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Um estudo de fase 2 de bicalutamida mais finasterida em homens com nódulos de próstata detectáveis ​​por ressonância magnética submetidos a vigilância ativa

20 de março de 2017 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este é um estudo de Fase II aberto, de local único e braço único para avaliar a combinação de bicalutamida mais finasterida em homens com nódulos de próstata significativos detectáveis ​​por RM seguidos de vigilância ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para determinar a taxa de rebiópsia negativa conforme determinado pela biópsia guiada por fusão MRI/TRUS visando o local do nódulo dominante definido por MRI pré-tratamento após três meses (90 dias) de combinação bicalutamida mais finasterida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
  4. Adenocarcinoma da próstata documentado e confirmado histologicamente (mínimo de 12 núcleos de biópsia da próstata concluída em até 90 dias após a triagem)

  5. Câncer de próstata de risco muito baixo, definido por:

    • Pontuação de Gleason ≤ 6
    • Densidade de PSA ≤ 0,15 ng/mL/mL
    • PSA < 10 ng/mL
    • Estágio tumoral clínico T1 (cT1) (ou seja, nenhum nódulo palpável ao toque retal)
    • ≤2 núcleos de próstata positivos para adenocarcinoma prostático
    • ≤ 50% de qualquer núcleo envolvido por adenocarcinoma prostático
  6. Disposto e qualificado para vigilância ativa na Johns Hopkins
  7. Presença de pelo menos um tumor de próstata visível significativo por RM (ou seja, ≥5 mm em pelo menos uma dimensão) cuja biópsia provou ser adenocarcinoma prostático Observação: a RM pode ocorrer antes ou depois da biópsia da próstata. Se realizada após a biópsia, a ressonância magnética não deve ocorrer <8 semanas após a biópsia da próstata.
  8. Testosterona sérica ≥150 ng/dL
  9. Capaz de engolir os medicamentos do estudo inteiros como um comprimido

Critério de exclusão:

  1. Terapia local prévia para tratar câncer de próstata (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia)
  2. Uso prévio de bicalutamida
  3. Uso prévio de finasterida no último ano

  4. Terapia sistêmica anterior ou em andamento para câncer de próstata, incluindo, mas não limitado a:

    • Terapia hormonal (por exemplo, leuprolida, goserelina, triptorrelina)
    • Inibidores do CYP-17 (por exemplo, abiraterona, cetoconazol)
    • Antiandrogênios (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida)
    • Antiandrogênios de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, ARN-509)
    • Imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T, ipilimumabe)
    • Quimioterapia (por exemplo, docetaxel, cabazitaxel)
  5. Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
  6. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  7. Função anormal da medula óssea [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
  8. Função hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 x limite superior do normal)
  9. Função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
  10. Função cardíaca anormal manifestada por insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio (IM) anterior nos últimos cinco anos antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia combinada - bicalutamida e finasterida
Curso de 3 meses (90 dias) de bicalutamida 50 mg por via oral diariamente e finasterida 5 mg por via oral diariamente
Medicamento: Bicalutamida mais Finasterida - Terapia combinada
Curso de 3 meses (90 dias) de bicalutamida 50 mg por via oral diariamente e finasterida 5 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rebiópsia negativa
Prazo: três meses (90 dias)
Determinar a taxa de rebiópsia negativa conforme determinado pela biópsia guiada por fusão MRI/TRUS visando o local do nódulo dominante definido por MRI pré-tratamento após três meses (90 dias) de combinação bicalutamida mais finasterida.
três meses (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de saída em 2 anos do programa de vigilância ativa no Johns Hopkins devido ao aumento patológico após o tratamento com bicalutamida mais finasterida.
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxas de progressão do PSA e sobrevida livre de progressão do PSA (PFS), conforme definido pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), em 2 anos [Scher et al, 2008].
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de desaparecimento radiográfico de câncer de próstata detectável por RM após tratamento com combinação de bicalutamida mais finasterida (ou seja, diminuição do tamanho do nódulo de câncer de próstata alvo abaixo de 5 mm).
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos avaliados pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versão 4.0 publicada em 14 de junho de 2010.
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida utilizando as pesquisas FACT-P e SF36
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxa geral de saída em 2 anos do programa de vigilância ativa na Johns Hopkins após tratamento com bicalutamida mais finasterida.
Prazo: dois anos
dois anos
Taxa de tratamento local (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia) em 2 anos e sobrevida livre de tratamento local
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J1408
  • NA_00092522 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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