Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bikalutamidu i finasterydu u mężczyzn z guzkami gruczołu krokowego wykrywalnymi w badaniu MRI poddawanych aktywnej obserwacji

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę połączenia bikalutamidu i finasterydu u mężczyzn z wykrywalnymi przez MRI znaczącymi guzkami gruczołu krokowego, pod aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badania są prowadzone w celu określenia ujemnego wskaźnika ponownych biopsji, co określono na podstawie biopsji pod kontrolą fuzji MRI/TRUS ukierunkowanej na dominujące miejsce guzka określone przez MRI przed leczeniem po trzech miesiącach (90 dniach) leczenia skojarzonego bikalutamidem i finasterydem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) ≤2
  4. Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowych gruczołu krokowego wykonanych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego)

  5. Rak gruczołu krokowego bardzo niskiego ryzyka, zdefiniowany przez:

    • Wynik Gleasona ≤ 6
    • Gęstość PSA ≤ 0,15 ng/ml/ml
    • PSA < 10 ng/ml
    • Stopień zaawansowania klinicznego guza T1 (cT1) (tj. brak wyczuwalnego guzka w badaniu per rectum)
    • ≤2 rdzenie prostaty pozytywne dla gruczolakoraka prostaty
    • ≤50% dowolnego rdzenia objętego gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  6. Chętny i zakwalifikowany do aktywnego nadzoru w Johns Hopkins
  7. Obecność co najmniej jednego widocznego guza gruczołu krokowego istotnego w badaniu MRI (tj. ≥5 mm w co najmniej jednym wymiarze), w przypadku którego biopsja wykazała gruczolakoraka gruczołu krokowego. Uwaga: MRI może wystąpić przed lub po biopsji gruczołu krokowego. Jeśli wykonano po biopsji, MRI nie może się odbyć <8 tygodni po biopsji gruczołu krokowego.
  8. Testosteron w surowicy ≥150 ng/dl
  9. Możliwość połykania badanych leków w całości w postaci tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia miejscowa w leczeniu raka prostaty (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia)
  2. Wcześniejsze zastosowanie bikalutamidu
  3. Wcześniejsze stosowanie finasterydu w ciągu ostatniego roku

  4. Wcześniejsze lub trwające leczenie ogólnoustrojowe raka prostaty, w tym między innymi:

    • Terapia hormonalna (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina)
    • Inhibitory CYP-17 (np. abirateron, ketokonazol)
    • Antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid)
    • Antyandrogeny drugiej generacji (np. enzalutamid, ARN-509)
    • Immunoterapia (np. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Chemioterapia (np. docetaksel, kabazytaksel)
  5. Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  6. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  7. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl]
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina, AspAT, AlAT ≥ 3 x górna granica normy)
  9. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  10. Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association) lub przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona – bikalutamid i finasteryd
3-miesięczny (90-dniowy) kurs bikalutamidu 50 mg doustnie na dobę i finasterydu 5 mg doustnie na dobę
Lek: Bikalutamid plus Finasteryd- Terapia skojarzona
3-miesięczny (90-dniowy) kurs bikalutamidu 50 mg doustnie na dobę i finasterydu 5 mg doustnie na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny odsetek ponownych biopsji
Ramy czasowe: trzy miesiące (90 dni)
Określenie odsetka ponownych biopsji z wynikiem ujemnym, co określono na podstawie biopsji pod kontrolą fuzji MRI/TRUS, ukierunkowanej na dominujące miejsce guzka określone przez MRI przed leczeniem po trzech miesiącach (90 dniach) leczenia skojarzonego bikalutamidem i finasterydem.
trzy miesiące (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyjścia po 2 latach z programu aktywnego nadzoru w Johns Hopkins z powodu patologicznego podwyższenia stopnia zaawansowania po leczeniu bikalutamidem i finasterydem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki progresji PSA i przeżycie wolne od progresji PSA (PFS), zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej 2 ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2), po 2 latach [Scher i in., 2008].
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Szybkość zanikania radiologicznego raka gruczołu krokowego wykrywalnego w badaniu MRI po leczeniu skojarzonym bikalutamidem i finasterydem (tj. zmniejszenie rozmiaru docelowego guzka raka gruczołu krokowego poniżej 5 mm).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną poprawionych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0 opublikowana 14 czerwca 2010 r.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia z wykorzystaniem ankiet FACT-P i SF36
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik rezygnacji po 2 latach z programu aktywnego nadzoru w Johns Hopkins po leczeniu bikalutamidem i finasterydem.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Wskaźnik leczenia miejscowego (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia) po 2 latach i przeżycie bez leczenia miejscowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1408
  • NA_00092522 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami