Ulkoisten sukupuolielinten syylien hoito kryoterapialla ja sinekekiini 15 % voideella
Tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa arvioidaan 15 % sinekekiinivoiteen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään yhdessä kryoterapian kanssa ulkoisten sukuelinten syylien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään kaksi näkyvää EGW:tä.
- Tutkittavan yleisen terveydentilan on oltava hyvä, kuten sairaushistoria vahvistaa.
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista hoidoista EGW-leesioidensa vuoksi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on todisteita genitalisherpesestä tai mistä tahansa muusta nykyisestä ja/tai toistuvasta sukupuolielinten tai hallitsemattomasta infektiosta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Kohde, jonka sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
- Potilaalla, jolla on jokin ihotauti hoidettavalla alueella, jota ehdotettu hoito saattaa pahentaa tai joka saattaa heikentää EGW-leesioiden arviointia.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu EGW-kliinisessä tutkimuksessa, jolle on annettu anogenitaalisten syylien hoito tai systeeminen virostaattisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saanti 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilas, joka on kokenut kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
- Koehenkilö, jolla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilö, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimusvoiteen aineosalle.
- Koehenkilö, jolla on elinsiirto, ihosairaus, joka saattaa häiritä tutkimusvoiteen käyttöä, tai sisäisiä (emättimen tai peräsuolen) syyliä, jotka ovat vaatineet hoitoa.
Kohde, joka on saanut jonkin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- interferoni tai interferonin indusoijat
- sytotoksiset lääkkeet
- immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
- oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
- paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 g/vrk
- kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki EGW-hoidot)
- Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa ajankohtaisia reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinekekiinit 15 % voide ja kryoterapia
Kryoterapia ja sitten Sinecatechins 15% -voide viikon kuluttua.
|
Kryoterapian jälkeen puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan hoitoa sinekekiinivoiteella kahdesti päivässä viikon kuluttua kryoterapiasta (viikko 1).
Muut nimet:
Kryoterapia standardoidaan kaikille aiheille ja kaikille hoidetuille vaurioille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yksin kryoterapia
Kryoterapia standardoidaan kaikille aiheille ja kaikille hoidetuille leesioille: EGW-leesiot hoidetaan kahdella suihkeella, kumpikin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan samalla kryosuihkutusohjelmalla.
|
Kryoterapia standardoidaan kaikille aiheille ja kaikille hoidetuille vaurioille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen selvitys,
Aikaikkuna: viikolla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
|
Koehenkilöt, joilla on täydellinen puhdistuma tai joilla ei ole enää HPV-infektoituneita soluja.
Täydellinen puhdistuma määriteltiin nollaksi leesioksi vastaavina ajankohtina.
|
viikolla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla aiemmin hoidetut EGW-leesiot uusiutuvat
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioida EGW-leesioiden yhdistelmähoitoa kryoterapia-sinekatekiinit 15 % voidetta kahdesti vuorokaudessa verrattuna pelkkään kryoterapiaan käyttämällä aiemmin käsiteltyjen EGW-leesioiden uusiutumistiheyttä niillä koehenkilöillä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 24 viikon hoidon jälkeisenä aikana.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla aiemmin hoidetut EGW-leesiot uusiutuvat
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioidakseen EGW-leesioiden yhdistelmähoitoa kryoterapia-sinekatekiinit 15 % voidetta kahdesti vuorokaudessa verrattuna pelkkään kryoterapiaan käyttämällä aiemmin hoidettujen EGW-leesioiden uusiutumistiheyttä niillä koehenkilöillä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 48 viikon hoidon jälkeisenä ajanjaksona.
|
48 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojaksolla
|
Arvioida kryoterapia-sinekatekiinit 15 % voide BID verrattuna pelkkään kryoterapiaan EGW-hoitona arvioimalla paikallisia ihoreaktioita ja haittavaikutuksia. Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia ihoreaktioita. |
16 viikon hoitojaksolla
|
|
Kohteet, joilla on osittainen leesioiden puhdistuma
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
|
Osittainen puhdistuma kuvataan vähintään 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta
|
Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
|
|
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 9 ja viikko 17
|
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos 1 viikon, 9 viikon ja 17 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 1, viikko 9 ja viikko 17
|
|
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
|
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon viikolla 1, viikolla 9 ja viikolla 17 hoitoaikeissa olevan väestön osalta
|
Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .