Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение наружных остроконечных кондилом криотерапией и синикатехинами 15% мазью

12 июня 2019 г. обновлено: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Инициированное исследователем исследование для оценки безопасности и эффективности 15% мази с синикатехинами при использовании в сочетании с криотерапией при лечении наружных генитальных бородавок

Наружные генитальные бородавки (EGW) являются наиболее распространенным заболеванием, передающимся половым путем, связанным с более чем 30 типами вируса папилломы человека (HPV). Криотерапия является эффективным методом лечения ЭГВ. Тем не менее, может потребоваться несколько сеансов с зарегистрированными показателями очистки от 27 до 88%. Синикатехиновая 15% мазь одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для применения три раза в день иммунокомпетентными субъектами в возрасте 18 лет и старше для лечения EGW и перианальных бородавок. Лечение ЭГВ криотерапией с последующим назначением синикатехинов представляется логичным. Криотерапия оказывает прямое цитодеструктивное действие с немедленной краткосрочной эффективностью на обработанных ЭГВ, в то время как синикатехины обеспечивают полевую терапию, воздействуя как на клинические, так и на субклинические поражения. В этом исследовании исследователи использовали синикатехиновую 15% мазь два раза в день и ожидали, что синергетический эффект криотерапии обеспечит лучшую эффективность, чем криотерапия в отдельности. Исследователи также ожидали, что последовательная терапия будет безопасной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 42 субъекта прошли стандартную криотерапию всех поражений, используя два цикла по пять секунд каждый, разделенные пятисекундным интервалом отдыха (неделя 0/базовый уровень). Через неделю после криотерапии субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для дополнительного лечения 15%-ной мазью синекатехина два раза в день, либо без дополнительного лечения. Субъекты, рандомизированные для дополнительного лечения, получали синикатехиновую 15% мазь два раза в день в течение шестнадцати недель или до полного выведения всех EGW, в зависимости от того, что произошло раньше. Кроме того, испытуемым было рекомендовано соблюдать правила безопасного секса и проверять всех недавних сексуальных партнеров на наличие EGW. Субъектов наблюдали каждые 8 ​​недель в общей сложности 16 недель (таблица 1). Подсчет поражений EGW проводился во время всех посещений исследования одним и тем же квалифицированным слепым оценщиком. Кроме того, при каждом посещении оценивались местные кожные реакции, изменение сопутствующей терапии и нежелательные явления. Любых субъектов, получавших 15% мазь синекатехина и досрочно прекративших лечение, просили вернуться на визит в конце исследования. Женщины детородного возраста проходили анализ мочи на беременность во время всех посещений в течение периода исследуемого лечения. Субъекты, которые соответствовали критериям полного ответа, как указано выше, дополнительно наблюдались и оценивались на визите 5/неделя 41 и визите 6/неделя 65 для оценки рецидива бородавок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 лет, у которых есть как минимум два видимых EGW.
  • Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
  • Субъект должен уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
  • Субъект должен быть готов отказаться от любого другого лечения его/ее поражений EGW.
  • Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъект с любыми признаками генитального герпеса или любой другой текущей и/или рецидивирующей генитальной или неконтролируемой инфекцией, включая вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
  • Субъект с нестабильным состоянием здоровья, по мнению клинического исследователя.
  • Субъект с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может быть усугублено предлагаемым лечением или может ухудшить оценку поражений EGW.
  • Субъект, который ранее проходил лечение в рамках клинического испытания EGW, проходил лечение аногенитальных бородавок или принимал системный прием виростатиков или иммунодепрессантов в течение 30 дней до исходного визита.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Субъект, перенесший клинически важное медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
  • Субъект с активной химической зависимостью или алкоголизмом по оценке исследователя.
  • Субъекты с известной аллергией на любой компонент исследуемой мази.
  • Субъект с аллотрансплантатом органов, кожными заболеваниями, которые могут помешать применению исследуемой мази, или имеющими внутренние (вагинальные или ректальные) бородавки, требующие лечения.

  • Субъект, получивший любое из следующего в течение 90 дней до начала исследуемого лечения:

    • интерферон или индукторы интерферона
    • цитостатические препараты
    • иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные кортикостероиды)
    • пероральные или парентеральные кортикостероиды
    • местные кортикостероиды, если они превышают 2 г/день
    • любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая любые процедуры EGW)
  • Субъект, который использовал какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Синикатехины 15% мазь и криотерапия
Криотерапия, а затем 15% мазь синикатехинов через 1 неделю.
Лекарство: Синикатехины 15% мазь
После криотерапии половина субъектов будет рандомизирована для лечения синикатехиновой мазью два раза в день, начиная с одной недели после криотерапии (неделя 1).
Другие имена:
  • Вереген
Лекарство: Только криотерапия
Криотерапия будет стандартизирована для всех субъектов и для всех обработанных поражений.
Другие имена:
  • Криохирургия
Плацебо Компаратор: Криотерапия в одиночку
Криотерапия будет стандартизирована для всех субъектов и для всех обработанных поражений: поражения EGW будут обрабатываться двумя спреями по 5 секунд каждый с 5-секундным интервалом. Все субъекты будут лечиться по одному и тому же режиму крио-распыления.
Лекарство: Только криотерапия
Криотерапия будет стандартизирована для всех субъектов и для всех обработанных поражений.
Другие имена:
  • Криохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным допуском,
Временное ограничение: на 1-й, 9-й и 17-й неделе
Субъекты с полным удалением или отсутствием клеток, инфицированных ВПЧ. Полное излечение определяли как отсутствие поражений в соответствующие моменты времени.
на 1-й, 9-й и 17-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом ранее леченных поражений EGW
Временное ограничение: через 24 недели после лечения
Оценить эффективность использования комбинации криотерапии и 15% мази синикатехина два раза в день по сравнению с одной только криотерапией при поражениях EGW через частоту рецидивов ранее леченных поражений EGW у тех субъектов, которые достигли полного ответа в течение 24-недельного периода после лечения.
через 24 недели после лечения
Количество участников с рецидивом ранее леченных поражений EGW
Временное ограничение: через 48 недель после лечения
Оценить эффективность использования комбинации криотерапии и 15% мази синикатехина два раза в день по сравнению с одной лишь криотерапией при поражениях EGW по частоте рецидивов ранее леченных поражений EGW у тех субъектов, которые достигли полного ответа в течение 48-недельного периода после лечения.
через 48 недель после лечения
Местные кожные реакции
Временное ограничение: на 16 неделе лечения

Оценить безопасность криотерапии-синикатехиновой 15% мази два раза в день по сравнению с одной только криотерапией в качестве режима ЭГВ путем оценки местных кожных реакций и нежелательных явлений.

Количество участников с местными кожными реакциями.
на 16 неделе лечения
Субъекты с частичным исчезновением поражений
Временное ограничение: На 1-й, 9-й и 17-й неделе
Частичный клиренс описывается как снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
На 1-й, 9-й и 17-й неделе
Среднее изменение количества поражений
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 9 и неделя 17
Среднее изменение количества поражений через 1 неделю, 9 недель и 17 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
Неделя 1, неделя 9 и неделя 17
Среднее изменение количества поражений
Временное ограничение: На 1-й, 9-й и 17-й неделе
Среднее изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 9-й и 17-й неделе для популяции, начавшей лечение
На 1-й, 9-й и 17-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 11-0860

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками