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Eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und des laparoskopischen Roux-en-y-Magenbypasses und ihrer Auswirkungen auf die gastroösophageale Refluxkrankheit unter Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung (GERD)

25. April 2017 aktualisiert von: Mehran Anvari, McMaster University
Fettleibigkeit ist in Kanada zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem geworden. Es ist bekannt, dass es ein Risikofaktor für viele Krankheiten ist, einschließlich der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Wenn medizinische Bemühungen zur Gewichtsabnahme fehlschlagen, ziehen Patienten häufig bariatrische chirurgische Eingriffe als nächsten Schritt in Betracht. Die beiden am häufigsten durchgeführten bariatrischen Verfahren sind der Roux-en-Y-Gastric-Bypass (LRYGB) und die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG). Der Goldstandard für die Diagnose von GERD ist die pH-Überwachung der Speiseröhre, da dies die objektivste Methode ist, um den Reflux zu dokumentieren, den Schweregrad zu beurteilen und das Ansprechen auf die Behandlung der Krankheit zu überwachen. In den letzten Jahren hat VSG aufgrund seiner Einfachheit und kurzen Betriebszeit an Popularität gewonnen. Derzeit ist der Vergleich zwischen Adipositaschirurgie und GERD-Symptomen sehr einseitig. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Studien mit schlüssigen Ergebnissen, die besagen, dass LRYGB eine positive Wirkung auf GERD-Symptome hat, jedoch gibt es nur wenige Beweise, die dasselbe über LSG aussagen. Das bedeutet, dass die Beziehung zwischen LSG und GERD nicht schlüssig ist. Eine objektive Bewertung von GERD unter Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung und validierter CRFs zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten wird wesentlich zu unserem Verständnis dieser Beziehung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von der Konferenz der National Institutes of Health geprägt wurden.
  • Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  • Die Gruppe mit GERD-Symptomen muss eine GERD-Diagnose in ihrer Krankenakte haben und täglich Protonenpumpenhemmer einnehmen.
  • Kann und will eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Der Patient ist bereit, die für diese Studie erforderlichen präoperativen Tests durchzuführen.
  • Der Patient passt für beide Operationen - LSG oder LRYGB

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation
  • Vorheriges Anti-Reflux-Verfahren
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
  • Hiatushernie über 4 cm (gemessen in der präoperativen Gastroskopie).
  • Mehrere Operationen in der Bauchhöhle oder frühere Dünndarmerkrankung/-resektion
  • Patient in CPAP-Behandlung wegen seiner OSA-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: GERD-Symptome
Sonstiges: 24 pH-Überwachung
Die Studie wird durchgeführt, während der Patient für mindestens 6 Stunden nüchtern ist. Eine Einkanal- oder Zweikanal-pH-Sonde (15 cm Abstand) wird transnasal eingeführt. Der pH-Sensor oder der distale pH-Sensor im Fall von 2-Kanal-Tests wird 5 cm über dem proximalen Rand des LES positioniert, wie durch manometrischen Ösophagustest bestimmt. Der ambulante pH-Z-Monitor (Given Imaging Digitrapper) wird für die Datenerfassung und die Analyse der Daten mit dem pH-Analyseprogramm (Given Imaging AccuView) verwendet. Die Anzahl der Reflux-Ereignisse, definiert als Abfall der Ösophagus-pH-Werte unter 4,0, wird aufgezeichnet und der prozentuale Anteil der Zeit, in der der Ösophagussäure ausgesetzt war, wird anhand definierter Protokolle und akzeptierter Normalwerte analysiert.
Sonstiges: Ösophagusmanometrie:
Zur Untersuchung wird ein hochauflösender Ösophagus-Manometriekatheter verwendet und transnasal eingeführt. Dem Patienten werden 10 Flüssigkeitsschlucke (5 ml Wasser) in Intervallen von etwa 30 Sekunden verabreicht. Der Katheter (Sierra Scientific/Given Imaging) hat 36 Sensoren, von denen jeder die Drücke von 12 Umfangspositionen mittelt. Dies ergibt insgesamt 432 Datenpunkte. Die Sensoren sind 1 cm voneinander entfernt angeordnet und überspannen eine Länge von 35 cm. Der Katheter zeichnet gleichzeitig Druckwerte aus Ösophagus, Sphinkterregionen (UES und LES), Pharynx und Magen auf, ohne dass eine Stationsdurchzugstechnik erforderlich ist. Die Ergebnisse werden gemäß definierten Protokollen und akzeptierten Normalwerten gemeldet.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine GERD-Symptome
Sonstiges: 24 pH-Überwachung
Die Studie wird durchgeführt, während der Patient für mindestens 6 Stunden nüchtern ist. Eine Einkanal- oder Zweikanal-pH-Sonde (15 cm Abstand) wird transnasal eingeführt. Der pH-Sensor oder der distale pH-Sensor im Fall von 2-Kanal-Tests wird 5 cm über dem proximalen Rand des LES positioniert, wie durch manometrischen Ösophagustest bestimmt. Der ambulante pH-Z-Monitor (Given Imaging Digitrapper) wird für die Datenerfassung und die Analyse der Daten mit dem pH-Analyseprogramm (Given Imaging AccuView) verwendet. Die Anzahl der Reflux-Ereignisse, definiert als Abfall der Ösophagus-pH-Werte unter 4,0, wird aufgezeichnet und der prozentuale Anteil der Zeit, in der der Ösophagussäure ausgesetzt war, wird anhand definierter Protokolle und akzeptierter Normalwerte analysiert.
Sonstiges: Ösophagusmanometrie:
Zur Untersuchung wird ein hochauflösender Ösophagus-Manometriekatheter verwendet und transnasal eingeführt. Dem Patienten werden 10 Flüssigkeitsschlucke (5 ml Wasser) in Intervallen von etwa 30 Sekunden verabreicht. Der Katheter (Sierra Scientific/Given Imaging) hat 36 Sensoren, von denen jeder die Drücke von 12 Umfangspositionen mittelt. Dies ergibt insgesamt 432 Datenpunkte. Die Sensoren sind 1 cm voneinander entfernt angeordnet und überspannen eine Länge von 35 cm. Der Katheter zeichnet gleichzeitig Druckwerte aus Ösophagus, Sphinkterregionen (UES und LES), Pharynx und Magen auf, ohne dass eine Stationsdurchzugstechnik erforderlich ist. Die Ergebnisse werden gemäß definierten Protokollen und akzeptierten Normalwerten gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachten Sie die Säurebelastung des distalen Ösophagus
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand der 24-Stunden-Überwachung der Speiseröhre vor der Operation und bei der Nachsorge nach 6 Monaten gemessen. Die Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen Arten von Operationen zugeteilt und die Ergebnisse verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie GERD-Symptome bei Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mittels Ösophagusmanometrie vor der Operation und bei der sechsmonatigen Nachsorgeuntersuchung gemessen. Wir suchen nach Zeit in Minuten mit einem pH-Wert von unter 4 und einem Demeeser-Score von unter 14,7
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-001

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