Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty reakcji relaksacyjnej Interwencja ciało-umysł u pacjentów z IBS i IBD

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomowe i kliniczne efekty związane z reakcją relaksacyjną Interwencja ciało-umysł u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i nieswoistym zapaleniem jelit

W tym badaniu pilotażowym badacze sprawdzili, czy interwencja umysł-ciało w odpowiedzi relaksacyjnej może być skutecznie dostarczona mieszanym grupom pacjentów z IBS i IBD i określili wpływ interwencji na jakość życia, markery stanu zapalnego i ekspresję genów za pomocą profilowania transkrypcyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym IBS (potwierdzonym kryteriami diagnostycznymi Rzym III od 6 miesięcy) lub NZJ (górna granica wskaźnika Harveya-Bradshawa [HBI] = 20, górna granica wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego [SCCAI] = 18) przez swoją podstawową opiekę zdrowotną lekarz lub gastroenterolog
  • 18-75 lat
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat przeszli operację jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii) lub udokumentowali zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z IBD zostali wykluczeni, jeśli stosowali NLPZ przewlekle, otrzymywali prednizon w dawce ≥20 mg/dobę lub jeśli przewidywano operację w ciągu 10 tygodni od włączenia.
  • Aktualne dowody choroby wrzodowej dwunastnicy, wrzodu żołądka, zapalenia uchyłków, zapalenia przełyku lub zakaźnego zapalenia żołądka i jelit lub jakiegokolwiek ostrego procesu żołądkowo-jelitowego, a także jeśli stosowano jednocześnie całkowite żywienie pozajelitowe lub karmienie przez sondę.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zmiany leków na IBS/IBD, planowane zmiany w diecie lub obecne stosowanie sterydów
  • Obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  • Obecnie (>3 tygodnie) ćwiczę Tai Chi, medytację, jogę, indywidualną psychoterapię opartą na umyśle/ciału lub poradnictwo,
  • Rozpoczęła psychoterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Stosowanie leków psychotropowych (poza stałymi dawkami przez co najmniej 12 tygodni),
  • Ma nieleczone zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reakcja relaksacyjna Interwencja ciało-umysł
Relaksacyjna interwencja umysł-ciało (RR-MBI) obejmowała 9-tygodniowy program grupowy prowadzony przez pielęgniarkę lub psychologa wykwalifikowanego w MBI, który obejmował sesję specyficzną dla przewodu pokarmowego prowadzoną przez lekarza. Grupy spotykały się raz w tygodniu na 1,5 godziny. Program był wielowymiarowy i obejmował codzienne wywoływanie RR przy użyciu różnych metod (w tym skupienie na oddechu, skupienie na jednym punkcie, wyobrażenia, kontemplacja, joga i uważna świadomość); umiejętności ponownej oceny poznawczej, zachowania prozdrowotne oraz promowanie optymizmu i akceptacji. W trakcie leczenia uczestnicy byli proszeni o wywoływanie RR w domu każdego dnia przez 15-20 minut.
Behawioralne: Reakcja relaksacyjna Interwencja ciało-umysł
Relaksacyjna interwencja umysł-ciało (RR-MBI) obejmowała 9-tygodniowy program grupowy prowadzony przez pielęgniarkę lub psychologa wykwalifikowanego w MBI, który obejmował sesję specyficzną dla przewodu pokarmowego prowadzoną przez lekarza. Grupy spotykały się raz w tygodniu na 1,5 godziny. Trzy kolejne grupy o mieszanych zaburzeniach, liczące od 10 do 18 uczestników każda. Program był wielowymiarowy i obejmował codzienne wywoływanie RR przy użyciu różnych metod (w tym skupienie na oddechu, skupienie na jednym punkcie, wyobrażenia, kontemplacja, joga i uważna świadomość); umiejętności ponownej oceny poznawczej, zachowania prozdrowotne oraz promowanie optymizmu i akceptacji. W trakcie leczenia uczestnicy byli proszeni o wywoływanie RR w domu każdego dnia przez 15-20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 10) i krótkoterminowa obserwacja (tydzień 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby instrumentem do oceny specyficznego dla choroby wpływu interwencji. IBS-QOL to samoopisowa miara jakości życia (QOL), zawierająca 34 pytania specyficzne dla IBS, która służy do oceny wpływu IBS i jego leczenia na QOL.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 10) i krótkoterminowa obserwacja (tydzień 13)
Indeks nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
IBS Symptom Severity Index (SSI) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny specyficznego dla choroby wpływu interwencji. IBS SSI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem mierzącym częstotliwość bólu związanego z IBS, nasilenie bólu, wzdęcia, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz zakłócenia w życiu codziennym i objawy pozajelitowe w wizualnej skali analogowej.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Kwestionariusz IBD
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Kwestionariusz IBD (IBD-Q) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny specyficznego dla choroby wpływu interwencji. IBD-Q jest przeznaczony do pomiaru wpływu choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Aby zmierzyć objawy wspólne dla IBS i IBD, przy każdej ocenie zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y). STAI jest szeroko stosowanym instrumentem do pomiaru lęku u dorosłych. Rozróżnia między tymczasowym stanem „lęku-stanu” a bardziej ogólną i długotrwałą cechą „lęku jako cechy”.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Aby zmierzyć objawy wspólne dla IBS i IBD, przy każdej ocenie stosowano Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS). Kwestionariusz PCS jest szeroko stosowany do oceny poznawczych i afektywnych odpowiedzi na ból oraz do oceny wyników programów leczenia bólu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Aby zmierzyć objawy wspólne dla IBS i IBD, przy każdej ocenie podawano krótki kwestionariusz bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu (BPI-S) oraz stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania (BPI-I).
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Pobrano krew na szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jako miarę stanu zapalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Pobrano krew do testów białka C-reaktywnego (CRP) jako miary stanu zapalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genetyczna
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Krew pobrano do probówek PAXgene (Qiagen) w celu profilowania ekspresji transkrypcji.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad Kuo, MD, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami