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Uno studio di fase 2 sulla bicalutamide più finasteride negli uomini con noduli prostatici rilevabili mediante risonanza magnetica sottoposti a sorveglianza attiva

20 marzo 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Questo è uno studio di fase II in aperto, a sito singolo, a braccio singolo per valutare la combinazione di bicalutamide più finasteride negli uomini con noduli prostatici significativi rilevabili alla risonanza magnetica seguiti da sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per determinare il tasso di ri-biopsia negativo determinato dalla biopsia guidata dalla fusione MRI/TRUS mirata al sito del nodulo dominante definito dalla MRI pre-trattamento dopo tre mesi (90 giorni) di combinazione bicalutamide più finasteride.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato (minimo 12 biopsie prostatiche di base completate entro 90 giorni dallo screening)

  5. Cancro alla prostata a rischio molto basso come definito da:

    • Punteggio di Gleason ≤ 6
    • Densità PSA ≤ 0,15 ng/mL/mL
    • PSA < 10 ng/mL
    • Stadio clinico del tumore T1 (cT1) (cioè nessun nodulo palpabile all'esame rettale digitale)
    • ≤2 nuclei prostatici positivi per adenocarcinoma prostatico
    • ≤50% di un dato nucleo coinvolto da adenocarcinoma prostatico
  6. Disponibile e qualificato per la sorveglianza attiva alla Johns Hopkins
  7. Presenza di almeno un tumore prostatico visibile significativo alla risonanza magnetica (ovvero, ≥5 mm in almeno una dimensione) che è stato dimostrato dalla biopsia come adenocarcinoma prostatico Nota: la risonanza magnetica può verificarsi prima o dopo la biopsia prostatica. Se eseguita dopo la biopsia, la risonanza magnetica non deve avvenire <8 settimane dopo la biopsia prostatica.
  8. Testosterone sierico ≥150 ng/dL
  9. In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi come compresse

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale per il trattamento del cancro alla prostata (ad esempio, prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia)
  2. Precedente uso di bicalutamide
  3. Precedente uso di finasteride nell'ultimo anno

  4. Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

    • Terapia ormonale (ad esempio, leuprolide, goserelin, triptorelin)
    • Inibitori del CYP-17 (ad es. abiraterone, ketoconazolo)
    • Antiandrogeni (ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide)
    • Antiandrogeni di seconda generazione (ad esempio, enzalutamide, ARN-509)
    • Immunoterapia (ad esempio, sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Chemioterapia (ad esempio, docetaxel, cabazitaxel)
  5. - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.
  6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  7. Funzione anormale del midollo osseo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL]
  8. Funzionalità epatica anormale (bilirubina, AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma)
  9. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  10. - Funzionalità cardiaca anormale come manifestata da insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association) o storia di un precedente infarto del miocardio (IM) negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di combinazione: bicalutamide e finasteride
Ciclo di 3 mesi (90 giorni) di bicalutamide 50 mg per bocca al giorno e finasteride 5 mg per bocca al giorno
Droga: Bicalutamide più Finasteride - Terapia di combinazione
Ciclo di 3 mesi (90 giorni) di bicalutamide 50 mg per bocca al giorno e finasteride 5 mg per bocca al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-biopsia negativo
Lasso di tempo: tre mesi (90 giorni)
Per determinare il tasso di ri-biopsia negativo come determinato dalla biopsia guidata da fusione MRI/TRUS mirata al sito del nodulo dominante definito dalla MRI pre-trattamento dopo tre mesi (90 giorni) di combinazione bicalutamide più finasteride.
tre mesi (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di uscita a 2 anni dal programma di sorveglianza attiva presso la Johns Hopkins per upstaging patologico in seguito a trattamento con bicalutamide più finasteride.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di progressione del PSA e sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS), come definiti dai criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), a 2 anni [Scher et al, 2008].
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di scomparsa radiografica del carcinoma prostatico rilevabile mediante risonanza magnetica dopo il trattamento con la combinazione bicalutamide più finasteride (ovvero, riduzione delle dimensioni del nodulo del carcinoma prostatico bersaglio al di sotto di 5 mm).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi valutati dai criteri di tossicità comuni rivisti del National Cancer Institute (NCI CTC), versione 4.0 pubblicata il 14 giugno 2010.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita utilizzando le indagini FACT-P e SF36
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di uscita a 2 anni dal programma di sorveglianza attiva presso la Johns Hopkins in seguito al trattamento con bicalutamide più finasteride.
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tasso di trattamento locale (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia) a 2 anni e sopravvivenza libera da trattamento locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1408
  • NA_00092522 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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