Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ytre kjønnsvorter med kryoterapi og sinekatekiner 15 % salve

12. juni 2019 oppdatert av: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En etterforsker-initiert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Sinecatechins 15% salve når den brukes i forbindelse med kryoterapi ved behandling av ytre kjønnsvorter

Eksterne kjønnsvorter (EGW) er den vanligste seksuelt overførbare sykdommen assosiert med mer enn 30 typer av humant papillomavirus (HPV). Kryoterapi er en effektiv metode for EGW-behandling. Imidlertid kan det være nødvendig med flere økter med rapporterte oppklaringsrater som varierer mellom 27-88 %. Sinecatechins 15% salve er Food and Drug Administration godkjent for tre ganger daglig påføring hos immunkompetente personer 18 år og eldre for behandling av EGW og perianale vorter. Behandling av EGW med kryoterapi etterfulgt av sinecatechiner ser ut til å være logisk. Kryoterapi har direkte cytodestruktive effekter med umiddelbar kortsiktig effekt på behandlet EGW, mens sinecatechiner gir feltterapi, og behandler både kliniske og subkliniske lesjoner. For denne studien brukte etterforskerne sinecatechins 15 % salve to ganger daglig og forventet at den synergistiske effekten med kryoterapi vil gi bedre effekt enn kryoterapi alene. Etterforskerne forutså også at den sekvensielle behandlingen var trygg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 42 forsøkspersoner mottok standardisert kryoterapi til alle lesjoner, ved å bruke to sykluser på fem sekunder hver, atskilt med en fem sekunders intervallhvile (uke 0/grunnlinje). En uke etter kryoterapi ble forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten tilleggsbehandling med sinecatechins 15 % salve to ganger daglig eller ingen tilleggsbehandling. De forsøkspersonene som ble randomisert til tilleggsbehandling, mottok sinecatechins 15 % salve BID i opptil seksten uker, eller inntil fullstendig fjerning av alle EGW, avhengig av hva som inntraff først. I tillegg ble forsøkspersoner rådet til å opprettholde sikker seksuell praksis og få alle nylige seksuelle partnere undersøkt for EGW. Forsøkspersonene ble fulgt hver 8. uke i totalt 16 uker (tabell 1). EGW-lesjontellinger ble utført ved alle studiebesøk av den samme kvalifiserte blindede evaluatoren. I tillegg ble lokale hudreaksjoner, endringer i samtidig medisinering og bivirkninger vurdert ved hvert besøk. Alle forsøkspersoner som mottok sinecatechins 15 % salve og avbrøt behandlingen for tidlig, ble bedt om å returnere for et avsluttet studiebesøk. Kvinner i fertil alder gjennomgikk en uringraviditetstest ved alle besøk under studiebehandlingsperioden. Personer som oppfylte fullstendige responderkriterier som ovenfor, ble i tillegg fulgt og vurdert ved besøk 5/uke 41 og besøk 6/uke 65 for å vurdere for tilbakefall av vorte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år med minst to synlige EGW.
  • Forsøkspersonen må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
  • Subjektet må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger for hans/hennes EGW-lesjoner.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, ved hyppige besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på herpes genitalis eller annen nåværende og/eller tilbakevendende genital eller ukontrollert infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Person med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
  • Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av EGW-lesjoner.
  • Person som tidligere har blitt behandlet i en klinisk EGW-studie, har hatt behandling av anogenitale vorter eller hatt systemisk inntak av virostatika eller immunsuppressiv medisin innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Person som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
  • Personer som har aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
  • Personer som har kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiesalven.
  • Person som har organallograft, hudsykdommer som kan forstyrre studiesalven, eller som har indre (vaginale eller rektale) vorter som har krevd behandling.

  • Forsøksperson som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:

    • interferon eller interferon-induktorer
    • cellegift
    • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale kortikosteroider er tillatt)
    • orale eller parenterale kortikosteroider
    • topikale kortikosteroider hvis større enn 2 g/dag
    • eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert eventuelle EGW-behandlinger)
  • Forsøksperson som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sinecatechins 15% salve og kryoterapi
Kryoterapi og deretter Sinecatechins 15% Salve 1 uke senere.
Legemiddel: Sinecatechins 15% salve
Etter kryoterapi vil halvparten av forsøkspersonene randomiseres til behandling med sinecatechins salve to ganger daglig med start en uke etter kryoterapi (uke 1).
Andre navn:
  • Veregen
Legemiddel: Kryoterapi alene
Kryoterapi vil bli standardisert i alle fag og for alle behandlede lesjoner.
Andre navn:
  • Kryokirurgi
Placebo komparator: Kryoterapi alene
Kryoterapi vil bli standardisert i alle forsøkspersoner og for alle behandlede lesjoner: EGW-lesjoner vil bli behandlet med 2 sprayer, 5 sekunder hver, med 5 sekunders intervall. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med samme kryo-spray-regime.
Legemiddel: Kryoterapi alene
Kryoterapi vil bli standardisert i alle fag og for alle behandlede lesjoner.
Andre navn:
  • Kryokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klarering,
Tidsramme: i uke 1, uke 9 og uke 17
Personer med fullstendig clearance, eller ikke lenger har HPV-infiserte celler. Fullstendig klaring ble definert som null lesjoner på de respektive tidspunktene.
i uke 1, uke 9 og uke 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av tidligere behandlede EGW-lesjoner
Tidsramme: 24 uker etter behandling
For å evaluere effektiviteten av å bruke kombinasjonskryoterapi-sinekatekiner 15 % salve BID versus kryoterapi alene på EGW-lesjoner via tilbakefallsrater av tidligere behandlede EGW-lesjoner hos de forsøkspersonene som oppnådde en fullstendig respons over en 24 ukers etterbehandlingsperiode.
24 uker etter behandling
Antall deltakere med tilbakefall av tidligere behandlede EGW-lesjoner
Tidsramme: 48 uker etter behandling
For å evaluere effektiviteten av å bruke kombinasjonskryoterapi-sinekatekiner 15 % salve BID versus kryoterapi alene på EGW-lesjoner via tilbakefallsrater av tidligere behandlede EGW-lesjoner hos de forsøkspersonene som oppnådde en fullstendig respons over en 48 ukers etterbehandlingsperiode.
48 uker etter behandling
Lokale hudreaksjoner
Tidsramme: ved 16 ukers behandlingsperiode

For å evaluere sikkerheten til kryoterapi-sinekatekiner 15 % salve to ganger daglig versus kryoterapi alene som et regime for EGW ved å evaluere for lokale hudreaksjoner og uønskede hendelser.

Antall deltakere med lokale hudreaksjoner.
ved 16 ukers behandlingsperiode
Personer med delvis fjerning av lesjoner
Tidsramme: I uke 1, uke 9 og uke 17
Delvis clearance beskrives som minst 50 % reduksjon fra baseline
I uke 1, uke 9 og uke 17
Gjennomsnittlig endring i antall lesjoner
Tidsramme: Uke 1, uke 9 og uke 17
Gjennomsnittlig endring i antall lesjoner etter 1 uker, 9 uker og 17 uker etter behandling sammenlignet med baseline
Uke 1, uke 9 og uke 17
Gjennomsnittlig endring i antall lesjoner
Tidsramme: I uke 1, uke 9 og uke 17
Gjennomsnittlig endring i antall lesjoner sammenlignet med baseline ved uke 1, uke 9 og uke 17 for populasjonen som skal behandles
I uke 1, uke 9 og uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 11-0860

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger