Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie porównujące laparoskopową rękawową resekcję żołądka i laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-y oraz ich wpływ na chorobę refluksową przełyku przy użyciu 24-godzinnego monitorowania pH (GERD)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mehran Anvari, McMaster University
Otyłość stała się poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Wiadomo, że jest czynnikiem ryzyka wielu chorób, w tym choroby refluksowej przełyku (GERD). Kiedy medyczne wysiłki zmierzające do utraty wagi zawodzą, pacjenci często rozważają bariatryczne zabiegi chirurgiczne jako kolejny krok. Dwie najczęściej wykonywane procedury bariatryczne to bypass żołądka Roux-en-Y (LRYGB) i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG). Złotym standardem w diagnostyce GERD jest badanie pH przełyku, ponieważ jest to najbardziej obiektywna metoda dokumentowania refluksu, oceny nasilenia i monitorowania odpowiedzi na leczenie choroby. W ostatnich latach LSG zyskało na popularności ze względu na swoją prostotę i krótki czas działania. Obecnie porównanie chirurgii bariatrycznej z objawami GERD jest bardzo jednostronne. Istnieje znaczna liczba badań z rozstrzygającymi wynikami, które stwierdzają, że LRYGB ma pozytywny wpływ na objawy GERD, jednak niewiele jest dowodów, które stwierdzają to samo w przypadku LSG. Oznacza to, że związek między LSG a GERD jest niejednoznaczny. Obiektywna ocena GERD za pomocą 24-godzinnego monitorowania pH i zatwierdzonych CRF w różnych punktach czasowych obserwacji znacznie przyczyni się do naszego zrozumienia tego, jaki może być ten związek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnione kryteria chirurgii bariatrycznej, opracowane przez konferencję National Institutes of Health.
  • Ich wiek to ≥18 lat i ≤70 lat
  • Grupa z objawami GERD musi mieć w dokumentacji medycznej rozpoznanie GERD i codziennie przyjmować inhibitory pompy protonowej.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjent jest chętny do wykonania badań przedoperacyjnych wymaganych do tego badania.
  • Pacjent pasuje do obu operacji - LSG lub LRYGB

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Poprzednia procedura antyrefluksowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed zabiegiem chirurgicznym)
  • Przepuklina rozworu przełykowego powyżej 4 cm (mierzona w gastroskopii przedoperacyjnej).
  • Wielokrotne operacje w jamie brzusznej lub przebyta choroba/resekcja jelita cienkiego
  • Pacjent w trakcie leczenia CPAP z powodu choroby OSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Objawy GERD
Inny: 24 Monitorowanie pH
Badanie przeprowadza się na czczo przez minimum 6 godzin. Jednokanałowa lub dwukanałowa (odstęp 15 cm) sonda pH jest wprowadzana przez nos. Czujnik pH lub dystalny czujnik pH w przypadku badania 2-kanałowego jest umieszczony 5 cm powyżej proksymalnego brzegu LES, jak określono w badaniu manometrycznym przełyku. Monitor ambulatoryjny pH-Z (Given Imaging Digitrapper) służy do akwizycji danych i analizy danych za pomocą programu do analizy pH (Given Imaging AccuView). Rejestruje się liczbę przypadków refluksu, zdefiniowaną jako spadek odczytów pH w przełyku poniżej 4,0, i analizuje się odsetek czasu z ekspozycją na kwas przełykowy, stosując określone protokoły i akceptowane wartości normalne.
Inny: Manometria przełyku:
Cewnik do manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości jest używany do testowania i wprowadzany przez nos. Pacjent otrzymuje 10 płynnych łyków (5 ml wody), w odstępach około 30 sekund. Cewnik (Sierra Scientific/Given Imaging) ma 36 czujników, z których każdy uśrednia ciśnienie z 12 pozycji obwodowych. Daje to łącznie 432 punkty danych. Czujniki są rozmieszczone w odległości 1 cm od siebie i rozciągają się na długości 35 cm. Cewnik jednocześnie rejestruje odczyty ciśnienia z przełyku, okolic zwieraczy (UES i LES), gardła i żołądka bez konieczności stosowania techniki przeciągania przez stację. Wyniki są zgłaszane zgodnie ze zdefiniowanymi protokołami i przyjętymi wartościami normalnymi.
ACTIVE_COMPARATOR: Brak objawów GERD
Inny: 24 Monitorowanie pH
Badanie przeprowadza się na czczo przez minimum 6 godzin. Jednokanałowa lub dwukanałowa (odstęp 15 cm) sonda pH jest wprowadzana przez nos. Czujnik pH lub dystalny czujnik pH w przypadku badania 2-kanałowego jest umieszczony 5 cm powyżej proksymalnego brzegu LES, jak określono w badaniu manometrycznym przełyku. Monitor ambulatoryjny pH-Z (Given Imaging Digitrapper) służy do akwizycji danych i analizy danych za pomocą programu do analizy pH (Given Imaging AccuView). Rejestruje się liczbę przypadków refluksu, zdefiniowaną jako spadek odczytów pH w przełyku poniżej 4,0, i analizuje się odsetek czasu z ekspozycją na kwas przełykowy, stosując określone protokoły i akceptowane wartości normalne.
Inny: Manometria przełyku:
Cewnik do manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości jest używany do testowania i wprowadzany przez nos. Pacjent otrzymuje 10 płynnych łyków (5 ml wody), w odstępach około 30 sekund. Cewnik (Sierra Scientific/Given Imaging) ma 36 czujników, z których każdy uśrednia ciśnienie z 12 pozycji obwodowych. Daje to łącznie 432 punkty danych. Czujniki są rozmieszczone w odległości 1 cm od siebie i rozciągają się na długości 35 cm. Cewnik jednocześnie rejestruje odczyty ciśnienia z przełyku, okolic zwieraczy (UES i LES), gardła i żołądka bez konieczności stosowania techniki przeciągania przez stację. Wyniki są zgłaszane zgodnie ze zdefiniowanymi protokołami i przyjętymi wartościami normalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwować ekspozycję kwasu na dystalną część przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania przełyku przed operacją i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych rodzajów operacji, a wyniki zostaną porównane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj objawy GERD u pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to mierzone za pomocą manometrii przełyku przed operacją i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. Szukamy czasu w minutach przy pH poniżej 4 i wyniku Demeesera poniżej 14,7
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami