Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nikotinového nosního spreje a vareniklinu na kouření u pacientů s udržovanou metadonem

4. prosince 2018 aktualizováno: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinku nikotinového nosního spreje a vareniklinu na kouření cigaret po dávkování metadonu u pacientů s udržovanou metadonem

Cílem je poskytnout předběžný test schopnosti dvou farmakologických léčeb, nikotinového nosního spreje a vareniklinu, ve srovnání s placebem, omezit kouření během 4 hodin po podání metadonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence kouření je u pacientů s metadonem více než 83 %. Tito pacienti mají značné potíže s odvykáním a existují důkazy, že většina pacientů s metadonem vykouří většinu svých cigaret do 4 hodin po podání metadonu. Cílem je poskytnout předběžný test schopnosti dvou farmakologických léčeb, nikotinového nosního spreje a vareniklinu, ve srovnání s placebem, omezit kouření během 4 hodin po podání metadonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  3. byli zapsáni do programu UCPC-OTP (University of Cincinnati Physicians Company-Program léčby opiáty) po dobu alespoň 30 dnů a byli stabilní na současné dávce metadonu po dobu alespoň 1 týdne
  4. kouříte cigarety alespoň 3 měsíce, máte naměřenou hladinu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu > 8 ppm (ppm) a neplánujete během následujících 3 měsíců vyhledat léčbu na odvykání kouření
  5. mít ochotu dodržovat všechny studijní postupy, včetně snahy přestat kouřit během určených týdnů, a dodržovat pokyny týkající se léků
  6. na základě týdenního hodnocení zapalovače cigaret Quitbit, s alespoň 5 dny použitelných údajů, kouří ≥ 10 cigaret/den a vykouří alespoň 30 % cigaret denně během 4 hodin po podání metadonu
  7. pokud žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), nitroděložní antikoncepční systém, implantát levonorgestrelu, injekce medroxyprogesteron acetátu, úplná abstinence od pohlavního styku , hormonální vaginální antikoncepční kroužek.

Kritéria vyloučení:

  1. mají současnou nebo minulou diagnózu jakékoli psychotické poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II
  2. trpíte psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku lékaře ve studii učinilo účast ve studii nebezpečnou nebo které by ztížilo dodržování léčby
  3. být významným sebevražedným/vražedným rizikem

  4. trpíte zdravotním stavem, který by podle úsudku lékaře ve studii činil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztěžoval dodržování léčby. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • jaterní testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
    • sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl
  5. měli klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců nebo měli klinicky významné abnormality EKG
  6. užil zkoušený lék do 30 dnů před souhlasem
  7. užívat současně léky, které jsou kontraindikovány pro použití s ​​NNS nebo vareniklinem
  8. užíváte současně jakékoli léky, které by mohly zvýšit pravděpodobnost odvykání kouření (jako je wellbutrin nebo nortriptylin)
  9. máte známou nebo suspektní přecitlivělost na vareniklin nebo nikotinový nosní sprej (NNS)
  10. užívat/využíval(a) poradenské programy pro odvykání kouření s individuálním poradenstvím nebo medikamenty pro odvykání kouření v současné době nebo do 30 dnů před udělením souhlasu
  11. užili elektronické cigarety nebo tabákové výrobky jiné než cigarety v týdnu před udělením souhlasu
  12. být těhotná nebo kojit
  13. být kdokoli, od koho by se podle úsudku zkoušejícího neočekávalo, že dokončí protokol studie (např. z důvodu přemístění z oblasti kliniky, pravděpodobného uvěznění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka 1
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou nejprve placebo nosní sprej (1. týden), následovaný nikotinovým nosním sprejem (2. týden), následovaný vareniklinem (3. až 4. týden), následuje vymývací období (5. týden) a poté placebo vareniklin ( Týdny 6-7).
Lék: Nikotinový nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.
Lék: Vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.1 mg/dávka, až 40x/den. Bude to vypadat podobně jako nikotinový nosní sprej, ale bude to placebo.
Lék: Placebo vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně. To se bude zdát identické s lékem Vareniklin, ale bude to placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka 2
Subjekty přiřazené k tomuto rameni dostanou nejprve placebo nosní sprej (1. týden), následovaný nikotinovým nosním sprejem (2. týden), následovaný placebem vareniklinem (3.–4. týden), následuje vymývací období (5. týden) a poté vareniklin ( Týdny 6-7).
Lék: Nikotinový nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.
Lék: Vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.1 mg/dávka, až 40x/den. Bude to vypadat podobně jako nikotinový nosní sprej, ale bude to placebo.
Lék: Placebo vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně. To se bude zdát identické s lékem Vareniklin, ale bude to placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka 3
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou nejprve nikotinový nosní sprej (1. týden), následovaný placebem nosním sprejem (2. týden), následovaným vareniklinem (3. až 4. týden), následuje vymývací období (5. týden) a poté placebo vareniklin ( Týdny 6-7).
Lék: Nikotinový nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.
Lék: Vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.1 mg/dávka, až 40x/den. Bude to vypadat podobně jako nikotinový nosní sprej, ale bude to placebo.
Lék: Placebo vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně. To se bude zdát identické s lékem Vareniklin, ale bude to placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka 4
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou nejprve nikotinový nosní sprej (1. týden), následovaný placebem nosním sprejem (2. týden), následovaným placebem vareniklinem (3. až 4. týden), následuje vymývací období (5. týden) a poté vareniklin ( Týdny 6-7).
Lék: Nikotinový nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.
Lék: Vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo nosní sprej
7 dní. 1 mg/dávka, až 40x/den.1 mg/dávka, až 40x/den. Bude to vypadat podobně jako nikotinový nosní sprej, ale bude to placebo.
Lék: Placebo vareniklin
14 dní. Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; 8.–14. den: 1 mg dvakrát denně. To se bude zdát identické s lékem Vareniklin, ale bude to placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl denně vykouřených cigaret během 4 hodin po podání dávky metadonu
Časové okno: 7 týdnů
Subjekty dostanou speciální elektronický zapalovač cigaret zvaný Quitbit. Elektronický zapalovač zaznamená časové razítko pokaždé, když je zapalovač použit k zapálení cigarety. Data budou sbírána ze zapalovače při každé studijní návštěvě. Tím se změří, kolik cigaret je vykouřeno a kdy.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: 7 týdnů
Zapalovač Quitbit změří, kolik cigaret se za den vykouří. Kromě měření zapalovače Quitbit bude pro každý subjekt k měření také vyplněn formulář Timeline Follow Back (TLFB).
7 týdnů
Počet účastníků s úrovní oxidu uhelnatého nižším nebo rovnou 8 dílům na milion
Časové okno: až 8 týdnů
Oxid uhelnatý (CO) v dechu každého účastníka bude testován. K ověření zpráv o zákazu kouření bude použita hladina CO nižší nebo rovna 8 ppm.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-7275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení