Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zaslepená randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou gastrektomii s rukávem a laparoskopický bypass žaludku Roux-en-y a jejich vliv na refluxní chorobu jícnu pomocí monitorování pH 24 Horus (GERD)

25. dubna 2017 aktualizováno: Mehran Anvari, McMaster University
Obezita se v Kanadě stala významným zdravotním problémem. Je známo, že je rizikovým faktorem mnoha onemocnění, včetně refluxní choroby jícnu (GERD). Když lékařské snahy zhubnout selžou, pacienti často zvažují bariatrické chirurgické zákroky jako další krok. Dva nejčastěji prováděné bariatrické výkony jsou Roux-en-Y Gastrický bypass (LRYGB) a laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG). Zlatým standardem pro diagnostiku GERD je monitorování pH jícnu, protože je to nejobjektivnější metoda k dokumentaci refluxu, posouzení závažnosti a sledování odpovědi na léčbu onemocnění. LSG si v posledních letech získalo na popularitě díky své jednoduchosti a krátké době provozu. V současné době je srovnání mezi bariatrickou chirurgií a symptomy GERD velmi jednostranné. Existuje značný počet studií s přesvědčivými výsledky, které uvádějí, že LRYGB má pozitivní účinek na symptomy GERD, nicméně existuje jen málo důkazů, které by totéž tvrdily o LSG. To znamená, že vztah mezi LSG a GERD je neprůkazný. Objektivní hodnocení GERD pomocí 24hodinového monitorování pH a validovaných CRF v různých časových bodech sledování výrazně přispěje k našemu pochopení toho, jaký by tento vztah mohl být.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnila kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak byla vytvořena na konferenci National Institutes of Health.
  • Jejich věk je ≥18 let a ≤70 let
  • Skupina s příznaky GERD musí mít ve svém lékařském záznamu diagnózu GERD a denně užívat inhibitory protonové pumpy.
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas
  • Pacient je ochoten provést předoperační testy požadované pro tuto studii.
  • Pacient je vhodný pro obě operace - LSG nebo LRYGB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí procedura proti refluxu
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
  • Hiátová kýla nad 4 cm (měřeno v předoperační gastroskopii).
  • Vícenásobné operace v dutině břišní nebo předchozí onemocnění/resekce tenkého střeva
  • Pacient na léčbě CPAP pro jeho onemocnění OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Příznaky GERD
Jiný: 24 Monitorování pH
Studie se provádí s pacientem nalačno po dobu minimálně 6 hodin. Trans nazálně se zavádí jednokanálková nebo dvoukanálová (rozestup 15 cm) pH sonda. Senzor pH nebo distální senzor pH v případě dvoukanálového testování je umístěn 5 cm nad proximálním okrajem LES, jak je určeno manometrickým vyšetřením jícnu. Ambulantní monitor pH-Z (Given Imaging Digitrapper) se používá pro sběr dat a data analyzovaná programem pH Analysis Program (Given Imaging AccuView). Zaznamená se počet refluxních příhod definovaných jako pokles hodnot pH jícnu pod 4,0 a analyzuje se procento doby expozice jícnové kyselině pomocí definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.
Jiný: Manometrie jícnu:
K testování se používá katetr jícnové manometrie s vysokým rozlišením a zavádí se Trans nazálně. Pacientovi je podáno 10 tekutin (5 ml vody) v intervalech přibližně 30 sekund. Katétr (Sierra Scientific/Given Imaging) má 36 senzorů, z nichž každý průměruje tlaky z 12 obvodových pozic. To dává celkem 432 datových bodů. Senzory jsou umístěny 1 cm od sebe, v délce 35 cm. Katétr současně zaznamenává údaje o tlaku z jícnu, oblastí svěrače (UES a LES), hltanu a žaludku bez potřeby staniční protahovací techniky. Výsledky jsou hlášeny podle definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné příznaky GERD
Jiný: 24 Monitorování pH
Studie se provádí s pacientem nalačno po dobu minimálně 6 hodin. Trans nazálně se zavádí jednokanálková nebo dvoukanálová (rozestup 15 cm) pH sonda. Senzor pH nebo distální senzor pH v případě dvoukanálového testování je umístěn 5 cm nad proximálním okrajem LES, jak je určeno manometrickým vyšetřením jícnu. Ambulantní monitor pH-Z (Given Imaging Digitrapper) se používá pro sběr dat a data analyzovaná programem pH Analysis Program (Given Imaging AccuView). Zaznamená se počet refluxních příhod definovaných jako pokles hodnot pH jícnu pod 4,0 a analyzuje se procento doby expozice jícnové kyselině pomocí definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.
Jiný: Manometrie jícnu:
K testování se používá katetr jícnové manometrie s vysokým rozlišením a zavádí se Trans nazálně. Pacientovi je podáno 10 tekutin (5 ml vody) v intervalech přibližně 30 sekund. Katétr (Sierra Scientific/Given Imaging) má 36 senzorů, z nichž každý průměruje tlaky z 12 obvodových pozic. To dává celkem 432 datových bodů. Senzory jsou umístěny 1 cm od sebe, v délce 35 cm. Katétr současně zaznamenává údaje o tlaku z jícnu, oblastí svěrače (UES a LES), hltanu a žaludku bez potřeby staniční protahovací techniky. Výsledky jsou hlášeny podle definovaných protokolů a přijatých normálních hodnot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte kyselou expozici distálního jícnu
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno pomocí 24hodinového monitorování jícnu před operací a po 6 měsících sledování. Pacienti budou randomizováni ke dvěma různým typům operací a výsledky budou porovnány.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte příznaky GERD u pacientů.
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno pomocí jícnové manometrie před operací a při následné šestiměsíční návštěvě. Hledáme čas v minutách s pH pod 4 a Demeeserovým skóre pod 14,7
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení