Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 bikalutamidu plus finasterid u mužů s uzly prostaty detekovatelnými magnetickou rezonancí, kteří podstupují aktivní dohled

20. března 2017 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Toto je otevřená, jednomístná, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení kombinace bikalutamidu a finasteridu u mužů s významnými uzly prostaty detekovatelnými na MRI, po aktivním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem stanovení míry negativních rebiopsií, jak bylo stanoveno biopsií řízenou fúzí MRI/TRUS zaměřenou na dominantní místo uzlu definované MRI před léčbou po třech měsících (90 dnech) kombinace bikalutamidu a finasteridu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤2
  4. Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie prostaty dokončené do 90 dnů od screeningu)

  5. Rakovina prostaty s velmi nízkým rizikem, jak je definována:

    • Gleasonovo skóre ≤ 6
    • Hustota PSA ≤ 0,15 ng/ml/ml
    • PSA < 10 ng/ml
    • Klinické stadium nádoru T1 (cT1) (tj. žádný hmatný uzel při digitálním rektálním vyšetření)
    • ≤2 jádra prostaty pozitivní na adenokarcinom prostaty
    • ≤ 50 % jakéhokoli daného jádra postiženého adenokarcinomem prostaty
  6. Ochotný a kvalifikovaný pro aktivní dohled ve společnosti Johns Hopkins
  7. Přítomnost alespoň jednoho MRI významného viditelného nádoru prostaty (tj. ≥5 mm v alespoň jednom rozměru), u kterého bylo biopsií prokázáno, že jde o adenokarcinom prostaty Poznámka: MRI se může objevit před nebo po biopsii prostaty. Pokud se provádí po biopsii, MRI se nesmí objevit < 8 týdnů po biopsii prostaty.
  8. Sérový testosteron ≥150 ng/dl
  9. Schopnost spolknout studovaná léčiva celá jako tabletu

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející lokální terapie k léčbě rakoviny prostaty (např. radikální prostatektomie, radiační terapie, brachyterapie)
  2. Předchozí použití bikalutamidu
  3. Předchozí užívání finasteridu během posledního roku

  4. Předchozí nebo probíhající systémová léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení na:

    • Hormonální terapie (např. leuprolid, goserelin, triptorelin)
    • Inhibitory CYP-17 (např. abirateron, ketokonazol)
    • Antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid)
    • Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, ARN-509)
    • Imunoterapie (např. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Chemoterapie (např. docetaxel, cabazitaxel)
  5. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
  6. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  7. Abnormální funkce kostní dřeně [absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
  8. Abnormální funkce jater (bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x horní hranice normy)
  9. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normálu)
  10. Abnormální srdeční funkce, jak se projevuje srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association) nebo anamnézou předchozího infarktu myokardu (MI) během posledních pěti let před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba - bikalutamid a finasterid
3měsíční (90denní) kúra bikalutamidu 50 mg perorálně denně a finasteridu 5 mg perorálně denně
Lék: Bicalutamid plus finasterid – kombinovaná léčba
3měsíční (90denní) kúra bikalutamidu 50 mg perorálně denně a finasteridu 5 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra rebiopsie
Časové okno: tři měsíce (90 dní)
Stanovit míru negativních rebiopsií, jak bylo stanoveno biopsií řízenou fúzí MRI/TRUS zaměřenou na dominantní místo uzlu definované MRI před léčbou po třech měsících (90 dnech) kombinace bikalutamidu a finasteridu.
tři měsíce (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odchodu po 2 letech z programu aktivního sledování v Johns Hopkins v důsledku patologického upstagingu po léčbě bicalutamidem a finasteridem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra progrese PSA a přežití bez progrese PSA (PFS), jak je definováno kritérii Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), po 2 letech [Scher et al, 2008].
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra radiografického vymizení MRI detekovatelného karcinomu prostaty po léčbě kombinací bikalutamidu a finasteridu (tj. zmenšení velikosti cílového uzlu karcinomu prostaty pod 5 mm).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí účinky podle hodnocení revidovaného národního institutu pro rakovinu Common Toxicity Criteria (NCI CTC), verze 4.0 zveřejněná 14. června 2010.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života s využitím průzkumů FACT-P a SF36
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odchodu po 2 letech od programu aktivního sledování u Johns Hopkins po léčbě bicalutamidem a finasteridem.
Časové okno: dva roky
dva roky
Míra lokální léčby (např. radikální prostatektomie, radiační terapie, brachyterapie) po 2 letech a přežití bez lokální léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1408
  • NA_00092522 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení