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Pilotstudie von Nikotin-Nasenspray und Vareniclin zum Rauchen bei Methadon-erhaltenen Patienten

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Wirkung des Nikotin-Nasensprays und Vareniclin auf das Zigarettenrauchen nach Methadon-Dosierung bei Methadon-erhaltenen Patienten

Ziel ist es, einen vorläufigen Test der Fähigkeit von zwei pharmakologischen Behandlungen, dem Nikotin-Nasenspray und Vareniclin, im Vergleich zu Placebos bereitzustellen, das Rauchen während der 4 Stunden nach der Methadon-Gabe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des Rauchens liegt bei über 83 % der mit Methadon behandelten Patienten. Diese Patienten haben erhebliche Schwierigkeiten beim Aufhören, und es gibt Hinweise darauf, dass die Mehrheit der mit Methadon behandelten Patienten den größten Teil ihrer Zigaretten in den 4 Stunden nach der Methadon-Gabe raucht. Ziel ist es, einen vorläufigen Test der Fähigkeit von zwei pharmakologischen Behandlungen, dem Nikotin-Nasenspray und Vareniclin, im Vergleich zu Placebos bereitzustellen, das Rauchen während der 4 Stunden nach der Methadon-Gabe zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter sein
  2. in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nach dem Verständnis eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
  3. Sie sind seit mindestens 30 Tagen in das Programm der University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) eingeschrieben und sind bei der aktuellen Methadondosis für mindestens 1 Woche stabil
  4. seit mindestens 3 Monaten Zigaretten geraucht haben, einen gemessenen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Wert von > 8 Teilen pro Million (ppm) haben und nicht planen, innerhalb der nächsten 3 Monate eine Behandlung zur Raucherentwöhnung zu suchen
  5. die Bereitschaft haben, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Versuchs, während bestimmter Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, und die Anweisungen zur Medikation einzuhalten
  6. basierend auf Quitbit-Bewertungen von Zigarettenanzündern mit mindestens 5 Tagen verwertbarer Daten, ≥ 10 Zigaretten/Tag und mindestens 30 % der täglichen Zigaretten innerhalb der 4-stündigen Periode nach der Methadon-Einnahme rauchen
  7. wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Zwerchfell oder Kondom), intrauterines Verhütungssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsspritze, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr , hormoneller vaginaler Verhütungsring.

Ausschlusskriterien:

  1. eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Bipolar-I- oder -II-Störung haben
  2. eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde
  3. ein erhebliches Suizid-/Mordrisiko darstellen

  4. eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Solche Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Leberfunktionstests größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin größer als 2 mg/dL
  5. innerhalb der letzten 6 Monate eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante EKG-Anomalien hatten
  6. innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung ein Prüfpräparat eingenommen haben
  7. gleichzeitig Medikamente einnehmen, die für die Anwendung mit NNS oder Vareniclin kontraindiziert sind
  8. gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung erhöhen könnten (wie Wellbutrin oder Nortriptylin)
  9. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Vareniclin oder das Nikotin-Nasenspray (NNS) haben
  10. derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung Raucherentwöhnungsberatungsprogramme mit individueller Beratung oder medikamentösen Behandlungen zur Raucherentwöhnung verwenden / verwendet haben
  11. in der Woche vor der Zustimmung elektronische Zigaretten oder andere Tabakprodukte als Zigaretten verwendet haben
  12. schwanger sein oder stillen
  13. jeder sein, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er das Studienprotokoll abschließt (z. B. aufgrund eines Umzugs aus dem Klinikbereich, einer wahrscheinlichen Inhaftierung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bestellung 1
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden erhalten zuerst Placebo-Nasenspray (Woche 1), gefolgt von Nikotin-Nasenspray (Woche 2), gefolgt von Vareniclin (Wochen 3-4), gefolgt von einer Auswaschphase (Woche 5) und dann Placebo Vareniclin ( Wochen 6-7).
Arzneimittel: Nikotin nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.
Arzneimittel: Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag. Dies sieht ähnlich aus wie das Nikotin-Nasenspray, ist aber ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich. Dieses scheint identisch mit dem Medikament Vareniclin zu sein, wird aber ein Placebo sein.
EXPERIMENTAL: Bestellung 2
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden erhalten zuerst Placebo-Nasenspray (Woche 1), gefolgt von Nikotin-Nasenspray (Woche 2), gefolgt von Placebo Vareniclin (Wochen 3-4), gefolgt von einer Auswaschphase (Woche 5) und dann Vareniclin ( Wochen 6-7).
Arzneimittel: Nikotin nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.
Arzneimittel: Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag. Dies sieht ähnlich aus wie das Nikotin-Nasenspray, ist aber ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich. Dieses scheint identisch mit dem Medikament Vareniclin zu sein, wird aber ein Placebo sein.
EXPERIMENTAL: Bestellung 3
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden erhalten zuerst Nikotin-Nasenspray (Woche 1), gefolgt von Placebo-Nasenspray (Woche 2), gefolgt von Vareniclin (Wochen 3-4), gefolgt von einer Auswaschphase (Woche 5) und dann Placebo Vareniclin ( Wochen 6-7).
Arzneimittel: Nikotin nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.
Arzneimittel: Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag. Dies sieht ähnlich aus wie das Nikotin-Nasenspray, ist aber ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich. Dieses scheint identisch mit dem Medikament Vareniclin zu sein, wird aber ein Placebo sein.
EXPERIMENTAL: Bestellung 4
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden erhalten zuerst Nikotin-Nasenspray (Woche 1), gefolgt von Placebo-Nasenspray (Woche 2), gefolgt von Placebo Vareniclin (Wochen 3-4), gefolgt von einer Auswaschphase (Woche 5) und dann Vareniclin ( Wochen 6-7).
Arzneimittel: Nikotin nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.
Arzneimittel: Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
7 Tage. 1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag.1 mg/Dosis, bis zu 40x/Tag. Dies sieht ähnlich aus wie das Nikotin-Nasenspray, ist aber ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo Vareniclin
14 Tage. Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8-14: 1 mg zweimal täglich. Dieses scheint identisch mit dem Medikament Vareniclin zu sein, wird aber ein Placebo sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der täglichen Zigaretten, die in den 4 Stunden nach Erhalt der Methadon-Dosis geraucht wurden
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Probanden erhalten ein spezielles elektronisches Feuerzeug namens Quitbit. Das elektronische Feuerzeug zeichnet einen Zeitstempel für jedes Mal auf, wenn das Feuerzeug zum Anzünden einer Zigarette verwendet wird. Bei jedem Studienbesuch werden Daten vom Feuerzeug gesammelt. Dabei wird gemessen, wie viele Zigaretten wann geraucht werden.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 7 Wochen
Das Quitbit-Feuerzeug misst, wie viele Zigaretten pro Tag geraucht werden. Zusätzlich zur Quitbit-Feuerzeugmessung wird auch das Timeline Follow Back (TLFB)-Formular für jedes zu messende Subjekt ausgefüllt.
7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kohlenmonoxidgehalt von weniger als oder gleich 8 ppm
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Kohlenmonoxid (CO) im Atem jedes Teilnehmers wird getestet. Ein CO-Gehalt von weniger als oder gleich 8 Teilen pro Million wird verwendet, um Rauchverbotsberichte zu verifizieren.
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-7275

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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