Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Bicalutamide Plus Finasteridista miehillä, joilla on magneettikuvauksessa havaittavissa olevia eturauhasen kyhmyjä aktiivisessa seurannassa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä on avoin, yhdestä paikasta tehdyn, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmää miehillä, joilla on magneettikuvauksessa havaittavissa merkittäviä eturauhaskyhmyjä aktiivisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään negatiivisen uudelleenbiopsian määrän määrittämiseksi, joka on määritetty MRI/TRUS-fuusioohjatulla biopsialla, joka kohdistuu hallitsevaan kyhmykohtaan, joka on määritelty esikäsittelyä edeltävässä MRI:ssä kolmen kuukauden (90 päivän) bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmän jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  4. Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (vähintään 12 ytimen eturauhasen biopsia suoritettu 90 päivän sisällä seulonnasta)

  5. Erittäin matalan riskin eturauhassyöpä määritelmän mukaan:

    • Gleasonin pisteet ≤ 6
    • PSA-tiheys ≤ 0,15 ng/ml/ml
    • PSA < 10 ng/ml
    • Kliininen kasvainvaihe T1 (cT1) (eli ei palpoitavaa kyhmyä digitaalisella peräsuolen tutkimuksella)
    • ≤2 eturauhasen ydintä positiivisia eturauhasen adenokarsinooman suhteen
    • ≤50 % mistä tahansa tietystä ytimestä, johon liittyy eturauhasen adenokarsinooma
  6. Halukas ja pätevä aktiiviseen valvontaan Johns Hopkinsissa
  7. Vähintään yksi merkittävä näkyvä eturauhaskasvain (eli ≥5 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa), joka on biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinoomaksi Huomautus: MRI voi tapahtua ennen tai jälkeen eturauhasen biopsiaa. Jos MRI tehdään biopsian jälkeen, sitä ei saa tehdä alle 8 viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen.
  8. Seerumin testosteroni ≥150 ng/dl
  9. Pystyy nielemään tutkimuslääkkeet kokonaisena tablettina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhassyövän paikallinen hoito (esim. radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia)
  2. Bikalutamidin aikaisempi käyttö
  3. Finasteridin aikaisempi käyttö viimeisen vuoden aikana

  4. Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hormonihoito (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini)
    • CYP-17:n estäjät (esim. abirateroni, ketokonatsoli)
    • Antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi)
    • Toisen sukupolven antiandrogeenit (esim. entsalutamidi, ARN-509)
    • Immunoterapia (esim. sipuleucel-T, ipilimumabi)
    • Kemoterapia (esim. dosetakseli, kabatsitakseli)
  5. Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta tilasta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  7. Epänormaali luuytimen toiminta [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, hemoglobiini <9 g/dl]
  8. Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini, ASAT, ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja)
  9. Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
  10. Epänormaali sydämen toiminta, joka ilmenee NYHA:n (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai aiemmasta sydäninfarktista (MI) viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito - bikalutamidi ja finasteridi
3 kuukauden (90 päivän) hoitojakso: bikalutamidi 50 mg suun kautta päivittäin ja finasteridi 5 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Bikalutamidi ja finasteridi - yhdistelmähoito
3 kuukauden (90 päivän) hoitojakso: bikalutamidi 50 mg suun kautta päivittäin ja finasteridi 5 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen uusintabiopsiaprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta (90 päivää)
Negatiivisen uudelleenbiopsianopeuden määrittämiseksi MRI/TRUS-fuusioohjatulla biopsialla, joka kohdistuu hallitsevaan kyhmykohtaan, joka määritettiin hoitoa edeltävällä MRI:llä kolmen kuukauden (90 päivän) bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmän jälkeen.
kolme kuukautta (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Johns Hopkinsin aktiivisesta seurantaohjelmasta poistuminen 2 vuoden kuluttua bikalutamidi- ja finasteridihoidon jälkeisen patologisen etenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PSA:n etenemisnopeudet ja PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), kuten Eturauhassyövän työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerit määrittelevät, 2 vuoden kuluttua [Scher et al, 2008].
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
MRI-havaittavan eturauhassyövän radiografisesti häviämisnopeus bikalutamidin ja finasteridin yhdistelmähoidon jälkeen (eli eturauhassyövän kohteena olevan kyhmyn koon pieneneminen alle 5 mm).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haittatapahtumat arvioituna tarkistetulla National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -versiolla 4.0, julkaistu 14. kesäkuuta 2010.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu FACT-P- ja SF36-tutkimuksia hyödyntäen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Johns Hopkinsin aktiivisesta seurantaohjelmasta poistumisen kokonaisprosentti 2 vuoden kuluttua bikalutamidi- ja finasteridihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Paikallisen hoidon (esim. radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, brakyterapia) määrä 2 vuoden kohdalla ja paikallinen hoitovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J1408
  • NA_00092522 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia