Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný jako léčba velké deprese – pilotní studie

23. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětový medicínský problém s významnými nedostatky v současné terapii. Hlavní z nich je prodleva mezi zahájením farmakologické léčby a klinickým zlepšením symptomů. Nedávno bylo prokázáno, že ketamin, antagonista NDMA-receptoru, rychle a účinně zvrací symptomy MDD. Oxid dusný, další antagonista NMDA-receptoru, může vyvolat stejný účinek s čistším profilem vedlejších účinků a možná bez potřeby nitrožilního přístupu a anesteziologického personálu. Proto navrhujeme provést pilotní randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii, ve které budou pacienti dostávat až 50 % oxidu dusného v kyslíku nebo až 50 % kyslíku ve vzduchu po dobu jedné hodiny navíc ke standardní lékařské terapii. Závažnost deprese bude hodnocena zaslepeným pozorovatelem před léčbou, 30 minut a 2 hodiny po léčbě pomocí Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme studovat 20 pacientů s velkou depresí nerezistentní na léčbu a 20 pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu, definovanou jako selhání alespoň 2 antidepresiv v současné depresivní epizodě a 3 celoživotní selhání medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-65 let

  2. Závažná depresivní porucha bez psychózy, jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem s použitím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (základ)

  3. HDRS-21 skóre >18
  4. Dobrá znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

Historie:

  1. Bipolární porucha
  2. Schizoprenie
  3. Schizoafektivní porucha
  4. Obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha
  5. Zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou zneužívání látek na dálku nebo závislosti s remisí alespoň 1 rok před studií a kromě poruch souvisejících s užíváním nikotinu)
  6. Diagnózy osy II, které mohou ovlivňovat pacientovu schopnost zlepšit oxid dusný
  7. Akutní onemocnění, které může představovat ohrožený subjekt během podávání oxidu dusného
  8. Aktivní sebevražedný úmysl (neschopnost uzavřít smlouvu o bezpečnosti)
  9. Aktivní psychotické příznaky
  10. Pacienti s významným plicním onemocněním a/nebo vyžadující doplňkový kyslík

  11. Kontraindikace proti použití oxidu dusného:

    1. Pneumotorax
    2. Střevní obstrukce
    3. Okluze středního ucha
    4. Zvýšený intrakraniální tlak
    5. Chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitamínem B12
    6. Těhotné pacientky
    7. Kojící ženy
  12. Předchozí podávání antagonistů NMDA-receptorů (např. ketaminu) během posledních 3 měsíců
  13. Současná léčba elektrokonvulzivní terapií
  14. Jakákoli aktivní sebevražedná myšlenka, záměr nebo plánování (bude použito klinické hodnocení sebevraždy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: N2O/placebo
První sezení: Oxid dusný Druhé sezení: placebo
Lék: Oxid dusičitý
Pacienti dostanou buď až 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku po dobu 1 hodiny nebo „placebo“ (50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku) ve dvou samostatných sezeních. Obě sezení budou od sebe 1 týden.
Ostatní jména:
  • Rajský plyn
Lék: Placebo
50% dusík [inertní]/50% kyslík - jinak naprosto identické podání a nastavení
Ostatní jména:
  • 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku
Jiný: Placebo/N2O
První sezení: Placebo Druhé sezení: Oxid dusný
Lék: Oxid dusičitý
Pacienti dostanou buď až 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku po dobu 1 hodiny nebo „placebo“ (50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku) ve dvou samostatných sezeních. Obě sezení budou od sebe 1 týden.
Ostatní jména:
  • Rajský plyn
Lék: Placebo
50% dusík [inertní]/50% kyslík - jinak naprosto identické podání a nastavení
Ostatní jména:
  • 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese HDRS-21
Časové okno: základní a 24 hodin
(21bodová Hamiltonova škála hodnocení deprese) Bodování je založeno na prvních 17 položkách 21bodové škály. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále, v rozsahu od 0=nepřítomno až po 4=závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
základní a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlé inventarizaci depresivní symptomatologie - Self Report - QIDS -SR
Časové okno: základní a 24 hodin
[Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva] Stupnice závažnosti od 0 do 3 jednotlivě, s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84. Položky na stupnici se sečtou a získá celkové skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201204023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení