Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af nikotinnæsespray og vareniclin på rygning hos patienter, der vedligeholdes med metadon

4. december 2018 opdateret af: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

En pilot-randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af virkningen af ​​nikotin-næsespray og vareniclin på cigaretrygning efter metadon-dosering hos metadon-vedligeholdte patienter

Formålet er at give en foreløbig test af evnen af ​​to farmakologiske behandlinger, nikotinnæsespray og vareniclin, i forhold til placebo, til at reducere rygning i løbet af de 4 timer efter metadondosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygeprævalensen er over 83% hos patienter, der vedligeholdes med metadon. Disse patienter oplever betydelige problemer med at holde op, og der er tegn på, at et flertal af metadon-vedligeholdte patienter ryger de fleste af deres cigaretter i de 4 timer efter metadondosering. Formålet er at give en foreløbig test af evnen af ​​to farmakologiske behandlinger, nikotinnæsespray og vareniclin, i forhold til placebo, til at reducere rygning i løbet af de 4 timer efter metadondosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  3. har været tilmeldt University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) program i mindst 30 dage og være stabil på den aktuelle metadondosis i mindst 1 uge
  4. har røget cigaretter i mindst 3 måneder, har et målt udåndet kulilte (CO) niveau > 8 dele per million (ppm), og planlægger ikke at søge rygestopbehandling inden for de næste 3 måneder
  5. have en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder forsøg på at stoppe med at ryge i de angivne uger, og til at overholde medicininstruktioner
  6. baseret på en uges Quitbit cigarettænder vurderinger, med mindst 5 dages brugbare data, ryge ≥ 10 cigaretter/dag og ryge mindst 30 % af de daglige cigaretter inden for 4-timers perioden efter dosering af metadon
  7. hvis kvinder og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), intrauterint præventionssystem, levonorgestrel-implantat, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning, fuldstændig afholdenhed fra samleje , hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en aktuel eller tidligere diagnose af enhver psykotisk lidelse eller bipolar I eller II lidelse
  2. har en psykiatrisk tilstand, som efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville vanskeliggøre behandlingsefterlevelse
  3. være en betydelig selvmords-/drabrisiko

  4. har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre behandlingsefterlevelse vanskelig. Sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • leverfunktionsprøver større end 3 gange øvre normalgrænse
    • serumkreatinin større end 2 mg/dL
  5. har haft klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller har klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  6. har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før samtykke
  7. tage samtidig medicin, der er kontraindiceret til brug med NNS eller vareniclin
  8. tage nogen samtidig medicin, der kan øge sandsynligheden for rygestop (såsom wellbutrin eller nortriptylin)
  9. har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for vareniclin eller nikotinnæsespray (NNS)
  10. bruger/har brugt rygestop-rådgivningsprogrammer med individuel rådgivning eller rygestopmedicinering i øjeblikket eller inden for 30 dage før samtykke
  11. har brugt elektroniske cigaretter eller tobaksvarer, bortset fra cigaretter, i ugen før samtykke
  12. være gravid eller ammende
  13. være enhver, der efter investigators vurdering ikke forventes at udfylde undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af flytning fra klinikområdet, sandsynlig fængsling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ordre 1
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil først modtage placebo næsespray (uge 1), efterfulgt af nikotin næsespray (uge 2), efterfulgt af vareniclin (uge 3-4), efterfulgt af en udvaskningsperiode (uge 5) og derefter placebo vareniclin ( Uge 6-7).
Medicin: Nikotin næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.
Medicin: Vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.1 mg/dosis, op til 40x/dag. Dette vil se ud som nikotinnæsesprayen, men vil være placebo.
Medicin: Placebo vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt. Dette vil virke identisk med lægemidlet Varenicline, men vil være placebo.
EKSPERIMENTEL: Ordre 2
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil først modtage placebo næsespray (uge 1), efterfulgt af nikotin næsespray (uge 2), efterfulgt af placebo vareniclin (uge 3-4), efterfulgt af en udvaskningsperiode (uge 5) og derefter vareniclin ( Uge 6-7).
Medicin: Nikotin næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.
Medicin: Vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.1 mg/dosis, op til 40x/dag. Dette vil se ud som nikotinnæsesprayen, men vil være placebo.
Medicin: Placebo vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt. Dette vil virke identisk med lægemidlet Varenicline, men vil være placebo.
EKSPERIMENTEL: Ordre 3
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil først modtage nikotin næsespray (uge 1), efterfulgt af placebo næsespray (uge 2), efterfulgt af vareniclin (uge 3-4), efterfulgt af en udvaskningsperiode (uge 5) og derefter placebo vareniclin ( Uge 6-7).
Medicin: Nikotin næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.
Medicin: Vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.1 mg/dosis, op til 40x/dag. Dette vil se ud som nikotinnæsesprayen, men vil være placebo.
Medicin: Placebo vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt. Dette vil virke identisk med lægemidlet Varenicline, men vil være placebo.
EKSPERIMENTEL: Ordre 4
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil først modtage nikotinnæsespray (uge 1), efterfulgt af placebo næsespray (uge 2), efterfulgt af placebo vareniclin (uge 3-4), efterfulgt af en udvaskningsperiode (uge 5) og derefter vareniclin ( Uge 6-7).
Medicin: Nikotin næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.
Medicin: Vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo næsespray
7 dage. 1 mg/dosis, op til 40x/dag.1 mg/dosis, op til 40x/dag. Dette vil se ud som nikotinnæsesprayen, men vil være placebo.
Medicin: Placebo vareniclin
14 dage. Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-14: 1 mg to gange dagligt. Dette vil virke identisk med lægemidlet Varenicline, men vil være placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af daglige cigaretter røget inden for 4 timer efter modtagelse af metadondosis
Tidsramme: 7 uger
Forsøgspersonerne vil få en særlig elektronisk cigarettænder kaldet Quitbit. Den elektroniske lighter vil optage et tidsstempel for hver gang, lighteren bruges til at tænde en cigaret. Data vil blive indsamlet fra lighteren ved hvert studiebesøg. Dette vil måle, hvor mange cigaretter der er røget og hvornår.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 7 uger
Quitbit lighteren måler, hvor mange cigaretter der ryges om dagen. Ud over Quitbit lettere måling vil Timeline Follow Back (TLFB) formularen også blive udfyldt for hvert emne for at måle brugen.
7 uger
Antal deltagere med kulilteniveauer mindre end eller lig med 8 dele pr.
Tidsramme: op til 8 uger
Kulilte (CO) i hver deltagers ånde vil blive testet. Et CO-niveau på mindre end eller lig med 8 dele pr. million vil blive brugt til at verificere rapporter om rygning.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-7275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger