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Impacto glucémico del mioinositol en el embarazo

17 de mayo de 2016 actualizado por: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Impacto glucémico del mioinositol en embarazos con diabetes gestacional y de alto riesgo: un estudio piloto

Se ha demostrado que el mioinositol disminuye la tasa de diabetes en el embarazo en estudios europeos. No se sabe exactamente cómo ocurre esto o qué le hace al azúcar cuando se toma el suplemento. El propósito de este estudio es observar los niveles de azúcar del paciente mientras toma el suplemento para ver si los niveles generales de azúcar bajan. Nuestra hipótesis es que, además de los niveles de azúcar, se alterarán otras hormonas que influyen en la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El mioinositol es importante para la homeostasis de la glucosa y se ha demostrado que mejora la sensibilidad a la insulina. Este es un estudio piloto prospectivo de cohorte para determinar la farmacocinética glucémica diaria y las influencias metabólicas de la suplementación con mioinositol utilizando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) y análisis de sangre previos y posteriores a la administración de suplementos en embarazos de alto riesgo y mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG). ). Los factores de riesgo incluyen: obesidad, embarazo previo con DMG, antecedentes familiares de diabetes, intolerancia a la glucosa y síndrome de ovario poliquístico (SOP). A las mujeres se les colocará un dispositivo CGMS el primer día y comenzarán con 3 días de placebo más ácido fólico (400 mcg) para determinar la glucemia inicial y los niveles metabólicos. Durante los últimos 4 días, las mujeres toman suplementos de mioinositol (4 g) más ácido fólico (400 mcg). El dispositivo CGMS se retirará el día 7 cuando se obtengan los análisis de sangre finales. Se registra la prueba de glucosa autocapilar 4 veces al día para calibrar los valores de glucosa de CGMS. Estas observaciones ayudarán a determinar los efectos del mioinositol sobre la glucosa media general y otros factores metabólicos en pacientes con DMG y de alto riesgo, identificar la disciplina farmacocinética en el embarazo y desarrollar la base para futuros ensayos clínicos prospectivos para la prevención y/o potenciación del tratamiento. GDM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy M Valent, DO
  • Número de teléfono: 503-502-7220
  • Correo electrónico: valent@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leonardo Pereira, MD
  • Número de teléfono: 503-494-2101
  • Correo electrónico: pereiral@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Amy M Valent, DO
          • Número de teléfono: 503-502-7220
          • Correo electrónico: valent@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Amy M Valent, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • único
  • mujeres embarazadas entre 20 y 28 semanas de gestación en el momento de la inscripción MÁS (cualquiera de los siguientes)
  • Alto riesgo, incluidas las mujeres, deben haber pasado el examen de glucosa de rutina y tener más de o igual a 1 de los siguientes criterios de alto riesgo: familiar de primer grado con diabetes mellitus, embarazo anterior con diabetes gestacional, SOP o índice de masa corporal mayor o igual a 30
  • Diabetes gestacional diagnosticada en el embarazo actual según la recomendación diagnóstica de consenso de IADPSG o NIH

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo al embarazo de diabetes mellitus
  • enfermedad renal
  • inmunodeprimido
  • actualmente tomando medicamentos inmunosupresores
  • años
  • no hablan inglés
  • gestación multifetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mioinositol, ácido fólico
  1. mioinositol, oral, 2 g, dos veces al día durante 5 días en total
  2. ácido fólico, oral 200 microgramos, dos veces al día durante 7 días
  3. Dispositivo de vigilancia de monitoreo continuo de glucosa durante 7 días durante el período de estudio
  4. Monitoreo de glucosa capilar 4 veces al día
Suplemento dietético: mio-inositol
mioinositol, oral, 2 g, dos veces al día durante 5 días en total
Otros nombres:
  • Inositol
Dispositivo: Vigilancia continua de la glucosa
miembros de investigación experimentados colocarán el dispositivo de monitoreo a la paciente el día 1 y continuará usándolo hasta el día 7. Este dispositivo monitorea la glucemia general cada 5 minutos y registra la información, que se puede descargar después de discontinuado.
Otros nombres:
  • SGC de Medtronic
Dispositivo: Monitoreo de glucosa
los pacientes usarán el medidor de glucosa, las tiras reactivas y las lancetas para determinar sus niveles de glucosa capilar 4 veces al día (niveles en ayunas y 1 hora después de las comidas)
Otros nombres:
  • Medidor de glucosa OneTouch
  • tiras de prueba
  • lancetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa media global
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en la glucosa media global con ácido fólico solo frente a suplementos de mioinositol y ácido fólico; medido por el sistema de monitoreo continuo de glucosa comenzó antes de la suplementación y continuó durante 4 días después de la suplementación.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias metabólicas
Periodo de tiempo: 1,4,7 días
Diferencias metabólicas (mioinositol, quiroinositol, insulina en ayunas, péptido c y adiponectina) antes y después de la suplementación.
1,4,7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 1,4,7,10
A través de encuestas a los pacientes, se determinarán los perfiles de efectos secundarios del suplemento.
día 1,4,7,10
estado estable
Periodo de tiempo: día 1, 4, 7
Determine el tiempo (días) de suplemento requerido para alcanzar el estado estacionario midiendo antes, 1 día después y 4 días después de la suplementación.
día 1, 4, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Washington University School of Medicine
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy M Valent, DO, Test Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-1676

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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