Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bradavic zevního genitálu pomocí kryoterapie a sinekatechiny 15% mast

12. června 2019 aktualizováno: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie iniciovaná zkoušejícím k posouzení bezpečnosti a účinnosti sinekatechinové 15% masti při použití ve spojení s kryoterapií při léčbě bradavic zevního genitálu

Vnější genitální bradavice (EGW) jsou nejčastější sexuálně přenosné onemocnění spojené s více než 30 typy lidského papilomaviru (HPV). Kryoterapie je účinná metoda léčby EGW. Může však být zapotřebí více sezení s hlášenými mírami clearance v rozmezí 27–88 %. Sinecatechins 15% mast je schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro aplikaci třikrát denně u imunokompetentních subjektů ve věku 18 let a starších pro léčbu EGW a perianálních bradavic. Léčba EGW kryoterapií následovanou sinekatechiny se jeví jako logická. Kryoterapie má přímé cytodestruktivní účinky s okamžitou krátkodobou účinností na léčené EGW, zatímco sinekatechiny poskytují terénní terapii, která léčí klinické i subklinické léze. Pro tuto studii výzkumníci použili sinecatechins 15% mast dvakrát denně a předpokládali, že synergický účinek s kryoterapií poskytne lepší účinnost než samotná kryoterapie. Vyšetřovatelé také předpokládali, že sekvenční terapie bude bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 42 subjektů dostalo standardizovanou kryoterapii na všechny léze pomocí dvou cyklů po pěti sekundách, oddělených pětisekundovým intervalem odpočinku (týden 0/výchozí stav). Jeden týden po kryoterapii byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď k další léčbě sinekatechiny 15% mastí dvakrát denně, nebo k žádné další léčbě. Subjekty randomizované k další léčbě dostávaly sinekatechiny 15% mast BID po dobu až šestnácti týdnů nebo do úplného vymizení všech EGW, podle toho, co nastalo dříve. Kromě toho bylo subjektům doporučeno, aby udržovaly bezpečné sexuální praktiky a nechaly všechny nedávné sexuální partnery vyšetřit na EGW. Subjekty byly sledovány každých 8 týdnů po dobu celkem 16 týdnů (tabulka 1). Počty lézí EGW byly prováděny při všech studijních návštěvách stejným kvalifikovaným zaslepeným hodnotitelem. Kromě toho byly při každé návštěvě hodnoceny místní kožní reakce, změna souběžně podávaných léků a nežádoucí účinky. Všechny subjekty, které dostaly sinekatechiny 15% mast a předčasně ukončily léčbu, byly požádány, aby se vrátily na návštěvu na konci studie. Ženy ve fertilním věku podstoupily těhotenský test v moči při všech návštěvách během studijního období léčby. Subjekty, které splnily kompletní kritéria pro odpověď, jak je uvedeno výše, byly dále sledovány a hodnoceny při návštěvě 5/týden 41 a návštěvě 6/týden 65, aby se vyhodnotila recidiva bradavice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let s alespoň dvěma viditelnými EGW.
  • Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou.
  • Subjekt musí být schopen přečíst, podepsat a pochopit informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby svých lézí EGW.
  • Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, často navštěvovat studijní centrum během období léčby a následného sledování a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmkoliv důkazem herpes genitalis nebo jakékoli jiné současné a/nebo recidivující genitální nebo nekontrolované infekce, včetně viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Subjekt s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející.
  • Subjekt s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v ošetřované oblasti, které se může zhoršit navrhovanou léčbou nebo které by mohlo zhoršit hodnocení lézí EGW.
  • Subjekt, který byl dříve léčen v klinické studii EGW, měl léčbu anogenitálních bradavic nebo měl systémový příjem virostatik nebo imunosupresivní medikace během 30 dnů před základní návštěvou.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekt, který prodělal klinicky významnou lékařskou událost do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.).
  • Subjekt, který má aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Subjekt, který má známé alergie na jakoukoli složku studijní masti.
  • Subjekt, který má orgánový aloštěp, kožní onemocnění, která mohou interferovat se studijní mastí, nebo mají vnitřní (vaginální nebo rektální) bradavice, které vyžadovaly léčbu.

  • Subjekt, který během 90 dnů před zahájením studijní léčby obdržel některý z následujících léků:

    • interferon nebo interferonové induktory
    • cytotoxické léky
    • imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (inhalační / intranazální kortikosteroidy jsou povoleny)
    • orální nebo parenterální kortikosteroidy
    • lokální kortikosteroidy, pokud jsou vyšší než 2 g/den
    • jakékoli dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky ve studované oblasti (včetně jakékoli léčby EGW)
  • Subjekt, který během 30 dnů před zahájením studijní léčby použil jakékoli topické léky na předpis ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sinecatechins 15% mast a kryoterapie
Kryoterapie a poté Sinecatechins 15% mast o 1 týden později.
Lék: Sinecatechins 15% mast
Po kryoterapii bude polovina subjektů randomizována k léčbě sinekatechinovou mastí dvakrát denně počínaje týden po kryoterapii (1. týden).
Ostatní jména:
  • Veregen
Lék: Samotná kryoterapie
Kryoterapie bude standardizována u všech subjektů a pro všechny léčené léze.
Ostatní jména:
  • Kryochirurgie
Komparátor placeba: Kryoterapie sama
Kryoterapie bude standardizována u všech subjektů a pro všechny léčené léze: léze EGW budou ošetřeny 2 vstřiky, každý po 5 sekundách, s 5 sekundovým intervalem. Všechny subjekty budou léčeny stejným režimem kryo-sprejů.
Lék: Samotná kryoterapie
Kryoterapie bude standardizována u všech subjektů a pro všechny léčené léze.
Ostatní jména:
  • Kryochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným povolením,
Časové okno: v týdnu 1, týdnu 9 a týdnu 17
Subjekty s úplnou clearance nebo již nemají buňky infikované HPV. Úplná clearance byla definována jako nulové léze v příslušných časových bodech.
v týdnu 1, týdnu 9 a týdnu 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou dříve léčených lézí EGW
Časové okno: v období 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit účinnost použití kombinace kryoterapie-sinekatechiny 15% mast BID oproti samotné kryoterapii na léze EGW prostřednictvím míry recidivy dříve léčených lézí EGW u těch subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi během 24 týdnů po léčbě.
v období 24 týdnů po léčbě
Počet účastníků s recidivou dříve léčených lézí EGW
Časové okno: v období 48 týdnů po léčbě
Vyhodnotit účinnost použití kombinace kryoterapie-sinekatechiny 15% mast BID oproti samotné kryoterapii na léze EGW prostřednictvím míry recidivy dříve léčených lézí EGW u těch subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi během 48 týdnů po léčbě.
v období 48 týdnů po léčbě
Lokální kožní reakce
Časové okno: v 16týdenním léčebném období

Vyhodnotit bezpečnost kryoterapie-sinekatechiny 15% mast BID oproti samotné kryoterapii jako režimu pro EGW vyhodnocením lokálních kožních reakcí a nežádoucích účinků.

Počet účastníků s lokálními kožními reakcemi.
v 16týdenním léčebném období
Subjekty s částečným odstraněním lézí
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 9 a týdnu 17
Částečná clearance je popsána jako alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě
V týdnu 1, týdnu 9 a týdnu 17
Průměrná změna v počtu lézí
Časové okno: Týden 1, týden 9 a týden 17
Průměrná změna v počtu lézí po 1 týdnu, 9 týdnech a 17 týdnech po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Týden 1, týden 9 a týden 17
Průměrná změna v počtu lézí
Časové okno: V týdnu 1, týdnu 9 a týdnu 17
Průměrná změna v počtu lézí ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. týdnu, 9. týdnu a 17. týdnu pro populaci se záměrem léčby
V týdnu 1, týdnu 9 a týdnu 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 11-0860

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení