Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства разума и тела в ответ на релаксацию у пациентов с СРК и ВЗК

29 июня 2026 г. обновлено: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Геномные и клинические эффекты, связанные с релаксационной реакцией на взаимодействие разума и тела у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и воспалительным заболеванием кишечника

В этом пилотном исследовании исследователи изучили, может ли вмешательство разума и тела в ответ на релаксацию эффективно проводиться в смешанных группах пациентов с СРК и ВЗК, и определили влияние вмешательства на качество жизни, воспалительные маркеры и экспрессию генов с помощью профилирования транскрипции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным СРК (подтвержденным диагностическими критериями Рима III в течение 6 мес) или ВЗК (верхний предел индекса Харви-Брэдшоу [HBI] = 20, верхний предел индекса активности простого клинического колита [SCCAI] = 18) по месту жительства врач или гастроэнтеролог
  • 18-75 лет
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Пациентов с СРК исключали из исследования, если они перенесли операцию на органах брюшной полости в течение последних 5 лет (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии) или документально подтвержденное нарушение моторики ЖКТ.
  • Пациенты с ВЗК были исключены, если они принимали НПВП хронически, принимали преднизолон в дозе ≥20 мг/сут или если хирургическое вмешательство ожидалось в течение 10 недель после включения в исследование.
  • Имеющиеся данные о язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка, дивертикулите, эзофагите или инфекционном гастроэнтерите или любом остром желудочно-кишечном процессе, а также при одновременном использовании полного парентерального питания или кормления через зонд.
  • Недавние (в течение последних 4 недель) изменения лекарств от СРК/ВЗК, запланированные изменения в диете или текущий прием стероидов
  • В настоящее время беременна или пытается забеременеть
  • В настоящее время (> 3 недель) практикую Тай Чи, медитацию, йогу, индивидуальную психотерапию или консультирование, основанную на разуме и теле,
  • Начатая психотерапия в течение последних 8 недель
  • Использование психотропных препаратов (кроме стабильных доз в течение не менее 12 недель),
  • Имеет нелеченое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реакция на расслабление Взаимодействие разума и тела
Интервенция релаксации разума и тела (RR-MBI) включала 9-недельную групповую программу, проводимую практикующей медсестрой или психологом, квалифицированным в MBI, которая включала сеанс, специфичный для желудочно-кишечного тракта, проводимый врачом. Группы встречались один раз в неделю на 1,5 часа. Программа была многоплановой и включала в себя ежедневное выявление RR с использованием различных методов (включая концентрацию на дыхании, однонаправленную фокусировку, образы, созерцание, йогу и внимательное осознавание); когнитивные навыки переоценки, поведение, укрепляющее здоровье, и поощрение оптимизма и принятия. На протяжении всего курса лечения участников просили ежедневно в течение 15–20 минут вызывать ОР дома.
Поведенческий: Реакция на расслабление Взаимодействие разума и тела
Интервенция релаксации разума и тела (RR-MBI) включала 9-недельную групповую программу, проводимую практикующей медсестрой или психологом, квалифицированным в MBI, которая включала сеанс, специфичный для желудочно-кишечного тракта, проводимый врачом. Группы встречались один раз в неделю на 1,5 часа. Три последовательные группы со смешанным расстройством, в каждой от 10 до 18 участников. Программа была многоплановой и включала в себя ежедневное выявление RR с использованием различных методов (включая концентрацию на дыхании, однонаправленную фокусировку, образы, созерцание, йогу и внимательное осознавание); когнитивные навыки переоценки, поведение, укрепляющее здоровье, и поощрение оптимизма и принятия. На протяжении всего курса лечения участников просили ежедневно в течение 15–20 минут вызывать ОР дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРК Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочного наблюдения (неделя 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) — это валидированный инструмент для оценки воздействия вмешательства на конкретное заболевание. IBS-QOL представляет собой самооценку качества жизни (QOL), содержащую 34 вопроса, характерных для IBS, которые используются для оценки влияния IBS и его лечения на QOL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочного наблюдения (неделя 13)
Индекс тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Индекс тяжести симптомов СРК (SSI) — это проверенный инструмент для оценки воздействия вмешательства на конкретное заболевание. IBS SSI представляет собой широко используемый опросник, измеряющий частоту болей, связанных с СРК, тяжесть боли, вздутие живота, неудовлетворенность работой кишечника и вмешательство в повседневную жизнь, а также экстратолстокишечные симптомы по визуальной аналоговой шкале.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Опросник ВЗК
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Опросник ВЗК (ВЗК-Q) представляет собой утвержденный инструмент для оценки воздействия вмешательства на конкретное заболевание. IBD-Q предназначен для измерения влияния воспалительного заболевания кишечника на повседневную функцию и качество жизни.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Для измерения симптомов, общих для СРК и ВЗК, при каждой оценке применялся опросник состояния и тревожности (STAI-Y). STAI — широко используемый инструмент для измерения тревожности у взрослых. Он проводит различие между временным состоянием «тревожности состояния» и более общим и устойчивым качеством «тревоги характера».
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Для измерения симптомов, общих для СРК и ВЗК, при каждой оценке применялась Шкала катастрофизации боли (PCS). PCS широко используется для оценки когнитивных и аффективных реакций на боль и для оценки результатов программ управления болью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Для измерения симптомов, общих для СРК и ВЗК, при каждой оценке применялась краткая шкала боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценить тяжесть их боли (BPI-S) и степень, в которой их боль мешает общим параметрам ощущения и функции (BPI-I).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Кровь собирали для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в качестве меры воспаления.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Кровь собирали для анализа С-реактивного белка (СРБ) в качестве меры воспаления.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическое выражение
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Кровь собирали в пробирки PAXgene (Qiagen) для определения профиля экспрессии транскрипции.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brad Kuo, MD, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками