Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Óxido nitroso como tratamiento para la depresión mayor: un estudio piloto

23 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un problema médico mundial con deficiencias significativas en la terapia actual. El principal de ellos es el retraso entre el inicio de la terapia farmacológica y la mejoría clínica de los síntomas. Recientemente, se ha demostrado que la ketamina, un antagonista del receptor de NDMA, revierte rápida y eficazmente los síntomas del trastorno depresivo mayor. El óxido nitroso, otro antagonista del receptor NMDA, puede producir el mismo efecto con un perfil de efectos secundarios más limpio y tal vez sin la necesidad de acceso intravenoso y personal de anestesia. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que los pacientes recibirán hasta un 50 % de óxido nitroso en oxígeno o hasta un 50 % de oxígeno en el aire durante un período de una hora, además de la terapia médica estándar. La gravedad de la depresión será evaluada por un observador cegado antes del tratamiento, 30 minutos y 2 horas después del tratamiento utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudiaremos 20 pacientes con depresión mayor no resistente al tratamiento y 20 pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento, definida como fracaso de al menos 2 antidepresivos en el episodio depresivo actual y 3 fracasos de medicación de por vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos 18-65 años de edad

  2. Trastorno depresivo mayor sin psicosis según lo determinado por una entrevista estructurada usando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (línea de base)

  3. Puntuación HDRS-21 de >18
  4. Buen dominio del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

Historia de:

  1. Trastorno bipolar
  2. esquizoprenia
  3. Trastorno esquizoafectivo
  4. Trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico
  5. Abuso o dependencia de sustancias (excepto abuso o dependencia de sustancias a distancia con remisión al menos 1 año antes del estudio y excepto trastornos por consumo de nicotina)
  6. Diagnósticos del Eje II que pueden interferir con la capacidad del paciente para mejorar con el óxido nitroso
  7. Enfermedad médica aguda que puede poner en riesgo al sujeto durante la administración de óxido nitroso
  8. Intención suicida activa (incapacidad para contratar por seguridad)
  9. Síntomas psicóticos activos
  10. Pacientes con enfermedad pulmonar significativa y/o que requieren oxígeno suplementario

  11. Contraindicación contra el uso de óxido nitroso:

    1. Neumotórax
    2. Obstrucción intestinal
    3. Oclusión del oído medio
    4. Presión intracraneal elevada
    5. Deficiencia crónica de cobalamina y/o folato tratada con ácido fólico o vitamina B12
    6. Pacientes embarazadas
    7. mujeres lactantes
  12. Administración previa de antagonistas del receptor NMDA (p. ej., ketamina) en los últimos 3 meses
  13. Tratamiento actual de terapia electroconvulsiva
  14. Cualquier ideación, intención o planificación suicida activa (se utilizará la evaluación clínica de las tendencias suicidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: N2O/placebo
Primera sesión: óxido nitroso Segunda sesión: placebo
Droga: Óxido nitroso
Los pacientes recibirán hasta 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno durante 1 hora o "placebo" (50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno) en dos sesiones separadas. Ambas sesiones serán con 1 semana de diferencia.
Otros nombres:
  • Gas de la risa
Droga: Placebo
50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno; por lo demás, administración y configuración completamente idénticas
Otros nombres:
  • 50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno
Otro: Placebo/N2O
Primera sesión: Placebo Segunda sesión: Óxido Nitroso
Droga: Óxido nitroso
Los pacientes recibirán hasta 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno durante 1 hora o "placebo" (50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno) en dos sesiones separadas. Ambas sesiones serán con 1 semana de diferencia.
Otros nombres:
  • Gas de la risa
Droga: Placebo
50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno; por lo demás, administración y configuración completamente idénticas
Otros nombres:
  • 50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton HDRS-21
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
(Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 puntos) La puntuación se basa en los primeros 17 elementos de la escala de 21 puntos. Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2.
línea de base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme - QIDS -SR
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
[Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme] Una escala de gravedad de ítem por ítem de 0 a 3, con puntajes totales posibles que van de 0 a 84. Los elementos de la escala se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
línea de base y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201204023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones