Studie k vyhodnocení účinků JNJ-54861911 na intervaly elektrokardiogramu u zdravých účastníků
21. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, vícedávková, čtyřcestná, křížová studie k vyhodnocení účinků opakovaných perorálních dávek JNJ-54861911 na intervaly elektrokardiogramu u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinky JNJ-54861911 na intervaly QT/QTc u zdravých účastníků při podávání v terapeutických (50 miligramů [mg] jednou denně) a supraterapeutických (150 mg jednou denně) po dobu 7 dní.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená (lékařská výzkumná studie, ve které ani výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastníci dostávají), randomizovaná (studovaný lék přiřazený náhodně), placebo a pozitivně kontrolovaná, vícedávková, 4 -way crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné studijní skupiny do druhé) studie.
Studie se skládá ze 3 částí: Období screeningu (dny -21 až -2), Období dvojitě zaslepené léčby a Období hodnocení konce studie/předčasného vysazení (9 až 13 dní po poslední dávce).
Období léčby bude zahrnovat 4 léčebné režimy, z nichž každý se skládá ze základního hodnocení a léčebného režimu (dny -1 až 9).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin léčebných sekvencí (ADBC, BACD, CBDA a DCAB) na základě počítačem generovaného randomizačního plánu a obdrží následující 4 léčby v pořadí určeném randomizací: Léčba A (JNJ -54861911, 50 miligramů (mg) jednou denně po dobu 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7); Léčba B (JNJ-54861911, 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7); Léčba C (JNJ-54861911 placeba jednou denně po dobu 7 dnů plus moxifloxacinu odpovídající placebo v den 7); Léčba D (JNJ-54861911 odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů plus moxifloxacin 400 mg v den 7).
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce minimálně 6 - 10 dnů.
Celková délka studia pro účastníka bude 93 dní.
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QT/QTc v den 7 bude vyhodnocena jako primární cílový bod.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
64
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně požadované farmakogenomické složky (která specifikuje testování genů predisponujících k dlouhému nebo krátkému QT a souvisejícím srdečním syndromům), a jsou ochotni se studie zúčastnit
- Pokud jde o ženu, musí být buď a) Nesmí otěhotnět: postmenopauzální (větší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem [ FSH] >40 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) nebo chirurgicky sterilní; b) být v plodném věku a používat účinnou metodu antikoncepce
- Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
- Průměr trojitých záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG), dokončených celkem do 4 minut, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: a) normálního sinusového rytmu se srdeční frekvencí mezi 45 a 100 tepy za minutu (včetně); b) interval QTcF mezi 350 až 450 milisekundami včetně; c) interval QRS menší než (<) 110 milisekund; d) PR interval <200 milisekund; e) PR interval <200 milisekund; f) Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
- Krevní tlak (poté, co účastníci zůstanou 5 minut vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníky nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, abnormálního krvácení nebo srážení krve, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (do 40 let), utonutí nebo syndrom náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně (tj. biologického rodiče, sourozence nebo dítěte)
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 14 dnů před dnem -1 1. období; užívání léků bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků, jako je třezalka tečkovaná), kromě paracetamolu, během 30 dnů před dnem -1 období 1; acetaminofenu do 3 dnů od podání studovaného léčiva v každém léčebném období
- Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie (včetně hypo- nebo hyperkalemie, -magnezémie nebo -kalcémie) nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra pro období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do studijního centra na období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sekvencí léčby ADBC
Účastník bude dostávat léčbu A (JNJ-54861911, 50 miligramů (mg) jednou denně po dobu 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7) a následně léčbu D (placebo odpovídající JNJ-54861911 jednou denně po dobu dalších 7 dní plus moxifloxacin 400 mg v den 7 druhého léčebného režimu, poté léčba B (JNJ-54861911, 150 mg jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 třetího léčebného režimu následovaného léčbou C (placebo odpovídající JNJ-54861911 jednou denně pro dalších 7 dní plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 čtvrtého léčebného režimu).
|
JNJ-54861911 50 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911-odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin odpovídal placebu, 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
|
|
Experimentální: Skupina sekvencí léčby BACD
Účastník obdrží léčbu B (JNJ-54861911, 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7) následovanou léčbou A (JNJ-54861911, 50 mg jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 druhého léčebného režimu), poté léčba C (placebo shodné s JNJ-54861911 jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo shodné s moxifloxacinem v den 7 třetího léčebného režimu) následované léčbou D (s placebem shodné s JNJ-54861911 jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus moxifloxacin 400 mg v den 7 čtvrtého léčebného režimu).
|
JNJ-54861911 50 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911-odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin odpovídal placebu, 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
|
|
Experimentální: Skupina sekvencí léčby CBDA
Účastník bude dostávat léčbu C (placebo odpovídající JNJ-54861911 jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7) následovanou léčbou B (JNJ-54861911, 150 mg jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu na 7. den druhého léčebného režimu), poté léčba D (placebo odpovídající JNJ-54861911 jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus moxifloxacin 400 mg v den 7 třetího léčebného režimu) následovaná léčbou A (JNJ-54861911, 50 mg jednou denně pro dalších 7 dní plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 čtvrtého léčebného režimu).
|
JNJ-54861911 50 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911-odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin odpovídal placebu, 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
|
|
Experimentální: Skupina sekvencí léčby DCAB
Účastník bude dostávat léčbu D (placebo odpovídající JNJ-54861911 jednou denně po dobu 7 dnů plus moxifloxacin 400 mg v den 7) následovanou léčbou C (placebo odpovídající JNJ-54861911 jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 druhého léčebného režimu), poté léčba A (JNJ-54861911, 50 mg jednou denně po dobu dalších 7 dnů plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 třetího léčebného režimu) následovaná léčbou B (JNJ-54861911, 150 mg jednou denně pro další 7 dní plus placebo odpovídající moxifloxacinu v den 7 ve čtvrtém léčebném režimu).
|
JNJ-54861911 50 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Ostatní jména:
JNJ-54861911-odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
Moxifloxacin odpovídal placebu, 400 mg v den 7 ve všech léčebných sekvencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT/QTc v den 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Základní stav a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u ostatních parametrů elektrokardiogramu (EKG) v den 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Mezi další parametry EKG patřil interval RR, interval PR a interval QRS.
|
Základní stav a den 7
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C[max]ss) v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
C(max)ss je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu, která bude pozorována během dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (C[min]ss) v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
C(min)ss je minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu, která bude pozorována během dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
|
Údolní plazmatická koncentrace (C[trough])
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
Minimální plazmatická koncentrace je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky.
|
Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T[max])
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (C[avg]ss)
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (C[avg]ss) bude vypočtena jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCq) dělená dávkovacím intervalem (tau).
|
Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (AUC[tau]ss)
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
AUC (tauss) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pozorovaná během dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou a 3 hodiny (h) po dávce v den 1, 3, 5 a 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR104508
- 54861911ALZ1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .