Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemický dopad myo-inositolu v těhotenství

17. května 2016 aktualizováno: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Glykemický dopad myo-inositolu u vysoce rizikových a gestačních diabetických těhotenství: pilotní studie

V evropských studiích bylo prokázáno, že myo-inositol snižuje výskyt diabetu v těhotenství. Není přesně známo, jak k tomu dochází nebo co to dělá s cukrem, když je doplněk užíván. Účelem této studie je podívat se na pacientovy hladiny cukru během užívání doplňku, aby se zjistilo, zda celkové hladiny cukru neklesají. Předpokládáme, že kromě hladiny cukru budou změněny i další hormony ovlivňující diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Myo-inositol je důležitý pro glukózovou homeostázu a bylo prokázáno, že zlepšuje citlivost na inzulín. Toto je prospektivní kohortová pilotní studie ke stanovení denní glykemické farmakokinetiky a metabolických vlivů suplementace myo-inositolem pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a pre- a post-suplementace krevních testů u vysoce rizikových těhotenství a žen s diagnózou gestační diabetes mellitis (GDM ). Mezi rizikové faktory patří: obezita, předchozí těhotenství s GDM, rodinná anamnéza diabetu, glukózová intolerance a syndrom polycystických ovarií (PCOS). Ženy budou mít CGMS zařízení umístěné první den a začnou s 3 dny placeba plus kyseliny listové (400 mcg) ke stanovení výchozí glykémie a metabolických hladin. Poslední 4 dny ženy užívaly suplementaci myo-inositolem (4 g) plus kyselinu listovou (400 mcg). Zařízení CGMS bude odstraněno 7. den, kdy bude provedena konečná krevní analýza. Pro kalibraci hodnot glukózy CGMS se zaznamenává 4krát denně autokapilární testování glukózy. Tato pozorování pomohou určit účinky myo-inositolu na celkovou střední hladinu glukózy a další metabolické faktory u vysoce rizikových pacientek a pacientek s GDM, identifikují farmakokinetickou disciplínu v těhotenství a vyvinou základy pro budoucí prospektivní klinické studie pro prevenci a/nebo augmentaci v léčbě. GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy M Valent, DO
  • Telefonní číslo: 503-502-7220
  • E-mail: valent@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leonardo Pereira, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-2101
  • E-mail: pereiral@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Amy M Valent, DO
          • Telefonní číslo: 503-502-7220
          • E-mail: valent@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy M Valent, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • jedináček
  • březí ženy mezi 20-28 týdnem těhotenství v době zápisu PLUS (kterýkoli z následujících)
  • Vysoké riziko, včetně žen, musí projít rutinním glukózovým screeningem a musí mít vyšší nebo rovné 1 z následujících vysoce rizikových kritérií: člen rodiny prvního stupně s diabetes mellitus, předchozí těhotenství s gestačním diabetem, PCOS nebo index tělesné hmotnosti větší nebo roven 30.
  • Gestační diabetes diagnostikovaný v současném těhotenství na základě konsenzuálního diagnostického doporučení IADPSG nebo NIH

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika diabetes mellitus před těhotenstvím
  • nemoc ledvin
  • imunokompromitovaná
  • v současné době užívá imunosupresivní léky
  • stáří
  • neanglicky mluvící
  • multifetální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myo-inositol, kyselina listová
  1. myo-inositol, perorální, 2 g, dvakrát denně po dobu celkem 5 dnů
  2. kyselina listová, perorálně 200 mikrogramů, dvakrát denně po dobu 7 dnů
  3. Zařízení pro kontinuální sledování hladiny glukózy po dobu 7 dnů během období studie
  4. Monitorování kapilární glukózy 4x denně
Doplněk stravy: myo-inositol
myo-inositol, perorálně, 2 g, dvakrát denně po dobu celkem 5 dnů
Ostatní jména:
  • Inositol
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
monitorovací zařízení umístí zkušení členové výzkumu k pacientce v den 1 a bude pokračovat v nošení až do dne 7. Toto zařízení každých 5 minut monitoruje celkovou glykémii a zaznamenává informace, které je možné po ukončení používání stáhnout.
Ostatní jména:
  • Medtronic CGMS
Přístroj: Monitorování glukózy
pacienti budou používat glukometr, testovací proužky a lancety ke stanovení hladiny glukózy v kapilárách 4krát denně (hladiny a 1 hodinu po jídle)
Ostatní jména:
  • Glukometr OneTouch
  • testovací proužky
  • lancety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový průměr glukózy
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v celkovém průměru glukózy se samotnou kyselinou listovou oproti suplementaci myo-inositol + kyselina listová; měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy zahájilo předsuplementaci a pokračovalo 4 dny po suplementaci.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolické rozdíly
Časové okno: 1,4,7 dní
Metabolické rozdíly (myo-inositol, chiro-inositol, inzulín nalačno, c-peptid a adiponektin) před a po suplementaci.
1,4,7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: den 1,4,7,10
Prostřednictvím pacientských průzkumů určí profily vedlejších účinků doplňku
den 1,4,7,10
ustálený stav
Časové okno: den 1, 4, 7
Určete dobu (dny) suplementace potřebnou k dosažení ustáleného stavu měřením před, 1 den po suplementaci a 4. den po suplementaci.
den 1, 4, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Valent, DO, Test Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-1676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení