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Estudo Piloto de Spray Nasal de Nicotina e Vareniclina no Tabagismo em Pacientes Mantidos com Metadona

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Um Estudo Piloto Randomizado, Controlado por Placebo, Crossover do Efeito do Spray Nasal de Nicotina e Vareniclina no Tabagismo Após Dosagem de Metadona em Pacientes Mantidos com Metadona

O objetivo é fornecer um teste preliminar da capacidade de dois tratamentos farmacológicos, o spray nasal de nicotina e vareniclina, em relação aos placebos, para reduzir o tabagismo durante as 4 horas após a dosagem de metadona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de tabagismo é superior a 83% em pacientes mantidos com metadona. Esses pacientes experimentam dificuldade significativa para parar de fumar, e há evidências de que a maioria dos pacientes mantidos com metadona fuma a maior parte de seus cigarros nas 4 horas após a dosagem de metadona. O objetivo é fornecer um teste preliminar da capacidade de dois tratamentos farmacológicos, o spray nasal de nicotina e vareniclina, em relação aos placebos, para reduzir o tabagismo durante as 4 horas após a dosagem de metadona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser homem ou mulher, 18 anos ou mais
  2. ser capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  3. foram inscritos no programa University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) por pelo menos 30 dias e estão estáveis ​​com a dose atual de metadona por pelo menos 1 semana
  4. fumou cigarros por pelo menos 3 meses, tem um nível medido de monóxido de carbono exalado (CO) > 8 partes por milhão (ppm) e não planeja procurar tratamento para parar de fumar nos próximos 3 meses
  5. ter vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo tentar parar de fumar durante as semanas designadas e cumprir as instruções de medicação
  6. com base em uma semana de avaliações do isqueiro Quitbit, com pelo menos 5 dias de dados utilizáveis, fuma ≥ 10 cigarros/dia e fuma pelo menos 30% dos cigarros diários dentro do período de 4 horas após a administração da metadona
  7. se mulher e em idade fértil, concorda em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, barreira (diafragma ou preservativo), sistema contraceptivo intrauterino, implante de levonorgestrel, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinência completa de relações sexuais , anel contraceptivo vaginal hormonal.

Critério de exclusão:

  1. tem um diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno psicótico ou transtorno bipolar I ou II
  2. tem uma condição psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento
  3. ser um risco significativo de suicídio/homicídio

  4. tem uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a:

    • testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal
    • creatinina sérica maior que 2 mg/dL
  5. tiveram doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses ou têm anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
  6. tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento
  7. estar tomando medicamentos concomitantes que são contraindicados para uso com o SNN ou vareniclina
  8. estar tomando algum medicamento concomitante que possa aumentar a probabilidade de parar de fumar (como wellbutrin ou nortriptilina)
  9. tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à vareniclina ou ao spray nasal de nicotina (NNS)
  10. usa/já usou programas de aconselhamento para parar de fumar com aconselhamento individual ou tratamentos medicamentosos para parar de fumar atualmente, ou dentro de 30 dias antes do consentimento
  11. ter usado cigarros eletrônicos ou produtos de tabaco, exceto cigarros, na semana anterior ao consentimento
  12. estar grávida ou amamentando
  13. ser qualquer pessoa que, no julgamento do investigador, não se espera que conclua o protocolo do estudo (por exemplo, devido à mudança da área clínica, provável encarceramento, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pedido 1
Indivíduos atribuídos a este braço receberão primeiro spray nasal placebo (semana 1), seguido de spray nasal de nicotina (semana 2), seguido de vareniclina (semanas 3-4), seguido de um período de washout (semana 5) e então placebo vareniclina ( Semanas 6-7).
Medicamento: Spray nasal de nicotina
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia.
Medicamento: Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo spray nasal
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia. 1 mg/dose, até 40x/dia. Isso parecerá semelhante ao spray nasal de nicotina, mas será um placebo.
Medicamento: Placebo Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia. Isso parecerá idêntico ao medicamento Vareniclina, mas será um placebo.
EXPERIMENTAL: Ordem 2
Os indivíduos designados para este braço receberão primeiro o spray nasal placebo (semana 1), seguido pelo spray nasal de nicotina (semana 2), seguido pelo placebo vareniclina (semanas 3-4), seguido por um período de washout (semana 5) e depois vareniclina ( Semanas 6-7).
Medicamento: Spray nasal de nicotina
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia.
Medicamento: Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo spray nasal
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia. 1 mg/dose, até 40x/dia. Isso parecerá semelhante ao spray nasal de nicotina, mas será um placebo.
Medicamento: Placebo Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia. Isso parecerá idêntico ao medicamento Vareniclina, mas será um placebo.
EXPERIMENTAL: Ordem 3
Os indivíduos designados para este braço receberão spray nasal de nicotina primeiro (semana 1), seguido de spray nasal placebo (semana 2), seguido de vareniclina (semanas 3-4), seguido por um período de washout (semana 5) e então placebo vareniclina ( Semanas 6-7).
Medicamento: Spray nasal de nicotina
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia.
Medicamento: Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo spray nasal
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia. 1 mg/dose, até 40x/dia. Isso parecerá semelhante ao spray nasal de nicotina, mas será um placebo.
Medicamento: Placebo Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia. Isso parecerá idêntico ao medicamento Vareniclina, mas será um placebo.
EXPERIMENTAL: Ordem 4
Os indivíduos designados para este braço receberão spray nasal de nicotina primeiro (semana 1), seguido de spray nasal placebo (semana 2), seguido de placebo vareniclina (semanas 3-4), seguido por um período de washout (semana 5) e depois vareniclina ( Semanas 6-7).
Medicamento: Spray nasal de nicotina
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia.
Medicamento: Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo spray nasal
7 dias. 1 mg/dose, até 40x/dia. 1 mg/dose, até 40x/dia. Isso parecerá semelhante ao spray nasal de nicotina, mas será um placebo.
Medicamento: Placebo Vareniclina
14 dias. Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia; Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-14: 1 mg duas vezes ao dia. Isso parecerá idêntico ao medicamento Vareniclina, mas será um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de cigarros diários fumados nas 4 horas após o recebimento da dose de metadona
Prazo: 7 semanas
Os participantes receberão um isqueiro eletrônico especial chamado Quitbit. O isqueiro eletrônico registrará um carimbo de data/hora para cada vez que o isqueiro for usado para acender um cigarro. Os dados serão coletados do isqueiro em cada visita do estudo. Isso medirá quantos cigarros são fumados e quando.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia
Prazo: 7 semanas
O isqueiro Quitbit medirá quantos cigarros são fumados por dia. Além da medição mais leve do Quitbit, o formulário Timeline Follow Back (TLFB) também será preenchido para cada sujeito para medir o uso.
7 semanas
Número de participantes com níveis de monóxido de carbono menores ou iguais a 8 partes por milhão
Prazo: até 8 semanas
O monóxido de carbono (CO) na respiração de cada participante será testado. Um nível de CO menor ou igual a 8 partes por milhão será usado para verificar os relatórios de não fumar.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-7275

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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