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Impatto glicemico del mio-inositolo in gravidanza

17 maggio 2016 aggiornato da: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Impatto glicemico del mio-inositolo nelle gravidanze ad alto rischio e con diabete gestazionale: uno studio pilota

Studi europei hanno dimostrato che il mio-inositolo riduce il tasso di diabete in gravidanza. Non si sa esattamente come ciò avvenga o cosa faccia allo zucchero quando viene assunto il supplemento. Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli di zucchero del paziente durante l'assunzione del supplemento per vedere se i livelli complessivi di zucchero diminuiscono. Ipotizziamo che oltre ai livelli di zucchero, altri ormoni che influenzano il diabete saranno alterati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mio-inositolo è importante per l'omeostasi del glucosio e ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina. Questo è uno studio pilota prospettico di coorte per determinare la farmacocinetica glicemica giornaliera e le influenze metaboliche dell'integrazione di mio-inositolo utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e analisi del sangue pre e post-integrazione in gravidanze ad alto rischio e donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM ). I fattori di rischio includono: obesità, precedente gravidanza con GDM, storia familiare di diabete, intolleranza al glucosio e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le donne riceveranno un dispositivo CGMS il primo giorno e inizieranno con 3 giorni di placebo più acido folico (400 mcg) per determinare la glicemia basale e i livelli metabolici. Per gli ultimi 4 giorni, le donne assumono integratori di mio-inositolo (4 g) più acido folico (400 mcg). Il dispositivo CGMS verrà rimosso il giorno 7 quando si otterranno le analisi del sangue finali. Il test del glucosio auto-capillare 4 volte al giorno viene registrato per calibrare i valori del glucosio CGMS. Queste osservazioni aiuteranno a determinare gli effetti del mio-inositolo sulla glicemia media complessiva e su altri fattori metabolici nei pazienti ad alto rischio e GDM, identificare la disciplina farmacocinetica in gravidanza e sviluppare le basi per futuri studi clinici prospettici per la prevenzione e/o l'aumento del trattamento GDM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amy M Valent, DO
  • Numero di telefono: 503-502-7220
  • Email: valent@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leonardo Pereira, MD
  • Numero di telefono: 503-494-2101
  • Email: pereiral@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy M Valent, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • singleton
  • femmine in gravidanza tra le 20 e le 28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento PLUS (uno dei seguenti)
  • Ad alto rischio, comprese le donne che devono aver superato lo screening glicemico di routine e avere maggiore o uguale a 1 dei seguenti criteri di alto rischio: familiare di primo grado con diabete mellito, precedente gravidanza con diabete gestazionale, PCOS o indice di massa corporea maggiore o uguale a 30.
  • Diabete gestazionale diagnosticato durante la gravidanza in corso sulla base delle raccomandazioni diagnostiche di consenso IADPSG o NIH

Criteri di esclusione:

  • diagnosi pre-gravidanza di diabete mellito
  • malattia renale
  • immunocompromesso
  • attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • età
  • non anglofoni
  • gestazione multifetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mio-inositolo, acido folico
  1. myo-inositolo, orale, 2 g, due volte al giorno per 5 giorni totali
  2. acido folico, orale 200 microgrammi, due volte al giorno per 7 giorni
  3. Dispositivo di sorveglianza del monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni durante il periodo di studio
  4. Monitoraggio della glicemia capillare 4 volte al giorno
Integratore alimentare: mio-inositolo
mio-inositolo, orale, 2 g, due volte al giorno per un totale di 5 giorni
Altri nomi:
  • Inositolo
Dispositivo: Sorveglianza continua del monitoraggio del glucosio
il dispositivo di monitoraggio verrà posizionato da ricercatori esperti sulla paziente il giorno 1 e lei continuerà a indossarlo fino al giorno 7. Questo dispositivo monitora la glicemia complessiva ogni 5 minuti e registra le informazioni, che possono essere scaricate dopo l'interruzione.
Altri nomi:
  • Medtronic CGM
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio
i pazienti useranno il glucometro, le strisce reattive e le lancette per determinare i suoi livelli di glucosio capillare 4 volte al giorno (a digiuno e 1 ora post-prandiale)
Altri nomi:
  • Misuratore di glucosio OneTouch
  • strisce reattive
  • lancette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio medio complessivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nel glucosio medio complessivo con il solo acido folico rispetto all'integrazione di mio-inositolo + acido folico; misurato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio iniziato prima dell'integrazione e continuato per 4 giorni dopo l'integrazione.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze metaboliche
Lasso di tempo: 1,4,7 giorni
Differenze metaboliche (mio-inositolo, chiro-inositolo, insulina a digiuno, c-peptide e adiponectina) prima e dopo l'integrazione.
1,4,7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: giorno 1,4,7,10
Attraverso sondaggi sui pazienti, determinerà i profili degli effetti collaterali del supplemento
giorno 1,4,7,10
stato stazionario
Lasso di tempo: giorno 1, 4, 7
Determinare il tempo (giorni) di supplemento necessario per raggiungere lo stato stazionario misurando prima, 1 giorno dopo e al giorno 4 dopo l'integrazione.
giorno 1, 4, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy M Valent, DO, Test Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-1676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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