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Óxido nitroso como tratamento para depressão maior - um estudo piloto

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
O transtorno depressivo maior (TDM) é um problema médico global com deficiências significativas na terapia atual. O principal deles é o atraso entre o início da terapia farmacológica e a melhora clínica dos sintomas. Recentemente, a cetamina, um antagonista do receptor NDMA, demonstrou reverter rápida e eficazmente os sintomas do TDM. O óxido nitroso, outro antagonista do receptor NMDA, pode produzir o mesmo efeito com um perfil mais limpo de efeitos colaterais e talvez sem a necessidade de acesso intravenoso e equipe de anestesia. Portanto, propomos a realização de um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes receberão até 50% de óxido nitroso em oxigênio ou até 50% de oxigênio no ar por um período de uma hora, além da terapia médica padrão. A gravidade da depressão será avaliada por um observador cego pré-tratamento, 30 minutos e 2 horas após o tratamento usando a escala de classificação de depressão de Hamilton.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudaremos 20 pacientes com depressão maior não resistente ao tratamento e 20 pacientes com depressão maior resistente ao tratamento, definida como falha de pelo menos 2 antidepressivos no episódio depressivo atual e 3 falhas de medicação ao longo da vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 65 anos de idade

  2. Transtorno depressivo maior sem psicose conforme determinado por entrevista estruturada usando o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (linha de base )

  3. Pontuação HDRS-21 de >18
  4. Bom domínio da língua inglesa

Critério de exclusão:

História de:

  1. Transtorno bipolar
  2. esquizoprenia
  3. transtorno esquizoafetivo
  4. Transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico
  5. Abuso ou dependência de substâncias (exceto para abuso remoto de substâncias ou dependência com remissão pelo menos 1 ano antes do estudo e exceto para transtornos por uso de nicotina)
  6. Diagnósticos do Eixo II que podem interferir na capacidade do paciente de melhorar com óxido nitroso
  7. Doença médica aguda que pode colocar o sujeito em risco durante a administração de óxido nitroso
  8. Intenção suicida ativa (incapacidade de contrair por segurança)
  9. Sintomas psicóticos ativos
  10. Pacientes com doença pulmonar significativa e/ou que necessitam de oxigênio suplementar

  11. Contra-indicação contra o uso de óxido nitroso:

    1. Pneumotórax
    2. Obstrução intestinal
    3. Oclusão da orelha média
    4. Pressão intracraniana elevada
    5. Deficiência crônica de cobalamina e/ou folato tratada com ácido fólico ou vitamina B12
    6. pacientes grávidas
    7. mulheres que amamentam
  12. Administração anterior de antagonistas dos receptores NMDA (por exemplo, cetamina) nos últimos 3 meses
  13. Tratamento atual de eletroconvulsoterapia
  14. Qualquer ideação, intenção ou planejamento suicida ativo (será usada a avaliação clínica da tendência suicida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: N2O/Placebo
Primeira sessão: Óxido nitroso Segunda sessão: placebo
Medicamento: Óxido nitroso
Os pacientes receberão até 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio por 1 hora ou "placebo" (50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio) em duas sessões separadas. Ambas as sessões terão 1 semana de intervalo.
Outros nomes:
  • Gás do riso
Medicamento: Placebo
50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio - caso contrário, administração e configuração completamente idênticas
Outros nomes:
  • 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio
Outro: Placebo/N2O
Primeira sessão: Placebo Segunda sessão: Óxido Nitroso
Medicamento: Óxido nitroso
Os pacientes receberão até 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio por 1 hora ou "placebo" (50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio) em duas sessões separadas. Ambas as sessões terão 1 semana de intervalo.
Outros nomes:
  • Gás do riso
Medicamento: Placebo
50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio - caso contrário, administração e configuração completamente idênticas
Outros nomes:
  • 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton HDRS-21
Prazo: linha de base e 24 horas
(Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 pontos) A pontuação é baseada nos primeiros 17 itens da escala de 21 pontos. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2.
linha de base e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato - QIDS -SR
Prazo: linha de base e 24 horas
[Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato] Uma escala de gravidade item por item de 0 a 3, com pontuações totais possíveis variando de 0 a 84. Os itens da escala são somados para uma pontuação total. Pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201204023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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