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Lachgas als Behandlung für Major Depression – eine Pilotstudie

23. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Major Depression (MDD) ist ein globales medizinisches Problem mit erheblichen Mängeln in der derzeitigen Therapie. Der wichtigste unter diesen ist die Verzögerung zwischen dem Beginn der pharmakologischen Therapie und der klinischen Besserung der Symptome. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ketamin, ein NDMA-Rezeptorantagonist, die Symptome von MDD schnell und effektiv umkehrt. Lachgas, ein weiterer NMDA-Rezeptorantagonist, kann die gleiche Wirkung mit einem saubereren Nebenwirkungsprofil und vielleicht ohne die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs und Anästhesiepersonals hervorrufen. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie durchzuführen, in der die Patienten zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie über einen Zeitraum von einer Stunde bis zu 50 % Lachgas in Sauerstoff oder bis zu 50 % Sauerstoff in Luft erhalten. Die Schwere der Depression wird von einem verblindeten Beobachter vor der Behandlung, 30 Minuten und 2 Stunden nach der Behandlung unter Verwendung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 20 Patienten mit nicht behandlungsresistenter schwerer Depression und 20 Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression untersuchen, definiert als Versagen von mindestens 2 Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode und 3 lebenslanges Versagen von Medikamenten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18-65 Jahre

  2. Major Depression ohne Psychose mit bestimmt durch strukturiertes Interview mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (Grundlinie)

  3. HDRS-21-Score von >18
  4. Gute Beherrschung der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

Geschichte von:

  1. Bipolare Störung
  2. Schizoprenie
  3. Schizoaffektiven Störung
  4. Zwangsstörung, Panikstörung
  5. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von entferntem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit mit Remission mindestens 1 Jahr vor der Studie und mit Ausnahme von Nikotinkonsumstörungen)
  6. Achse-II-Diagnosen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, sich mit Lachgas zu verbessern
  7. Akute medizinische Erkrankung, die während der Verabreichung von Lachgas ein Risiko für das Subjekt darstellen kann
  8. Aktive Suizidabsicht (Unfähigkeit, aus Sicherheitsgründen einen Vertrag abzuschließen)
  9. Aktive psychotische Symptome
  10. Patienten mit erheblicher Lungenerkrankung und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff

  11. Kontraindikation gegen die Verwendung von Lachgas:

    1. Pneumothorax
    2. Darmverschluss
    3. Okklusion des Mittelohrs
    4. Erhöhter Hirndruck
    5. Chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12
    6. Schwangere Patienten
    7. Stillende Frauen
  12. Vorherige Verabreichung von NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Ketamin) innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Aktuelle Elektrokrampftherapiebehandlung
  14. Jede aktive Suizidgedanke, -absicht oder -planung (klinische Beurteilung der Suizidalität wird verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: N2O/Placebo
Erste Sitzung: Lachgas Zweite Sitzung: Placebo
Arzneimittel: Lachgas
Die Patienten erhalten entweder bis zu 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff für 1 Stunde oder „Placebo“ (50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff) in zwei getrennten Sitzungen. Beide Sitzungen werden 1 Woche auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Lachgas
Arzneimittel: Placebo
50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff – ansonsten völlig identische Verabreichung und Einrichtung
Andere Namen:
  • 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff
Sonstiges: Placebo/N2O
Erste Sitzung: Placebo Zweite Sitzung: Lachgas
Arzneimittel: Lachgas
Die Patienten erhalten entweder bis zu 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff für 1 Stunde oder „Placebo“ (50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff) in zwei getrennten Sitzungen. Beide Sitzungen werden 1 Woche auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Lachgas
Arzneimittel: Placebo
50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff – ansonsten völlig identische Verabreichung und Einrichtung
Andere Namen:
  • 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale HDRS-21
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
(21-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala) Die Bewertung basiert auf den ersten 17 Punkten der 21-Punkte-Skala. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt.
Grundlinie und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik - Selbstbericht - QIDS -SR
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report] Eine Item-für-Item-Schweregradskala von 0 bis 3 mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 84. Die Items auf der Skala werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201204023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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