Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nikotynowego aerozolu do nosa i warenikliny na temat palenia u pacjentów leczonych metadonem

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu nikotyny w aerozolu do nosa i warenikliny na palenie papierosów po podaniu dawki metadonu pacjentom leczonym metadonem

Celem jest dostarczenie wstępnego testu zdolności dwóch terapii farmakologicznych, aerozolu nikotynowego do nosa i warenikliny, w porównaniu z placebo, do ograniczenia palenia w ciągu 4 godzin po podaniu metadonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie palenia wynosi ponad 83% wśród pacjentów leczonych metadonem. Pacjenci ci mają znaczne trudności z rzuceniem palenia i istnieją dowody na to, że większość pacjentów leczonych metadonem pali większość papierosów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki metadonu. Celem jest dostarczenie wstępnego testu zdolności dwóch terapii farmakologicznych, aerozolu nikotynowego do nosa i warenikliny, w porównaniu z placebo, do ograniczenia palenia w ciągu 4 godzin po podaniu metadonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat
  2. być w stanie zrozumieć badanie, a po zrozumieniu udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  3. byli zapisani do programu University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) przez co najmniej 30 dni i byli stabilni na obecnej dawce metadonu przez co najmniej 1 tydzień
  4. palisz papierosy od co najmniej 3 miesięcy, masz zmierzony poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 części na milion (ppm) i nie planujesz leczenia rzucającego palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  5. mieć gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym prób rzucenia palenia w wyznaczonych tygodniach, oraz do przestrzegania zaleceń lekarskich
  6. na podstawie tygodniowej oceny zapalniczki Quitbit, z co najmniej 5 dniami użytecznych danych, pali ≥ 10 papierosów dziennie i pali co najmniej 30% papierosów dziennie w ciągu 4-godzinnego okresu po podaniu metadonu
  7. jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, bariera (membrana lub prezerwatywa), wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny, implant lewonorgestrelu, zastrzyk antykoncepcyjny octan medroksyprogesteronu, całkowita abstynencja seksualna , hormonalny pierścień antykoncepcyjny dopochwowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają obecną lub przeszłą diagnozę jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II stopnia
  2. cierpią na chorobę psychiczną, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub który utrudniałby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  3. być znaczącym ryzykiem samobójstwa/zabójstwa

  4. cierpią na schorzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudniłoby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Takie warunki obejmują między innymi:

    • wyniki testów czynności wątroby przekraczające 3-krotność górnej granicy normy
    • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl
  5. u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego lub naczyniowo-mózgowego lub wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  6. zażyli badany lek w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody
  7. przyjmować jednocześnie leki przeciwwskazane do stosowania z NNS lub warenikliną
  8. przyjmować jednocześnie leki, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo zaprzestania palenia (takie jak wellbutrin lub nortryptylina)
  9. mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na wareniklinę lub nikotynowy aerozol do nosa (NNS)
  10. obecnie lub w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody korzystał/ korzystał z programów poradnictwa w rzucaniu palenia z indywidualnym poradnictwem lub lekami wspomagającymi rzucanie palenia
  11. używali papierosów elektronicznych lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w tygodniu poprzedzającym wyrażenie zgody
  12. być w ciąży lub karmić piersią
  13. być każdą osobą, od której w ocenie badacza nie oczekuje się wypełnienia protokołu badania (np. z powodu przeniesienia z terenu kliniki, prawdopodobnego pozbawienia wolności itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie 1
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw aerozol do nosa z placebo (tydzień 1), następnie aerozol do nosa z nikotyną (tydzień 2), następnie wareniklinę (tygodnie 3-4), po czym następuje okres wypłukiwania (tydzień 5), a następnie placebo wareniklina ( Tygodnie 6-7).
Lek: Nikotynowy spray do nosa
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę.
Lek: Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie.
Lek: Spray do nosa z placebo
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. Będzie wyglądać podobnie do nikotynowego aerozolu do nosa, ale będzie to placebo.
Lek: Placebo Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie. Będzie wyglądać identycznie jak lek Wareniklina, ale będzie to placebo.
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie 2
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw aerozol do nosa z placebo (tydzień 1), następnie aerozol do nosa z nikotyną (tydzień 2), następnie placebo wareniklina (tygodnie 3-4), następnie okres wypłukiwania (tydzień 5), a następnie wareniklina ( Tygodnie 6-7).
Lek: Nikotynowy spray do nosa
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę.
Lek: Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie.
Lek: Spray do nosa z placebo
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. Będzie wyglądać podobnie do nikotynowego aerozolu do nosa, ale będzie to placebo.
Lek: Placebo Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie. Będzie wyglądać identycznie jak lek Wareniklina, ale będzie to placebo.
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie 3
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw aerozol do nosa z nikotyną (tydzień 1), następnie placebo aerozol do nosa (tydzień 2), następnie wareniklinę (tygodnie 3-4), po czym następuje okres wypłukiwania (tydzień 5), a następnie placebo wareniklina ( Tygodnie 6-7).
Lek: Nikotynowy spray do nosa
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę.
Lek: Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie.
Lek: Spray do nosa z placebo
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. Będzie wyglądać podobnie do nikotynowego aerozolu do nosa, ale będzie to placebo.
Lek: Placebo Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie. Będzie wyglądać identycznie jak lek Wareniklina, ale będzie to placebo.
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie 4
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw aerozol do nosa z nikotyną (tydzień 1), następnie placebo aerozol do nosa (tydzień 2), następnie placebo wareniklinę (tygodnie 3-4), po czym następuje okres wypłukiwania (tydzień 5), a następnie wareniklina ( Tygodnie 6-7).
Lek: Nikotynowy spray do nosa
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę.
Lek: Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie.
Lek: Spray do nosa z placebo
7 dni. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. 1 mg/dawkę, do 40x/dobę. Będzie wyglądać podobnie do nikotynowego aerozolu do nosa, ale będzie to placebo.
Lek: Placebo Wareniklina
14 dni. Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę; Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dni 8-14: 1 mg dwa razy dziennie. Będzie wyglądać identycznie jak lek Wareniklina, ale będzie to placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek papierosów wypalanych codziennie w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki metadonu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Badani otrzymają specjalną elektroniczną zapalniczkę o nazwie Quitbit. Elektroniczna zapalniczka będzie rejestrować znacznik czasu za każdym razem, gdy zapalniczka zostanie użyta do zapalenia papierosa. Dane będą zbierane z zapalniczki podczas każdej wizyty studyjnej. To zmierzy, ile papierosów jest palonych i kiedy.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosów dziennie
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zapalniczka Quitbit zmierzy, ile papierosów jest wypalanych dziennie. Oprócz pomiaru zapalniczki Quitbit, formularz śledzenia osi czasu (TLFB) zostanie również wypełniony dla każdego przedmiotu objętego pomiarem.
7 tygodni
Liczba uczestników z poziomem tlenku węgla mniejszym lub równym 8 części na milion
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Tlenek węgla (CO) w oddechu każdego uczestnika zostanie przetestowany. Poziom CO mniejszy lub równy 8 części na milion zostanie użyty do weryfikacji zgłoszeń o zakazie palenia.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-7275

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami