Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af afslapningsrespons Mind-body-intervention hos patienter med IBS og IBD

29. juni 2026 opdateret af: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomiske og kliniske effekter forbundet med en afslapningsrespons Mind-Krop-intervention hos patienter med irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom

I denne pilotundersøgelse undersøgte efterforskerne, om en afslapningsrespons sind-krop-intervention effektivt kunne leveres til blandede grupper af IBS- og IBD-patienter og bestemte virkningerne af interventionen på livskvalitet, inflammatoriske markører og genekspression ved hjælp af transkriptionel profilering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret IBS (bekræftet af Rom III diagnostiske kriterier i 6 måneder) eller IBD (øvre grænse for Harvey-Bradshaw indeks [HBI] = 20, øvre grænse for simpel klinisk colitis aktivitetsindeks [SCCAI] = 18) af deres primære sundhedspleje udbyder eller gastroenterolog
  • 18-75 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IBS blev udelukket, hvis de havde foretaget abdominal kirurgi inden for de seneste 5 år (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi) eller dokumentation for GI-motilitetsforstyrrelse.
  • Patienter med IBD blev udelukket, hvis de brugte NSAIDs kronisk, fik en prednisondosis på ≥20 mg/dag, eller hvis operation var forventet inden for 10 uger efter indskrivning.
  • Aktuelle tegn på duodenalsår, mavesår, diverticulitis, esophagitis eller infektiøs gastroenteritis eller enhver akut gastrointestinal proces, såvel som hvis der blev brugt samtidig total forældreernæring eller sondeernæring.
  • Nylige (inden for de sidste 4 uger) ændringer i IBS/IBD-medicin, planlagte ændringer i kosten eller aktuel brug af steroider
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • I øjeblikket (>3 uger) praktiserer Tai Chi, meditation, yoga, individuel sind/krop baseret psykoterapi eller rådgivning,
  • Påbegyndt psykoterapi inden for de sidste 8 uger
  • Brug af psykotrope lægemidler (undtagen ved stabile doser i mindst 12 uger),
  • Har en ubehandlet psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afslapningsrespons Mind-Krop Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverede et 9-ugers gruppeprogram udført af en sygeplejerske eller psykolog med ekspertise i MBI, som omfattede en GI-specifik session udført af en læge. Grupperne mødtes en gang om ugen i 1,5 time. Programmet var multidimensionelt og inkluderede daglig fremkaldelse af RR ved hjælp af en række forskellige metoder (herunder åndedrætsfokus, enkeltpunktsfokus, billedsprog, kontemplation, yoga og mindful awareness); kognitive revurderingsevner, sundhedsfremmende adfærd og fremme af optimisme og accept. Gennem hele behandlingsforløbet blev deltagerne bedt om at fremkalde RR derhjemme hver dag i 15-20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Afslapningsrespons Mind-Krop Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverede et 9-ugers gruppeprogram udført af en sygeplejerske eller psykolog med ekspertise i MBI, som omfattede en GI-specifik session udført af en læge. Grupperne mødtes en gang om ugen i 1,5 time. Tre på hinanden følgende grupper med blandet lidelse, der varierer i størrelse fra 10 til 18 deltagere hver. Programmet var multidimensionelt og inkluderede daglig fremkaldelse af RR ved hjælp af en række forskellige metoder (herunder åndedrætsfokus, enkeltpunktsfokus, billedsprog, kontemplation, yoga og mindful awareness); kognitive revurderingsevner, sundhedsfremmende adfærd og fremme af optimisme og accept. Gennem hele behandlingsforløbet blev deltagerne bedt om at fremkalde RR derhjemme hver dag i 15-20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere den sygdomsspecifikke effekt af interventionen. IBS-QOL er et selvrapporteret livskvalitetsmål (QOL), der indeholder 34 spørgsmål, der er specifikke for IBS, der bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dets behandling på QOL.
Ændring fra Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBS symptoomsværhedsindeks
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBS Symptom Severity Index (SSI) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere den sygdomsspecifikke effekt af interventionen. IBS SSI er et meget brugt spørgeskema, der måler IBS-relateret smertefrekvens, sværhedsgraden af ​​smerte, oppustethed, utilfredshed med afføringsvaner og interferens med dagligdagen og ekstrakoloniske symptomer på en visuel analog skala.
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBD-spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
IBD-spørgeskemaet (IBD-Q) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere den sygdomsspecifikke effekt af interventionen. IBD-Q er designet til at måle virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet.
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
For at måle symptomer, der er fælles for IBS og IBD, blev State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) administreret ved hver vurdering. STAI er et meget brugt instrument til måling af angst hos voksne. Den skelner mellem den midlertidige tilstand af "tilstandsangst" og den mere generelle og langvarige kvalitet af "egenskabsangst".
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
For at måle symptomer, der er fælles for IBS og IBD, blev Pain Catastrophizing Scale (PCS) administreret ved hver vurdering. PCS bruges i vid udstrækning til at vurdere kognitive og affektive reaktioner på smerte og til at evaluere resultaterne af smertebehandlingsprogrammet.
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
For at måle symptomer, der er fælles for IBS og IBD, blev Brief Pain Inventory (BPI) administreret ved hver vurdering. BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte (BPI-S) og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion (BPI-I).
Skift mellem Baseline (uge 0), Mid-intervention (uge 5), Post-intervention (uge 10) og korttidsopfølgning (uge 13)
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Blod blev opsamlet for erythrocytsedimentationshastighed (ESR) som mål for inflammation.
Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge-10)
Blod blev opsamlet til C-reaktivt protein (CRP) assays som mål for inflammation.
Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge-10)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk udtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Blod blev opsamlet i PAXgene (Qiagen) rør til transskriptionel ekspressionsprofilering.
Skift mellem baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brad Kuo, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger