Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af eksterne kønsvorter med kryoterapi og sinecatechiner 15% salve

12. juni 2019 opdateret af: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sinecatechins 15% salve, når den bruges i forbindelse med kryoterapi til behandling af eksterne kønsvorter

Eksterne kønsvorter (EGW) er den mest almindelige seksuelt overførte sygdom forbundet med mere end 30 typer af humant papillomavirus (HPV). Kryoterapi er en effektiv metode til EGW-behandling. Det kan dog være nødvendigt med flere sessioner med rapporterede clearance-rater på mellem 27-88 %. Sinecatechins 15% salve er Food and Drug Administration godkendt til tre gange daglig påføring i immunkompetente forsøgspersoner 18 år og ældre til behandling af EGW og perianale vorter. Behandling af EGW med kryoterapi efterfulgt af sinecatechiner ser ud til at være logisk. Kryoterapi har direkte cytodestruktive effekter med øjeblikkelig kortsigtet effekt på behandlet EGW, mens sinecatechiner yder feltterapi, der behandler både kliniske og subkliniske læsioner. Til denne undersøgelse brugte efterforskerne sinecatechins 15% salve to gange dagligt og forventede, at den synergistiske effekt med kryoterapi vil give bedre effekt end kryoterapi alene. Efterforskerne forudså også, at den sekventielle terapi var sikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 42 forsøgspersoner modtog standardiseret kryoterapi til alle læsioner ved at bruge to cyklusser på hver fem sekunder, adskilt af en pause på fem sekunder (Uge 0/Baseline). En uge efter kryoterapi blev forsøgspersonerne randomiseret 1:1 til enten yderligere behandling med sinecatechiner 15 % salve to gange dagligt eller ingen yderligere behandling. De forsøgspersoner, der blev randomiseret til yderligere behandling, modtog sinecatechins 15 % salve BID i op til 16 uger, eller indtil fuldstændig clearance af alle EGW, alt efter hvad der skete først. Derudover blev forsøgspersonerne rådet til at opretholde sikker seksuel praksis og få alle nylige seksuelle partnere undersøgt for EGW. Forsøgspersonerne blev fulgt hver 8. uge i i alt 16 uger (tabel 1). EGW læsionstællinger blev udført ved alle undersøgelsesbesøg af den samme kvalificerede blindede evaluator. Derudover blev lokale hudreaktioner, ændringer i samtidig medicin og bivirkninger vurderet ved hvert besøg. Alle forsøgspersoner, der modtog sinecatechins 15 % salve og afbrød behandlingen for tidligt, blev bedt om at vende tilbage til et afslutningsbesøg. Kvinder i den fødedygtige alder gennemgik en uringraviditetstest ved alle besøg i undersøgelsesbehandlingsperioden. Forsøgspersoner, der opfyldte fuldstændige responderkriterier som ovenfor, blev desuden fulgt og vurderet ved besøg 5/uge 41 og besøg 6/uge 65 for at vurdere for tilbagefald af vorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år med mindst to synlige EGW'er.
  • Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
  • Forsøgspersonen skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling for hans/hendes EGW-læsioner.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med tegn på herpes genitalis eller enhver anden aktuel og/eller tilbagevendende genital eller ukontrolleret infektion, inklusive human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Person med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
  • Person med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, der kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af ​​EGW-læsioner.
  • Forsøgsperson, der tidligere er blevet behandlet i et EGW klinisk forsøg, har fået behandling af anogenitale vorter eller havde systemisk indtagelse af virostatika eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før baseline besøg.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Person, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
  • Forsøgsperson, der har aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af investigator.
  • Forsøgsperson, som har kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsessalven.
  • Forsøgsperson, der har organallograft, hudsygdomme, der kan forstyrre undersøgelsessalven, eller har indre (vaginale eller rektale) vorter, der har krævet behandling.

  • Forsøgsperson, der har modtaget noget af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

    • interferon eller interferon-inducere
    • cytotoksiske lægemidler
    • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale kortikosteroider er tilladt)
    • orale eller parenterale kortikosteroider
    • topikale kortikosteroider, hvis større end 2 g/dag
    • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive eventuelle EGW-behandlinger)
  • Forsøgsperson, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sinecatechins 15% salve og kryoterapi
Kryoterapi og derefter Sinecatechins 15% Salve 1 uge senere.
Medicin: Sinecatechins 15% salve
Efter kryoterapi vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive randomiseret til behandling med sinecatechinsalve to gange dagligt med start en uge efter kryoterapi (uge 1).
Andre navne:
  • Veregen
Medicin: Kryoterapi alene
Kryoterapi vil blive standardiseret i alle forsøgspersoner og for alle behandlede læsioner.
Andre navne:
  • Kryokirurgi
Placebo komparator: Kryoterapi alene
Kryoterapi vil blive standardiseret i alle forsøgspersoner og for alle behandlede læsioner: EGW-læsioner vil blive behandlet med 2 sprays, 5 sekunder hver, med 5 sekunders interval. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med den samme kryo-spray-kur.
Medicin: Kryoterapi alene
Kryoterapi vil blive standardiseret i alle forsøgspersoner og for alle behandlede læsioner.
Andre navne:
  • Kryokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig godkendelse,
Tidsramme: i uge 1, uge ​​9 og uge 17
Forsøgspersoner med fuldstændig clearance eller ikke længere har HPV-inficerede celler. Fuldstændig clearance blev defineret som nul læsioner på de respektive tidspunkter.
i uge 1, uge ​​9 og uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af tidligere behandlede EGW-læsioner
Tidsramme: 24 uger efter behandling
For at evaluere effektiviteten af ​​at bruge kombinationskryoterapi-sinecatechiner 15 % salve BID versus kryoterapi alene på EGW-læsioner via gentagelsesrater af tidligere behandlede EGW-læsioner hos de forsøgspersoner, der opnåede et fuldstændigt respons over en 24 ugers post-behandlingsperiode.
24 uger efter behandling
Antal deltagere med tilbagefald af tidligere behandlede EGW-læsioner
Tidsramme: 48 uger efter behandling
For at evaluere effektiviteten af ​​at bruge kombinationskryoterapi-sinecatechiner 15 % salve BID versus kryoterapi alene på EGW-læsioner via gentagelsesrater af tidligere behandlede EGW-læsioner hos de forsøgspersoner, som opnåede et fuldstændigt respons over en 48 ugers post-behandlingsperiode.
48 uger efter behandling
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: ved 16 ugers behandlingsperiode

At evaluere sikkerheden af ​​kryoterapi-sinecatechiner 15% salve BID versus kryoterapi alene som et regime for EGW ved at evaluere for lokale hudreaktioner og bivirkninger.

Antal deltagere med lokale hudreaktioner.
ved 16 ugers behandlingsperiode
Forsøgspersoner med delvis clearance af læsioner
Tidsramme: I uge 1, uge ​​9 og uge 17
Delvis clearance beskrives som mindst 50 % reduktion fra baseline
I uge 1, uge ​​9 og uge 17
Gennemsnitlig ændring i antal læsioner
Tidsramme: Uge 1, uge ​​9 og uge 17
Gennemsnitlig ændring i antal læsioner efter 1 uge, 9 uger og 17 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Uge 1, uge ​​9 og uge 17
Gennemsnitlig ændring i antal læsioner
Tidsramme: I uge 1, uge ​​9 og uge 17
Gennemsnitlig ændring i antal læsioner sammenlignet med baseline ved uge 1, uge ​​9 og uge 17 for intention-to-treat-populationen
I uge 1, uge ​​9 og uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 11-0860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger