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Glykämische Auswirkungen von Myo-Inositol in der Schwangerschaft

17. Mai 2016 aktualisiert von: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Glykämische Auswirkungen von Myo-Inositol bei Schwangerschaften mit hohem Risiko und Gestationsdiabetes: eine Pilotstudie

In europäischen Studien wurde gezeigt, dass Myo-Inositol die Diabetesrate in der Schwangerschaft senkt. Es ist nicht genau bekannt, wie dies geschieht oder was es mit dem Zucker macht, wenn das Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wird. Ziel dieser Studie ist es, den Zuckerspiegel des Patienten während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu untersuchen, um zu sehen, ob der Gesamtzuckerspiegel sinkt. Wir gehen davon aus, dass neben dem Zuckerspiegel auch andere Hormone, die Diabetes beeinflussen, verändert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myo-Inositol ist wichtig für die Glukosehomöostase und verbessert nachweislich die Insulinsensitivität. Dies ist eine prospektive Kohorten-Pilotstudie zur Bestimmung der täglichen glykämischen Pharmakokinetik und metabolischen Einflüsse einer Myo-Inositol-Ergänzung unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) und einer Blutuntersuchung vor und nach der Nahrungsergänzung bei Hochrisikoschwangerschaften und Frauen, bei denen Gestationsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde ). Zu den Risikofaktoren gehören: Fettleibigkeit, frühere Schwangerschaft mit GDM, Diabetes in der Familienanamnese, Glukoseintoleranz und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS). Die Frauen erhalten am ersten Tag ein CGMS-Gerät und beginnen mit 3 Tagen Placebo plus Folsäure (400 mcg), um den Grundglykämie- und Stoffwechselspiegel zu bestimmen. An den letzten 4 Tagen nehmen Frauen Myo-Inositol (4 g) plus Folsäure (400 mcg) ein. Das CGMS-Gerät wird an Tag 7 entfernt, wenn die endgültige Blutuntersuchung durchgeführt wird. Selbstkapilläre Glukosetests werden viermal täglich aufgezeichnet, um die CGMS-Glukosewerte zu kalibrieren. Diese Beobachtungen werden dazu beitragen, die Auswirkungen von Myo-Inositol auf den Gesamtmittelwert der Glukose und andere Stoffwechselfaktoren bei Hochrisiko- und GDM-Patienten zu bestimmen, die pharmakokinetische Disziplin in der Schwangerschaft zu identifizieren und die Grundlage für zukünftige prospektive klinische Studien zur Prävention und/oder Verstärkung der Behandlung zu entwickeln GDM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amy M Valent, DO
  • Telefonnummer: 503-502-7220
  • E-Mail: valent@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy M Valent, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Einzelling
  • schwangere Frauen zwischen 20 und 28 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Registrierung PLUS (eines der folgenden)
  • Frauen mit hohem Risiko, einschließlich Frauen, müssen das routinemäßige Glukose-Screening bestanden haben und mindestens 1 der folgenden Hochrisikokriterien aufweisen: Familienmitglied ersten Grades mit Diabetes mellitus, frühere Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes, PCOS oder Body-Mass-Index größer oder gleich 30.
  • Gestationsdiabetes, der in der aktuellen Schwangerschaft diagnostiziert wurde, basierend auf IADPSG- oder NIH-Konsensus-Diagnoseempfehlungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiagnostik Diabetes mellitus
  • Nierenkrankheit
  • immungeschwächt
  • derzeit Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • das Alter
  • nicht englischsprachig
  • Mehrlingsschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myo-Inosit, Folsäure
  1. Myo-Inositol, oral, 2 g, zweimal täglich für insgesamt 5 Tage
  2. Folsäure, oral 200 Mikrogramm, zweimal täglich für 7 Tage
  3. Kontinuierliche Glukoseüberwachung Überwachungsgerät für 7 Tage während des Studienzeitraums
  4. Kapillarglukoseüberwachung 4 Mal pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol, oral, 2 g, zweimal täglich für insgesamt 5 Tage
Andere Namen:
  • Inosit
Gerät: Überwachung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Das Überwachungsgerät wird der Patientin am 1. Tag von erfahrenen Forschungsmitarbeitern angelegt und bis zum 7. Tag getragen. Dieses Gerät überwacht alle 5 Minuten den Gesamtglykämiespiegel und zeichnet die Informationen auf, die nach dem Absetzen heruntergeladen werden können.
Andere Namen:
  • Medtronic-CGMS
Gerät: Glukoseüberwachung
Patienten verwenden das Glukosemessgerät, Teststreifen und Lanzetten, um ihren kapillaren Glukosespiegel viermal täglich zu bestimmen (nüchtern und 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme).
Andere Namen:
  • OneTouch-Glukosemessgerät
  • Teststreifen
  • Lanzetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmittelwert Glukose
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Gesamtmittelwert der Glukose mit Folsäure allein gegenüber Myo-Inositol + Folsäure-Supplementierung; gemessen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, begann vor der Nahrungsergänzung und wurde 4 Tage nach der Nahrungsergänzung fortgesetzt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metabolische Unterschiede
Zeitfenster: 1,4,7 Tage
Metabolische Unterschiede (Myo-Inositol, Chiro-Inositol, Nüchtern-Insulin, C-Peptid und Adiponektin) vor und nach der Nahrungsergänzung.
1,4,7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1,4,7,10
Durch Patientenbefragungen werden Nebenwirkungsprofile der Ergänzung ermittelt
Tag 1,4,7,10
Gleichgewichtszustand
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Bestimmen Sie die Zeit (Tage) der Nahrungsergänzung, die erforderlich ist, um den Steady State zu erreichen, indem Sie vor, 1 Tag nach und am Tag 4 nach der Nahrungsergänzung messen.
Tag 1, 4, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy M Valent, DO, Test Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-1676

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