Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych krioterapią i sinekatechinami 15% maść

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności maści Sinecatechins 15% stosowanej w połączeniu z krioterapią w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych (EGW) są najczęstszą chorobą przenoszoną drogą płciową związaną z ponad 30 typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Krioterapia jest skuteczną metodą leczenia EGW. Jednak może być wymagane wiele sesji, a zgłaszane wskaźniki klirensu wahają się od 27 do 88%. Sinecatechins 15% maść została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania trzy razy dziennie u osób z prawidłową odpornością w wieku 18 lat i starszych w leczeniu EGW i brodawek okołoodbytniczych. Logiczne wydaje się leczenie EGW krioterapią, a następnie sinekatechinami. Krioterapia ma bezpośrednie działanie cytodestrukcyjne z natychmiastową krótkoterminową skutecznością na leczone EGW, podczas gdy sinekatechiny zapewniają terapię terenową, lecząc zarówno zmiany kliniczne, jak i subkliniczne. W tym badaniu badacze stosowali 15% maść sinecatechins dwa razy dziennie i przewidywali, że efekt synergistyczny z krioterapią zapewni lepszą skuteczność niż sama krioterapia. Badacze przewidywali również, że terapia sekwencyjna będzie bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 42 pacjentów otrzymało standaryzowaną krioterapię wszystkich zmian chorobowych, stosując dwa cykle po pięć sekund każdy, oddzielone pięciosekundową przerwą (tydzień 0/linia bazowa). Tydzień po krioterapii pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dodatkowe leczenie 15% maścią sinecatechins dwa razy dziennie lub do grupy bez dodatkowego leczenia. Osoby losowo przydzielone do dodatkowego leczenia otrzymywały sinecatechins 15% maść BID przez okres do szesnastu tygodni lub do całkowitego usunięcia wszystkich EGW, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowo, badanym zalecono zachowanie bezpiecznych praktyk seksualnych i zbadanie wszystkich niedawnych partnerów seksualnych pod kątem EGW. Osobników obserwowano co 8 tygodni przez łącznie 16 tygodni (Tabela 1). Zliczanie zmian EGW było przeprowadzane podczas wszystkich wizyt badawczych przez tego samego wykwalifikowanego, zaślepionego oceniającego. Dodatkowo podczas każdej wizyty oceniano miejscowe odczyny skórne, zmianę stosowanych jednocześnie leków i zdarzenia niepożądane. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali maść sinecatechins 15% i przedwcześnie przerwali badanie, zostali poproszeni o powrót na wizytę końcową badania. Kobiety w wieku rozrodczym były poddawane testowi ciążowemu z moczu podczas wszystkich wizyt podczas okresu leczenia w ramach badania. Osoby, które spełniły powyższe kryteria pełnej odpowiedzi, były dodatkowo obserwowane i oceniane podczas Wizyty 5/Tydzień 41 i Wizyty 6/Tydzień 65 w celu oceny nawrotu brodawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat z co najmniej dwoma widocznymi EGW.
  • Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Tester musi być skłonny zrezygnować z wszelkich innych metod leczenia zmian EGW.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z jakimikolwiek objawami opryszczki narządów płciowych lub jakąkolwiek inną obecną i/lub nawracającą lub niekontrolowaną infekcją narządów płciowych, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Podmiot z niestabilnym stanem zdrowia uznanym przez badacza klinicznego.
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę zmian EGW.
  • Pacjent, który był wcześniej leczony w badaniu klinicznym EGW, miał leczenie brodawek odbytowo-płciowych lub przyjmował ogólnoustrojowo leki wirusostatyczne lub immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Podmiot, który doświadczył klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar, zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Podmiot z aktywnym uzależnieniem chemicznym lub alkoholizmem według oceny badacza.
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergie na jakikolwiek składnik badanej maści.
  • Pacjent z alloprzeszczepem narządu, ze schorzeniami skóry, które mogą zakłócać działanie badanej maści lub z brodawkami wewnętrznymi (pochwowymi lub odbytniczymi), które wymagały leczenia.

  • Uczestnik, który otrzymał którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • interferon lub induktory interferonu
    • leki cytotoksyczne
    • immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (dozwolone są kortykosteroidy wziewne/donosowe)
    • kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe
    • miejscowe kortykosteroidy, jeśli są większe niż 2 g/dzień
    • wszelkie zabiegi dermatologiczne lub operacje na badanym obszarze (w tym wszelkie zabiegi EGW)
  • Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki na receptę do stosowania miejscowego na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sinecatechins 15% Maść i krioterapia
Krioterapia, a następnie Sinecatechins 15% Maść 1 tydzień później.
Lek: Sinecatechins 15% Maść
Po krioterapii połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do leczenia maścią sinekatechinową dwa razy dziennie, począwszy od jednego tygodnia po krioterapii (Tydzień 1).
Inne nazwy:
  • Veregen
Lek: Sama krioterapia
Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich badanych i dla wszystkich leczonych zmian.
Inne nazwy:
  • Kriochirurgia
Komparator placebo: Sama krioterapia
Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich pacjentów i dla wszystkich leczonych zmian chorobowych: zmiany EGW będą leczone 2 rozpyleniami, każde po 5 sekund, z 5-sekundową przerwą. Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym schematem krio-sprayu.
Lek: Sama krioterapia
Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich badanych i dla wszystkich leczonych zmian.
Inne nazwy:
  • Kriochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odprawą,
Ramy czasowe: w tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Osoby z całkowitym wyleczeniem lub nie mające już komórek zakażonych HPV. Całkowity klirens zdefiniowano jako zero zmian w odpowiednich punktach czasowych.
w tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem wcześniej leczonych zmian EGW
Ramy czasowe: w 24-tygodniowym okresie po leczeniu
Ocena skuteczności stosowania skojarzonej krioterapii i 15% sinekatechiny maści dwa razy na dobę w porównaniu z samą krioterapią w przypadku zmian EGW na podstawie częstości nawrotów wcześniej leczonych zmian EGW u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w okresie 24 tygodni po leczeniu.
w 24-tygodniowym okresie po leczeniu
Liczba uczestników z nawrotem wcześniej leczonych zmian EGW
Ramy czasowe: w 48 tygodniu okresu po leczeniu
Ocena skuteczności stosowania skojarzonej krioterapii i 15% sinekatechiny maści dwa razy na dobę w porównaniu z samą krioterapią w przypadku zmian EGW na podstawie częstości nawrotów wcześniej leczonych zmian EGW u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w okresie 48 tygodni po leczeniu.
w 48 tygodniu okresu po leczeniu
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: w 16-tygodniowym okresie leczenia

Ocena bezpieczeństwa krioterapii-sinekatechin 15% maści dwa razy na dobę w porównaniu z samą krioterapią jako schematem EGW poprzez ocenę miejscowych reakcji skórnych i zdarzeń niepożądanych.

Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami skórnymi.
w 16-tygodniowym okresie leczenia
Osoby z częściowym usunięciem uszkodzeń
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Częściowy klirens jest opisywany jako zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej
W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Średnia zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 9 i tydzień 17
Średnia zmiana liczby zmian po 1 tygodniu, 9 tygodniach i 17 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 1, tydzień 9 i tydzień 17
Średnia zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Średnia zmiana liczby zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 9. i 17. tygodniu dla populacji ITT (intent-to-treat)
W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 11-0860

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami