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zánětlivým střevním onemocněním

V této pilotní studii vyšetřovatelé zkoumali, zda lze relaxační reakci mysl-tělo účinně doručit smíšeným skupinám pacientů s IBS a IBD, a stanovili účinky intervence na kvalitu života, zánětlivé markery a genovou expresi pomocí transkripčního profilování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným IBS (potvrzeným diagnostickými kritérii Řím III po dobu 6 měsíců) nebo IBD (horní hranice Harvey-Bradshawova indexu [HBI] = 20, horní hranice indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy [SCCAI] = 18) jejich primární péčí poskytovatel nebo gastroenterolog
  • 18-75 let
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS byli vyloučeni, pokud měli v posledních 5 letech operaci břicha (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie) nebo dokumentaci poruchy GI motility.
  • Pacienti s IBD byli vyloučeni, pokud chronicky užívali NSAID, užívali dávku prednisonu ≥ 20 mg/den nebo pokud se operace očekávala do 10 týdnů po zařazení.
  • Současné známky duodenálního vředu, žaludečního vředu, divertikulitidy, ezofagitidy nebo infekční gastroenteritidy nebo jakéhokoli akutního gastrointestinálního procesu, stejně jako pokud byla použita souběžná celková rodičovská výživa nebo sondová výživa.
  • Nedávné (během posledních 4 týdnů) změny v lécích na IBS/IBD, plánované změny ve stravě nebo současné užívání steroidů
  • V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • V současné době (> 3 týdny) cvičíte Tai Chi, meditaci, jógu, individuální psychoterapii nebo poradenství na základě mysli/těla,
  • Zahájena psychoterapie během posledních 8 týdnů
  • Používání psychotropních léků (kromě stabilních dávek po dobu nejméně 12 týdnů),
  • Má neléčenou psychickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relaxační reakce Intervence mysli a těla
Relaxační reakce mysli a těla intervence (RR-MBI) zahrnovala 9týdenní skupinový program vedený zdravotní sestrou nebo psychologem zkušeným v MBI, který zahrnoval sezení specifické pro GI vedené lékařem. Skupiny se scházely jednou týdně na 1,5 hodiny. Program byl multidimenzionální a zahrnoval každodenní vyvolávání RR pomocí různých metod (včetně zaměření dechu, jednobodového zaměření, představivosti, kontemplace, jógy a všímavého vědomí); schopnosti kognitivního přehodnocení, chování upevňující zdraví a podpora optimismu a přijetí. V průběhu léčby byli účastníci požádáni, aby vyvolali RR doma každý den po dobu 15-20 minut.
Behaviorální: Relaxační reakce Intervence mysli a těla
Relaxační reakce mysli a těla intervence (RR-MBI) zahrnovala 9týdenní skupinový program vedený zdravotní sestrou nebo psychologem zkušeným v MBI, který zahrnoval sezení specifické pro GI vedené lékařem. Skupiny se scházely jednou týdně na 1,5 hodiny. Tři po sobě jdoucí skupiny se smíšenými poruchami, každá o velikosti od 10 do 18 účastníků. Program byl multidimenzionální a zahrnoval každodenní vyvolávání RR pomocí různých metod (včetně zaměření dechu, jednobodového zaměření, představivosti, kontemplace, jógy a všímavého vědomí); schopnosti kognitivního přehodnocení, chování upevňující zdraví a podpora optimismu a přijetí. V průběhu léčby byli účastníci požádáni, aby vyvolali RR doma každý den po dobu 15-20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života IBS
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden), Střední intervence (5. týden), Po intervenci (10. týden) a Krátkodobé sledování (13. týden)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) je ověřeným nástrojem specifickým pro onemocnění k posouzení dopadu intervence na konkrétní onemocnění. IBS-QOL je self-reported Quality of Life (QOL) opatření obsahující 34 otázek specifických pro IBS, které se používá k posouzení dopadu IBS a jeho léčby na QOL.
Změna od výchozího stavu (0. týden), Střední intervence (5. týden), Po intervenci (10. týden) a Krátkodobé sledování (13. týden)
Index závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Index závažnosti symptomů IBS (SSI) je ověřený nástroj specifický pro onemocnění k posouzení dopadu intervence na konkrétní onemocnění. IBS SSI je široce používaný dotazník měřící frekvenci bolesti související s IBS, závažnost bolesti, nadýmání, nespokojenost se střevními návyky a interferenci s každodenním životem a symptomy mimo tlustého střeva na vizuální analogové škále.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Dotazník IBD
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Dotazník IBD (IBD-Q) je ověřeným nástrojem specifickým pro onemocnění k posouzení dopadu intervence na konkrétní onemocnění. IBD-Q je určen k měření účinků zánětlivého onemocnění střev na každodenní funkci a kvalitu života.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Pro měření symptomů společných pro IBS a IBD byl při každém hodnocení proveden seznam stavu úzkosti (STAI-Y). STAI je široce používaný nástroj pro měření úzkosti u dospělých. Rozlišuje mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ a obecnější a dlouhodobější kvalitou „vlastní úzkosti“.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Pro měření symptomů společných pro IBS a IBD byla při každém hodnocení aplikována škála bolesti katastrofizující (PCS). PCS se široce používá k hodnocení kognitivních a afektivních reakcí na bolest a k hodnocení výsledků programu zvládání bolesti.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Pro měření symptomů společných pro IBS a IBD byl při každém hodnocení proveden Brief Pain Inventory (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti (BPI-S) a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí (BPI-I).
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Krev byla odebírána pro stanovení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) jako míry zánětu.
Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna mezi základní linií (týden 0) a po intervenci (týden 10)
Krev byla odebírána pro testy C-reaktivního proteinu (CRP) jako měření zánětu.
Změna mezi základní linií (týden 0) a po intervenci (týden 10)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická exprese
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Krev byla odebírána do zkumavek PAXgene (Qiagen) pro profilování transkripční exprese.
Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Kuo, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení