Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv blindet randomiseret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk ærmegatrektomi og laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass og deres effekt på gastro-øsofageal reflukssygdom ved hjælp af 24 Horus pH-overvågning (GERD)

25. april 2017 opdateret af: Mehran Anvari, McMaster University
Fedme er blevet et betydeligt sundhedsproblem i Canada. Det er kendt for at være en risikofaktor for mange sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Når den medicinske indsats for at tabe sig mislykkes, betragter patienterne ofte bariatriske kirurgiske indgreb som det næste skridt. De to mest almindelige bariatriske procedurer, der udføres, er Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) og Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Guldstandarden for diagnosticering af GERD er esophageal pH-overvågning, da det er den mest objektive metode til at dokumentere refluksen, vurdere sværhedsgraden og overvåge responsen på behandlingen af ​​sygdommen. I de sidste par år har LSG vundet i popularitet på grund af dens enkelhed og korte driftstid. I øjeblikket er sammenligningen mellem bariatrisk kirurgi og GERD-symptomer meget ensidig. Der er et betydeligt antal undersøgelser med afgørende resultater, der angiver, at LRYGB har en positiv effekt på GERD-symptomer, men der er kun få beviser, der siger det samme om LSG. Dette betyder, at forholdet mellem LSG og GERD er inkonklusivt. En objektiv evaluering af GERD ved hjælp af 24 timers pH-overvågning og validerede CRF'er på forskellige opfølgningstidspunkter vil bidrage meget til vores forståelse af, hvad dette forhold kan være.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte kriterier for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health-konferencen.
  • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
  • Gruppen med symptomer på GERD skal have diagnosen GERD i deres journal og tage protonpumpehæmmere på daglig basis.
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke
  • Patienten er villig til at udføre de præoperative test, der kræves til denne undersøgelse.
  • Patienten passer til begge operationer - LSG eller LRYGB

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere anti-refluksprocedure
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)
  • Hiatal brok over 4 cm (målt i den præoperative gastroskopi).
  • Flere operationer i bughulen eller tidligere tyndtarmssygdom/resektion
  • Patient i CPAP-behandling for sin OSA-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: GERD Symptomer
Andet: 24 pH-overvågning
Undersøgelsen udføres med patienten fastende i minimum 6 timer. En enkelt kanal eller dobbeltkanal (15 cm mellemrum) pH-sonde indsættes transnasalt. pH-sensoren, eller den distale pH-sensor i tilfælde af 2-kanals testning, er placeret 5 cm over den proksimale margin af LES, som bestemt ved esophageal manometrisk testning. pH-Z ambulatorisk monitor (Given Imaging Digitrapper) bruges til dataopsamling og dataene analyseret med pH-analyseprogram (Given Imaging AccuView). Antallet af reflukshændelser, defineret som et fald i esophageal pH-aflæsninger under 4,0, registreres, og procentdelen af ​​tid med esophageal syreeksponering analyseres ved hjælp af definerede protokoller og accepterede normale værdier.
Andet: Esophageal manometri:
Et høj opløsning esophageal manometri kateter bruges til test og indsat trans nasalt. Patienten får 10 væskesluger (5 ml vand) med intervaller på ca. 30 sekunder. Kateteret (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, som hver tager et gennemsnit af tryk fra 12 perifere positioner. Dette giver i alt 432 datapunkter. Sensorerne er placeret 1 cm fra hinanden og spænder over en længde på 35 cm. Kateteret registrerer samtidigt trykaflæsninger fra spiserøret, lukkemuskelregionerne (UES og LES), svælget og maven uden behov for en stationsgennemtrækningsteknik. Resultater rapporteres i henhold til definerede protokoller og accepterede normale værdier.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen GERD-symptomer
Andet: 24 pH-overvågning
Undersøgelsen udføres med patienten fastende i minimum 6 timer. En enkelt kanal eller dobbeltkanal (15 cm mellemrum) pH-sonde indsættes transnasalt. pH-sensoren, eller den distale pH-sensor i tilfælde af 2-kanals testning, er placeret 5 cm over den proksimale margin af LES, som bestemt ved esophageal manometrisk testning. pH-Z ambulatorisk monitor (Given Imaging Digitrapper) bruges til dataopsamling og dataene analyseret med pH-analyseprogram (Given Imaging AccuView). Antallet af reflukshændelser, defineret som et fald i esophageal pH-aflæsninger under 4,0, registreres, og procentdelen af ​​tid med esophageal syreeksponering analyseres ved hjælp af definerede protokoller og accepterede normale værdier.
Andet: Esophageal manometri:
Et høj opløsning esophageal manometri kateter bruges til test og indsat trans nasalt. Patienten får 10 væskesluger (5 ml vand) med intervaller på ca. 30 sekunder. Kateteret (Sierra Scientific/Given Imaging) har 36 sensorer, som hver tager et gennemsnit af tryk fra 12 perifere positioner. Dette giver i alt 432 datapunkter. Sensorerne er placeret 1 cm fra hinanden og spænder over en længde på 35 cm. Kateteret registrerer samtidigt trykaflæsninger fra spiserøret, lukkemuskelregionerne (UES og LES), svælget og maven uden behov for en stationsgennemtrækningsteknik. Resultater rapporteres i henhold til definerede protokoller og accepterede normale værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer syreeksponering for den distale spiserør
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved hjælp af esophageal 24 timers monitorering før operation og ved 6 måneders opfølgning. Patienterne vil blive randomiseret til to forskellige typer operationer, og resultaterne sammenlignes.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign GERD-symptomer hos patienter.
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved hjælp af esophageal manometri før operationen og ved det seks måneders opfølgningsbesøg. Vi leder efter tid i minutter med en pH på under 4 og en Demeeser-score på under 14,7
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger