Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu jako leczenie dużej depresji — badanie pilotażowe

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest globalnym problemem medycznym z istotnymi brakami w obecnej terapii. Najważniejszym z nich jest opóźnienie między rozpoczęciem leczenia farmakologicznego a kliniczną poprawą objawów. Ostatnio wykazano, że ketamina, antagonista receptora NDMA, szybko i skutecznie odwraca objawy MDD. Podtlenek azotu, inny antagonista receptora NMDA, może dawać ten sam efekt z czystszym profilem skutków ubocznych i być może bez konieczności dostępu dożylnego i personelu anestezjologicznego. Dlatego proponujemy przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania krzyżowego, w którym pacjenci otrzymają do 50% podtlenku azotu w tlenie lub do 50% tlenu w powietrzu przez okres jednej godziny oprócz standardowej terapii medycznej. Stopień nasilenia depresji zostanie oceniony przez zaślepionego obserwatora przed leczeniem, 30 minut i 2 godziny po leczeniu przy użyciu skali oceny depresji Hamiltona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadamy 20 pacjentów z dużą depresją nieoporną na leczenie i 20 pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie, definiowaną jako niepowodzenie co najmniej 2 leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresyjnym i 3 niepowodzenia leczenia w ciągu całego życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-65 lat

  2. Duże zaburzenie depresyjne bez psychozy, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu przy użyciu Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).

    (linia bazowa)

  3. Wynik HDRS-21 >18
  4. Dobra znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

Historia:

  1. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  2. Schizoprenia
  3. Zaburzenia schizoafektywne
  4. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk napadowy
  5. Nadużywanie substancji lub uzależnienie (z wyjątkiem odległego nadużywania substancji lub uzależnienia z remisją co najmniej 1 rok przed badaniem i z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
  6. Diagnozy osi II, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do poprawy podtlenku azotu
  7. Ostra choroba medyczna, która może stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas podawania podtlenku azotu
  8. Aktywny zamiar samobójczy (niezdolność do zawarcia umowy o bezpieczeństwo)
  9. Aktywne objawy psychotyczne
  10. Pacjenci z poważną chorobą płuc i/lub wymagający dodatkowego tlenu

  11. Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu:

    1. Odma płucna
    2. Niedrożność jelit
    3. Niedrożność ucha środkowego
    4. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
    5. Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12
    6. Pacjentki w ciąży
    7. Kobiety karmiące piersią
  12. Wcześniejsze podawanie antagonistów receptora NMDA (np. ketaminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Obecna terapia elektrowstrząsowa
  14. Wszelkie aktywne myśli samobójcze, intencje lub plany samobójcze (zostanie wykorzystana kliniczna ocena samobójstw)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: N2O/placebo
Pierwsza sesja: podtlenek azotu Druga sesja: placebo
Lek: Podtlenek azotu
Pacjenci będą otrzymywać do 50% podtlenku azotu/50% tlenu przez 1 godzinę lub „placebo” (50% azotu [obojętnego]/50% tlenu) w dwóch oddzielnych sesjach. Obie sesje odbędą się w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
  • Gaz roześmiany
Lek: Placebo
50% azotu [obojętnego]/50% tlenu - poza tym całkowicie identyczne administrowanie i konfiguracja
Inne nazwy:
  • 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu
Inny: Placebo/N2O
Pierwsza sesja: Placebo Druga sesja: Podtlenek azotu
Lek: Podtlenek azotu
Pacjenci będą otrzymywać do 50% podtlenku azotu/50% tlenu przez 1 godzinę lub „placebo” (50% azotu [obojętnego]/50% tlenu) w dwóch oddzielnych sesjach. Obie sesje odbędą się w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
  • Gaz roześmiany
Lek: Placebo
50% azotu [obojętnego]/50% tlenu - poza tym całkowicie identyczne administrowanie i konfiguracja
Inne nazwy:
  • 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona HDRS-21
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
(21-punktowa Skala Depresji Hamiltona) Punktacja opiera się na pierwszych 17 elementach 21-punktowej skali. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężki. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.
linii bazowej i 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji - Raport własny - QIDS -SR
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
[Szybki spis symptomów depresji – raport własny] Skala nasilenia poszczególnych pozycji od 0 do 3, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 84. Pozycje na skali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linii bazowej i 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201204023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami