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Impacto Glicêmico do Mio-inositol na Gravidez

17 de maio de 2016 atualizado por: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Impacto glicêmico do mio-inositol em gestações com diabetes gestacional e de alto risco: um estudo piloto

O mio-inositol demonstrou diminuir a taxa de diabetes na gravidez em estudos europeus. Não se sabe exatamente como isso ocorre ou o que faz com o açúcar quando o suplemento é tomado. O objetivo deste estudo é observar os níveis de açúcar do paciente enquanto toma o suplemento para ver se os níveis gerais de açúcar diminuem. Nossa hipótese é que, além dos níveis de açúcar, outros hormônios que influenciam o diabetes serão alterados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mio-inositol é importante para a homeostase da glicose e demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina. Este é um estudo piloto de coorte prospectivo para determinar a farmacocinética glicêmica diária e as influências metabólicas da suplementação de mio-inositol usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e exames de sangue pré e pós-suplemento em gestações de alto risco e mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG). ). Os fatores de risco incluem: obesidade, gravidez anterior com DMG, história familiar de diabetes, intolerância à glicose e síndrome dos ovários policísticos (SOP). As mulheres terão um dispositivo CGMS colocado no primeiro dia e começarão com 3 dias de placebo mais ácido fólico (400mcg) para determinar a glicemia basal e os níveis metabólicos. Nos últimos 4 dias, as mulheres com suplementação de mio-inositol (4g) mais ácido fólico (400mcg). O dispositivo CGMS será removido no dia 7, quando o exame de sangue final será obtido. O autoteste de glicose capilar 4 vezes por dia é registrado para calibrar os valores de glicose CGMS. Essas observações ajudarão a determinar os efeitos do mio-inositol na glicose média geral e outros fatores metabólicos em pacientes de alto risco e DMG, identificar a disciplina farmacocinética na gravidez e desenvolver as bases para futuros ensaios clínicos prospectivos para a prevenção e/ou aumento no tratamento GDM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amy M Valent, DO
  • Número de telefone: 503-502-7220
  • E-mail: valent@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Leonardo Pereira, MD
  • Número de telefone: 503-494-2101
  • E-mail: pereiral@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Amy M Valent, DO
          • Número de telefone: 503-502-7220
          • E-mail: valent@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Amy M Valent, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • solteiro
  • mulheres grávidas entre 20-28 semanas de gestação no momento da inscrição MAIS (qualquer um dos seguintes)
  • Alto risco, incluindo mulheres, deve ter passado na triagem de glicose de rotina e ter maior ou igual a 1 dos seguintes critérios de alto risco: membro da família de primeiro grau com diabetes mellitus, gravidez anterior com diabetes gestacional, SOP ou índice de massa corporal maior ou igual a 30.
  • Diabetes gestacional diagnosticado na gravidez atual com base na recomendação diagnóstica de consenso do IADPSG ou do NIH

Critério de exclusão:

  • diagnóstico pré-gestacional de diabetes mellitus
  • doença renal
  • imunocomprometido
  • atualmente tomando medicamentos imunossupressores
  • era
  • não fala inglês
  • gestação multifetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mio-inositol, ácido fólico
  1. mio-inositol, oral, 2g, duas vezes por dia durante 5 dias no total
  2. ácido fólico, oral 200 microgramas, duas vezes por dia durante 7 dias
  3. Dispositivo de vigilância de monitoramento contínuo de glicose por 7 dias durante o período de estudo
  4. Monitorização da glicemia capilar 4 vezes ao dia
Suplemento dietético: mio-inositol
mio-inositol, oral, 2g, duas vezes ao dia por 5 dias no total
Outros nomes:
  • Inositol
Dispositivo: Vigilância de monitoramento contínuo de glicose
O dispositivo de monitoramento será colocado por membros experientes da pesquisa na paciente no dia 1 e ela continuará a usar até o dia 7. Este aparelho monitora a glicemia geral a cada 5 minutos e registra as informações, que podem ser baixadas após descontinuado.
Outros nomes:
  • Medtronic CGMS
Dispositivo: Monitoramento de glicose
os pacientes usarão o medidor de glicose, tiras de teste e lancetas para determinar seus níveis de glicose capilar 4 vezes ao dia (jejum e 1 hora pós-prandial)
Outros nomes:
  • Medidor de glicose OneTouch
  • tiras de teste
  • lancetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose média geral
Prazo: 7 dias
Diferença na glicose média geral com ácido fólico isolado versus suplementação de mio-inositol+ácido fólico; medido pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose começou pré-suplementação e continuou por 4 dias após a suplementação.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças metabólicas
Prazo: 1,4,7 dias
Diferenças metabólicas (mio-inositol, quiro-inositol, insulina em jejum, peptídeo-c e adiponectina) antes e depois da suplementação.
1,4,7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: dia 1,4,7,10
Por meio de pesquisas com pacientes, determinará os perfis de efeitos colaterais do suplemento
dia 1,4,7,10
curso estável
Prazo: dia 1, 4, 7
Determine o tempo (dias) de suplemento necessário para atingir o estado estacionário medindo antes, 1 dia após e no dia 4 após a suplementação.
dia 1, 4, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy M Valent, DO, Test Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-1676

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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