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Uno studio prospettico randomizzato in cieco che confronta la gastrectomia a manica laparoscopica e il bypass gastrico Roux-en-y laparoscopico e il loro effetto sulla malattia da reflusso gastro-esofageo utilizzando il monitoraggio del pH 24 Horus (GERD)

25 aprile 2017 aggiornato da: Mehran Anvari, McMaster University
L'obesità è diventata un problema di salute significativo in Canada. È noto per essere un fattore di rischio per molte malattie, tra cui la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Quando gli sforzi medici per perdere peso falliscono, i pazienti spesso considerano le procedure chirurgiche bariatriche come il passo successivo. Le due procedure bariatriche più comuni eseguite sono Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) e Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Il gold standard per la diagnosi di GERD è il monitoraggio del pH esofageo, in quanto è il metodo più obiettivo per documentare il reflusso, valutare la gravità e monitorare la risposta al trattamento della malattia. Negli ultimi anni LSG ha guadagnato popolarità grazie alla sua semplicità e al breve tempo operativo. Attualmente il confronto tra chirurgia bariatrica e sintomi di MRGE è molto unilaterale. Ci sono un numero significativo di studi con risultati conclusivi che affermano che LRYGB ha un effetto positivo sui sintomi di GERD, tuttavia ci sono poche prove che affermano lo stesso su LSG. Ciò significa che la relazione tra LSG e GERD è inconcludente. Una valutazione obiettiva della GERD utilizzando il monitoraggio del pH 24 ore su 24 e CRF convalidati in diversi momenti di follow-up contribuirà notevolmente alla nostra comprensione di quale potrebbe essere questa relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri soddisfatti per la chirurgia bariatrica come coniati dalla conferenza del National Institutes of Health.
  • La loro età è ≥18 anni e ≤70 anni
  • Il gruppo con sintomi di GERD deve avere una diagnosi di GERD nella propria cartella clinica e assumere quotidianamente inibitori della pompa protonica.
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto
  • Il paziente è disposto a eseguire i test preoperatori richiesti per questo studio.
  • Il paziente si adatta a entrambi gli interventi chirurgici: LSG o LRYGB

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Precedente procedura anti reflusso
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato inadeguato per la procedura investigativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
  • Ernia iatale superiore a 4 cm (misurata nella gastroscopia preoperatoria).
  • Interventi chirurgici multipli nella cavità addominale o precedente malattia/resezione dell'intestino tenue
  • Paziente in trattamento CPAP per la sua malattia OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sintomi di MRGE
Altro: 24 monitoraggio del pH
Lo studio viene eseguito con il paziente a digiuno da un minimo di 6 ore. Una sonda pH a canale singolo o doppio (spaziatura di 15 cm) viene inserita per via transnasale. Il sensore di pH, o sensore di pH distale nel caso di test a 2 canali, è posizionato 5 cm sopra il margine prossimale del LES, come determinato dal test manometrico esofageo. Il monitor ambulatoriale pH-Z (Given Imaging Digitrapper) viene utilizzato per l'acquisizione dei dati e i dati analizzati con il programma di analisi del pH (Given Imaging AccuView). Viene registrato il numero di eventi di reflusso, definito come un calo delle letture del pH esofageo al di sotto di 4,0 e viene analizzata la percentuale di tempo con esposizione all'acido esofageo utilizzando protocolli definiti e valori normali accettati.
Altro: Manometria esofagea:
Un catetere manometrico esofageo ad alta risoluzione viene utilizzato per il test e inserito per via trans nasale. Al paziente vengono somministrate 10 deglutizioni liquide (5 ml di acqua), a intervalli di circa 30 secondi. Il catetere (Sierra Scientific/Given Imaging) ha 36 sensori, ognuno dei quali misura la pressione media da 12 posizioni circonferenziali. Ciò fornisce un totale di 432 punti dati. I sensori sono posizionati a 1 cm di distanza, su una lunghezza di 35 cm. Il catetere registra simultaneamente le letture della pressione dall'esofago, dalle regioni dello sfintere (UES e LES), dalla faringe e dallo stomaco senza la necessità di una tecnica di pull-through della stazione. I risultati sono riportati secondo protocolli definiti e valori normali accettati.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun sintomo di GERD
Altro: 24 monitoraggio del pH
Lo studio viene eseguito con il paziente a digiuno da un minimo di 6 ore. Una sonda pH a canale singolo o doppio (spaziatura di 15 cm) viene inserita per via transnasale. Il sensore di pH, o sensore di pH distale nel caso di test a 2 canali, è posizionato 5 cm sopra il margine prossimale del LES, come determinato dal test manometrico esofageo. Il monitor ambulatoriale pH-Z (Given Imaging Digitrapper) viene utilizzato per l'acquisizione dei dati e i dati analizzati con il programma di analisi del pH (Given Imaging AccuView). Viene registrato il numero di eventi di reflusso, definito come un calo delle letture del pH esofageo al di sotto di 4,0 e viene analizzata la percentuale di tempo con esposizione all'acido esofageo utilizzando protocolli definiti e valori normali accettati.
Altro: Manometria esofagea:
Un catetere manometrico esofageo ad alta risoluzione viene utilizzato per il test e inserito per via trans nasale. Al paziente vengono somministrate 10 deglutizioni liquide (5 ml di acqua), a intervalli di circa 30 secondi. Il catetere (Sierra Scientific/Given Imaging) ha 36 sensori, ognuno dei quali misura la pressione media da 12 posizioni circonferenziali. Ciò fornisce un totale di 432 punti dati. I sensori sono posizionati a 1 cm di distanza, su una lunghezza di 35 cm. Il catetere registra simultaneamente le letture della pressione dall'esofago, dalle regioni dello sfintere (UES e LES), dalla faringe e dallo stomaco senza la necessità di una tecnica di pull-through della stazione. I risultati sono riportati secondo protocolli definiti e valori normali accettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'esposizione all'acido dell'esofago distale
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato utilizzando il monitoraggio esofageo di 24 ore prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 mesi. I pazienti verranno randomizzati a due diversi tipi di intervento chirurgico e i risultati verranno confrontati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i sintomi di GERD nei pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato utilizzando la manometria esofagea prima dell'intervento chirurgico e alla visita di follow-up di sei mesi. Cerchiamo tempo in minuti con un pH inferiore a 4 e un punteggio Demeeser inferiore a 14,7
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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