Behandlung von externen Genitalwarzen mit Kryotherapie und Sinecatechins 15% Salbe

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren mit mindestens zwei sichtbaren EGW.
• Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen.
• Das Subjekt muss bereit sein, auf andere Behandlungen seiner EGW-Läsionen zu verzichten.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig das Studienzentrum zu besuchen und alle Studienanforderungen einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen einzuhalten.
• Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit Anzeichen von Herpes genitalis oder einer anderen aktuellen und / oder wiederkehrenden genitalen oder unkontrollierten Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Subjekt mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfer angenommen.
• Subjekt mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die die Bewertung von EGW-Läsionen beeinträchtigen könnte.
• Proband, der zuvor in einer klinischen EGW-Studie behandelt wurde, eine Behandlung mit anogenitalen Warzen hatte oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine systemische Einnahme von Virostatika oder immunsuppressiven Medikamenten hatte.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Proband, der innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch wichtiges medizinisches Ereignis erlebt hat (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
• Proband mit aktiver chemischer Abhängigkeit oder Alkoholismus, wie vom Ermittler beurteilt.
• Proband mit bekannten Allergien gegen einen Bestandteil der Studiensalbe.
• Proband mit Organ-Allotransplantat, Hauterkrankungen, die die Studiensalbe beeinträchtigen können, oder mit inneren (vaginalen oder rektalen) Warzen, die behandelt werden mussten.

• Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten hat:

  • Interferon oder Interferon-Induktoren
  • Zytostatika
  • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (inhalative/intranasale Kortikosteroide sind erlaubt)
  • orale oder parenterale Kortikosteroide
  • topische Kortikosteroide, wenn mehr als 2 g/Tag
  • alle dermatologischen Verfahren oder Operationen im Studiengebiet (einschließlich aller EGW-Behandlungen)
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung topische verschreibungspflichtige Medikamente im Studienbereich verwendet hat.