Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av avslapningsrespons Mind-body intervensjon hos pasienter med IBS og IBD

29. juni 2026 oppdatert av: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomiske og kliniske effekter assosiert med en avslapningsrespons Mind-body intervensjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom

I denne pilotstudien undersøkte etterforskerne om en avslapningsrespons sinn-kropp-intervensjon effektivt kunne leveres til blandede grupper av IBS- og IBD-pasienter og bestemte effektene av intervensjonen på livskvalitet, inflammatoriske markører og genuttrykk ved bruk av transkripsjonsprofilering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert IBS (bekreftet av Roma III-diagnosekriteriene i 6 måneder) eller IBD (øvre grense for Harvey-Bradshaw-indeks [HBI] = 20, øvre grense for enkel klinisk kolittaktivitetsindeks [SCCAI] = 18) av deres primærhelsetjeneste leverandør eller gastroenterolog
  • 18-75 år
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med IBS ble ekskludert dersom de har hatt abdominal kirurgi de siste 5 årene (med unntak av appendektomi, kolecystektomi) eller dokumentasjon av GI-motilitetsforstyrrelse.
  • Pasienter med IBD ble ekskludert hvis de brukte NSAIDs kronisk, hadde en prednisondose ≥20 mg/dag, eller hvis kirurgi var forventet innen 10 uker etter registrering.
  • Aktuelle bevis på duodenalsår, magesår, divertikulitt, øsofagitt eller infeksiøs gastroenteritt, eller en hvilken som helst akutt gastrointestinal prosess, samt om samtidig total ernæring eller sondeernæring ble brukt.
  • Nylige (i løpet av de siste 4 ukene) endringer i IBS/IBD-medisiner, planlagte endringer i kostholdet eller nåværende bruk av steroider
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  • For tiden (>3 uker) praktiserer Tai Chi, meditasjon, yoga, individuell sinn/kropp basert psykoterapi eller rådgivning,
  • Igangsatt psykoterapi innen de siste 8-ukene
  • Bruk av psykotrope medisiner (unntatt ved stabile doser i minst 12 uker),
  • Har en ubehandlet psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avslapningsrespons Mind-Body Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverte et 9-ukers gruppeprogram utført av en sykepleier eller psykolog med dyktighet i MBI, som inkluderte en GI-spesifikk økt utført av en lege. Gruppene møttes en gang i uken i 1,5 time. Programmet var flerdimensjonalt og inkluderte daglig fremkalling av RR ved hjelp av en rekke metoder (inkludert pustefokus, enspiss fokus, bilder, kontemplasjon, yoga og oppmerksom bevissthet); kognitive revurderingsferdigheter, helsefremmende atferd og fremme av optimisme og aksept. Gjennom hele behandlingsforløpet ble deltakerne bedt om å fremkalle RR hjemme hver dag i 15-20 minutter.
Atferdsmessig: Avslapningsrespons Mind-Body Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverte et 9-ukers gruppeprogram utført av en sykepleier eller psykolog med dyktighet i MBI, som inkluderte en GI-spesifikk økt utført av en lege. Gruppene møttes en gang i uken i 1,5 time. Tre påfølgende grupper med blandet lidelse, med størrelse fra 10 til 18 deltakere hver. Programmet var flerdimensjonalt og inkluderte daglig fremkalling av RR ved hjelp av en rekke metoder (inkludert pustefokus, enspiss fokus, bilder, kontemplasjon, yoga og oppmerksom bevissthet); kognitive revurderingsferdigheter, helsefremmende atferd og fremme av optimisme og aksept. Gjennom hele behandlingsforløpet ble deltakerne bedt om å fremkalle RR hjemme hver dag i 15-20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere den sykdomsspesifikke effekten av intervensjonen. IBS-QOL er et mål for selvrapportert livskvalitet (QOL) som inneholder 34 spørsmål spesifikke for IBS som brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling på QOL.
Endring fra baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
IBS Symptom Alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
IBS Symptom Severity Index (SSI) er et validert sykdomsspesifikk instrument for å vurdere den sykdomsspesifikke effekten av intervensjonen. IBS SSI er et mye brukt spørreskjema som måler IBS-relatert smertefrekvens, alvorlighetsgrad av smerte, oppblåsthet, misnøye med tarmvaner og forstyrrelser i dagliglivet og ekstrakoloniske symptomer på en visuell analog skala.
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
IBD spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
IBD Questionnaire (IBD-Q) er et validert sykdomsspesifikk instrument for å vurdere den sykdomsspesifikke effekten av intervensjonen. IBD-Q er designet for å måle effekten av inflammatorisk tarmsykdom på daglig funksjon og livskvalitet.
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
For å måle symptomer som er vanlige for IBS og IBD, ble State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) administrert ved hver vurdering. STAI er et mye brukt instrument for å måle angst hos voksne. Den skiller mellom den midlertidige tilstanden «statsangst» og den mer generelle og langvarige kvaliteten på «trekkangst».
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
For å måle symptomer som er vanlige for IBS og IBD, ble Pain Catastrophizing Scale (PCS) administrert ved hver vurdering. PCS er mye brukt til å vurdere kognitive og affektive responser på smerte og for å evaluere resultatene av smertebehandlingsprogram.
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
For å måle symptomer som er vanlige for IBS og IBD, ble Brief Pain Inventory (BPI) administrert ved hver vurdering. BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten (BPI-S) og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon (BPI-I).
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Blod ble samlet for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) som mål på betennelse.
Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke-10)
Blod ble samlet for C-reaktivt protein (CRP) analyser som mål på betennelse.
Bytt mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke-10)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk uttrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Blod ble samlet i PAXgene (Qiagen) rør for transkripsjonell ekspresjonsprofilering.
Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brad Kuo, MD, MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger