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Protossido di azoto come trattamento per la depressione maggiore: uno studio pilota

23 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un problema medico globale con carenze significative nella terapia attuale. Il principale tra questi è il ritardo tra l'inizio della terapia farmacologica e il miglioramento clinico dei sintomi. Recentemente la ketamina, un antagonista del recettore NDMA, ha dimostrato di invertire rapidamente ed efficacemente i sintomi della MDD. Il protossido di azoto, un altro antagonista del recettore NMDA, può produrre lo stesso effetto con un profilo di effetti collaterali più pulito e forse senza la necessità di accesso endovenoso e personale anestesista. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio crossover pilota randomizzato controllato con placebo in doppio cieco in cui i pazienti riceveranno fino al 50% di protossido di azoto nell'ossigeno o fino al 50% di ossigeno nell'aria per un periodo di un'ora in aggiunta alla terapia medica standard. La gravità della depressione sarà valutata da un osservatore cieco prima del trattamento, 30 minuti e 2 ore dopo il trattamento utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studieremo 20 pazienti con depressione maggiore non resistente al trattamento e 20 pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento, definita come fallimento di almeno 2 antidepressivi nell'attuale episodio depressivo e 3 fallimenti terapeutici a vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti 18-65 anni

  2. Disturbo depressivo maggiore senza psicosi con come determinato dall'intervista strutturata utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (linea di base)

  3. Punteggio HDRS-21 >18
  4. Buona padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

Storia di:

  1. Disordine bipolare
  2. Schizoprenia
  3. Disturbo schizoaffettivo
  4. Disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico
  5. Abuso o dipendenza da sostanze (eccetto per abuso di sostanze remoto o dipendenza con remissione almeno 1 anno prima dello studio e ad eccezione dei disturbi da uso di nicotina)
  6. Diagnosi di Asse II che possono interferire con la capacità del paziente di migliorare il protossido di azoto
  7. Malattia medica acuta che può mettere a rischio il soggetto durante la somministrazione di protossido di azoto
  8. Intenzione suicidaria attiva (incapacità di contrarre per sicurezza)
  9. Sintomi psicotici attivi
  10. Pazienti con malattia polmonare significativa e/o che necessitano di ossigeno supplementare

  11. Controindicazione all'uso del protossido di azoto:

    1. Pneumotorace
    2. Occlusione intestinale
    3. Occlusione dell'orecchio medio
    4. Pressione intracranica elevata
    5. Carenza cronica di cobalamina e/o folati trattata con acido folico o vitamina B12
    6. Pazienti in gravidanza
    7. Donne che allattano
  12. Precedente somministrazione di antagonisti del recettore NMDA (ad esempio ketamina) negli ultimi 3 mesi
  13. Attuale trattamento di terapia elettroconvulsivante
  14. Qualsiasi ideazione, intenzione o pianificazione suicidaria attiva (sarà utilizzata la valutazione clinica della suicidalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: N2O/Placebo
Prima seduta: protossido d'azoto Seconda seduta: placebo
Droga: Ossido nitroso
I pazienti riceveranno fino al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno per 1 ora o "placebo" (50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno) in due sessioni separate. Entrambe le sessioni saranno a distanza di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Gas esilarante
Droga: Placebo
50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno - altrimenti somministrazione e configurazione completamente identiche
Altri nomi:
  • 50% azoto [inerte]/50% ossigeno
Altro: Placebo/N2O
Prima seduta: Placebo Seconda seduta: Protossido di azoto
Droga: Ossido nitroso
I pazienti riceveranno fino al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno per 1 ora o "placebo" (50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno) in due sessioni separate. Entrambe le sessioni saranno a distanza di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Gas esilarante
Droga: Placebo
50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno - altrimenti somministrazione e configurazione completamente identiche
Altri nomi:
  • 50% azoto [inerte]/50% ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton HDRS-21
Lasso di tempo: basale e 24 ore
(Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 punti) Il punteggio si basa sui primi 17 elementi della scala a 21 punti. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0=non presente a 4=grave. Nove sono segnati da 0-2.
basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report - QIDS -SR
Lasso di tempo: basale e 24 ore
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] Una scala di gravità elemento per elemento da 0 a 3, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 84. Gli elementi sulla scala vengono sommati insieme per un punteggio totale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201204023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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