Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zu Bicalutamid plus Finasterid bei Männern mit MRT-nachweisbaren Prostataknoten, die einer aktiven Überwachung unterzogen werden

20. März 2017 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie an einem Standort zur Bewertung der Kombination von Bicalutamid plus Finasterid bei Männern mit MRT-nachweisbaren signifikanten Prostataknötchen, gefolgt von einer aktiven Überwachung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um die negative Rebiopsierate zu bestimmen, die durch MRT/TRUS-Fusionsbiopsie bestimmt wird, die auf die dominante Knötchenstelle abzielt, die durch MRT vor der Behandlung nach drei Monaten (90 Tagen) der Kombination Bicalutamid plus Finasterid definiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) ≤2
  4. Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (mindestens 12 Kern-Prostatabiopsien, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurden)

  5. Sehr risikoarmer Prostatakrebs, definiert durch:

    • Gleason-Score ≤ 6
    • PSA-Dichte ≤ 0,15 ng/ml/ml
    • PSA < 10 ng/ml
    • Klinisches Tumorstadium T1 (cT1) (d. h. kein tastbarer Knoten bei digitaler rektaler Untersuchung)
    • ≤2 Prostatakerne positiv für Prostata-Adenokarzinom
    • ≤50 % eines bestimmten Kerns, der von einem Prostata-Adenokarzinom betroffen ist
  6. Bereit und qualifiziert für die aktive Überwachung bei Johns Hopkins
  7. Vorhandensein von mindestens einem MRT-signifikanten sichtbaren Prostatatumor (d. h. ≥ 5 mm in mindestens einer Dimension), der sich durch Biopsie als Prostata-Adenokarzinom erwiesen hat. Hinweis: MRT kann vor oder nach einer Prostatabiopsie durchgeführt werden. Wenn die MRT nach der Biopsie durchgeführt wird, darf sie nicht <8 Wochen nach der Prostatabiopsie durchgeführt werden.
  8. Serumtestosteron ≥150 ng/dl
  9. Kann die Studienmedikamente im Ganzen als Tablette schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige lokale Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie)
  2. Vorherige Anwendung von Bicalutamid
  3. Vorherige Anwendung von Finasterid innerhalb des letzten Jahres

  4. Vorherige oder laufende systemische Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hormontherapie (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin)
    • CYP-17-Hemmer (z. B. Abirateron, Ketoconazol)
    • Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid)
    • Antiandrogene der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid, ARN-509)
    • Immuntherapie (z. B. Sipuleucel-T, Ipilimumab)
    • Chemotherapie (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel)
  5. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  6. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  7. Abnorme Knochenmarkfunktion [absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Hämoglobin < 9 g/dL]
  8. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  9. Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  10. Abnormale Herzfunktion, manifestiert durch Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationstherapie – Bicalutamid und Finasterid
3-monatige (90-tägige) Kur mit Bicalutamid 50 mg täglich oral und Finasterid 5 mg täglich oral
Arzneimittel: Bicalutamid plus Finasterid-Kombinationstherapie
3-monatige (90-tägige) Kur mit Bicalutamid 50 mg täglich oral und Finasterid 5 mg täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Rebiopsierate
Zeitfenster: drei Monate (90 Tage)
Bestimmung der negativen Rebiopsierate, bestimmt durch MRT/TRUS-fusionsgeführte Biopsie, die auf die dominante Knötchenstelle abzielt, die durch MRT vor der Behandlung nach drei Monaten (90 Tagen) der Kombination Bicalutamid plus Finasterid definiert wurde.
drei Monate (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausstiegsrate nach 2 Jahren aus dem aktiven Überwachungsprogramm bei Johns Hopkins aufgrund von pathologischem Upstaging nach Behandlung mit Bicalutamid plus Finasterid.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
PSA-Progressionsraten und PSA-progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch die Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) definiert, nach 2 Jahren [Scher et al, 2008].
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate des röntgenologischen Verschwindens von MRT-nachweisbarem Prostatakrebs nach Behandlung mit der Kombination Bicalutamid plus Finasterid (d. h. Abnahme der Größe des Ziel-Prostatakrebsknotens unter 5 mm).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse gemäß Bewertung gemäß den überarbeiteten Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute, Version 4.0, veröffentlicht am 14. Juni 2010.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität unter Verwendung der FACT-P- und SF36-Umfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtausstiegsrate nach 2 Jahren aus dem aktiven Überwachungsprogramm bei Johns Hopkins nach Behandlung mit Bicalutamid plus Finasterid.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der lokalen Behandlung (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie) nach 2 Jahren und das lokale behandlungsfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1408
  • NA_00092522 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten