Rentoutumisvasteen vaikutukset Mielen ja kehon interventioon potilailla, joilla on IBS ja IBD
Rentoutumisvasteeseen liittyvät genomiset ja kliiniset vaikutukset mielen ja kehon interventioon potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu IBS (vahvistettu Rooma III -diagnostisilla kriteereillä 6 kuukauden ajaksi) tai IBD (Harvey-Bradshaw-indeksin yläraja [HBI] = 20, yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin yläraja [SCCAI] = 18) perushoidon perusteella palveluntarjoaja tai gastroenterologi
- 18-75 vuotta vanha
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- IBS-potilaat suljettiin pois, jos heillä oli vatsan leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa) tai jos heillä oli GI-motiliteettihäiriön dokumentaatio.
- IBD-potilaat suljettiin pois, jos he käyttivät tulehduskipulääkkeitä kroonisesti, saivat prednisoniannoksen ≥ 20 mg/vrk tai jos leikkausta odotettiin 10 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Nykyiset todisteet pohjukaissuolihaavasta, mahahaavasta, divertikuliitista, ruokatorven tulehduksesta tai tarttuvasta maha-suolitulehduksesta tai mistä tahansa akuutista maha-suolikanavan prosessista sekä siitä, käytetäänkö samanaikaisesti vanhempien kokonaisravintoa tai putkiruokintaa.
- Viimeaikaiset (viimeisten 4 viikon aikana) muutokset IBS/IBD-lääkkeissä, suunnitellut muutokset ruokavaliossa tai nykyinen steroidien käyttö
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- Tällä hetkellä (> 3 viikkoa) tai Chi, meditaatio, jooga, yksilöllinen mielen/kehon psykoterapia tai neuvonta,
- Aloitettu psykoterapia viimeisen 8 viikon aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (paitsi vakailla annoksilla vähintään 12 viikon ajan),
- Hänellä on hoitamaton psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentoutumisreaktio Mielen ja kehon interventio
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) -ohjelmaan sisältyi 9 viikon ryhmäohjelma, jonka johti sairaanhoitaja tai psykologi, joka on perehtynyt MBI:hen ja joka sisälsi lääkärin johtaman GI-spesifisen istunnon.
Ryhmät kokoontuivat kerran viikossa 1,5 tunnin ajan.
Ohjelma oli moniulotteinen ja sisälsi päivittäisen RR:n havaitsemisen useilla eri menetelmillä (mukaan lukien hengityksen keskittyminen, yksisuuntainen keskittyminen, kuvamateriaali, mietiskely, jooga ja tietoinen tietoisuus); kognitiiviset uudelleenarviointitaidot, terveyttä edistävät käyttäytymismallit sekä optimismin ja hyväksynnän edistäminen.
Koko hoidon ajan osallistujia pyydettiin saamaan RR kotonaan joka päivä 15-20 minuutin ajan.
|
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) -ohjelmaan sisältyi 9 viikon ryhmäohjelma, jonka johti sairaanhoitaja tai psykologi, joka on perehtynyt MBI:hen ja joka sisälsi lääkärin johtaman GI-spesifisen istunnon.
Ryhmät kokoontuivat kerran viikossa 1,5 tunnin ajan.
Kolme peräkkäistä, sekahäiriöryhmää, joissa kussakin on 10–18 osallistujaa.
Ohjelma oli moniulotteinen ja sisälsi päivittäisen RR:n havaitsemisen useilla eri menetelmillä (mukaan lukien hengityksen keskittyminen, yksisuuntainen keskittyminen, kuvamateriaali, mietiskely, jooga ja tietoinen tietoisuus); kognitiiviset uudelleenarviointitaidot, terveyttä edistävät käyttäytymismallit sekä optimismin ja hyväksynnän edistäminen.
Koko hoidon ajan osallistujia pyydettiin saamaan RR kotonaan joka päivä 15-20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0), keskivaiheinen (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 10) ja lyhytaikainen seuranta (viikko 13)
|
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL) on validoitu sairauskohtainen väline toimenpiteen sairauskohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
IBS-QOL on itseraportoitu elämänlaadun (QOL) mitta, joka sisältää 34 IBS-kohtaista kysymystä ja jota käytetään arvioimaan IBS:n ja sen hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0), keskivaiheinen (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 10) ja lyhytaikainen seuranta (viikko 13)
|
|
IBS-oireiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
IBS Symptom Severity Index (SSI) on validoitu sairauskohtainen väline toimenpiteen sairauskohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
IBS SSI on laajalti käytetty kyselylomake, joka mittaa IBS:ään liittyvän kivun esiintymistiheyttä, kivun vakavuutta, turvotusta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja arkielämän häiriöitä sekä paksusuolen ulkopuolisia oireita visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
|
IBD-kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
IBD Questionnaire (IBD-Q) on validoitu sairauskohtainen väline toimenpiteen sairauskohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
IBD-Q on suunniteltu mittaamaan tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
IBS:lle ja IBD:lle yhteisten oireiden mittaamiseksi kunkin arvioinnin yhteydessä annettiin State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
STAI on laajalti käytetty väline aikuisten ahdistuneisuuden mittaamiseen.
Se erottaa "tilaahdistuksen" tilapäisen tilan ja "piirteen ahdistuksen" yleisemmän ja pitkäaikaisen laadun.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
IBS:lle ja IBD:lle yhteisten oireiden mittaamiseksi kussakin arvioinnissa annettiin kipukatastrofiasteikko (PCS).
PCS:tä käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisia ja affektiivisia vasteita kipuun ja arvioimaan kivunhallintaohjelman tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
IBS:lle ja IBD:lle yhteisten oireiden mittaamiseksi jokaisessa arvioinnissa annettiin lyhyt kipukartoitus (BPI).
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden (BPI-S) ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia (BPI-I).
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
|
|
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
|
Veri kerättiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) määrittämiseksi tulehduksen mittana.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko-10) välillä
|
Veri kerättiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrityksiä varten tulehduksen mittaamiseksi.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko-10) välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
|
Veri kerättiin PAXgene (Qiagen) -putkiin transkription ilmentymisen profilointia varten.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Kuo, MD, MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Correction: Genomic and Clinical Effects Associated with a Relaxation Response Mind-Body Intervention in Patients with Irritable Bowel Syndrome and Inflammatory Bowel Disease. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172872. doi: 10.1371/journal.pone.0172872. eCollection 2017.
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Genomic and clinical effects associated with a relaxation response mind-body intervention in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0123861. doi: 10.1371/journal.pone.0123861. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-P-000757/19
- R01DP000339 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .