Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af JNJ-54861911 på elektrokardiogramintervaller hos raske deltagere

21. november 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, multipel-dosis, fire-vejs, cross-over-undersøgelse til evaluering af virkningerne af gentagne orale doser af JNJ-54861911 på elektrokardiogramintervaller hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af JNJ-54861911 på QT/QTc-intervallerne hos raske deltagere, når det administreres i terapeutiske (50 milligram [mg] én gang dagligt) og supraterapeutiske (150 mg én gang dagligt) doser i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblind (et medicinsk forskningsstudie, hvor hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltagerne modtager), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), placebo og positivt kontrolleret, multiple-dosis, 4 -way crossover (metode brugt til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden) undersøgelse. Undersøgelsen består af 3 dele: Screeningsperiode (dage -21 til -2), dobbeltblind behandlingsperiode og evalueringsperiode for slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering (9 til 13 dage efter sidste dosis). Behandlingsperioden vil bestå af 4 behandlingsregimer, der hver består af en baseline vurdering og et behandlingsregime (dage -1 til 9). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, BACD, CBDA og DCAB) baseret på en computergenereret randomiseringsplan og vil modtage følgende 4 behandlinger i rækkefølgen specificeret af randomiseringen: Behandling A (JNJ -54861911, 50 milligram (mg) én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7); Behandling B (JNJ-54861911, 150 mg én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7); Behandling C (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7); Behandling D (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin 400 mg på dag 7). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 6 - 10 dage. Samlet varighed af undersøgelsen for en deltager vil være 93 dage. Ændring fra baseline i QT/QTc-intervaller på dag 7 vil blive evalueret som primært slutpunkt. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder den påkrævede farmakogenomiske komponent (som specificerer testning af gener, der er disponeret for lang eller kort QT og relaterede hjertesyndromer), og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde, skal enten være a) Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (større end [>] 45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serumfollikelstimulerende hormon [ FSH] >40 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL]) eller kirurgisk steril; b) Af den fødedygtige potentiale og praktisere en effektiv præventionsmetode
  • Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende
  • Et gennemsnit af tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, gennemført inden for 4 minutter i alt, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, herunder: a) normal sinusrytme med hjertefrekvens mellem 45 og 100 slag pr. minut (inklusive); b) QTcF-interval mellem 350 og 450 millisekunder inklusive; c) QRS-interval på mindre end (<) 110 millisekunder; d) PR-interval <200 millisekunder; e) PR-interval <200 millisekunder; f) EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
  • Blodtryk (efter at deltagerne har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, mave-tarmsygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltagerne, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, unormal blødning eller blodpropper, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end/svarende til 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdød hos en slægtning i første grad (det vil sige biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi) inden for 14 dage før dag -1 i periode 1; brug af ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og naturlægemidler såsom perikon) undtagen acetaminophen, inden for 30 dage før dag -1 i periode 1; acetaminophen inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi (inklusive hypo- eller hyperkaliæmi, -magnesæmi eller -calcæmi) eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret for periode 1, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret for periode 1, som det skønnes passende af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe ADBC
Deltageren vil modtage behandling A (JNJ-54861911, 50 milligram (mg) én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7) efterfulgt af behandling D (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin 400 mg på dag 7 af anden behandlingsregime, derefter behandling B (JNJ-54861911, 150 mg én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7 af tredje behandlingsregime efterfulgt af behandling C (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt for næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7 af fjerde behandlingsregime).
Medicin: JNJ-54861911-Terapeutisk dosis
JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911 - Supraterapeutisk dosis
JNJ-54861911 150 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911-Matched Placebo
JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage i hele behandlingssekvensen.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Medicin: Moxifloxacin Matchet Placebo
Moxifloxacin matchede placebo, 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe BACD
Deltageren vil modtage behandling B (JNJ-54861911, 150 mg én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7) efterfulgt af behandling A (JNJ-54861911, 50 mg én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dagen 7 af anden behandlingsregime), derefter behandling C (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7 af tredje behandlingsregime) efterfulgt af efterfulgt af behandling D (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin 400 mg på dag 7 i fjerde behandlingsregime).
Medicin: JNJ-54861911-Terapeutisk dosis
JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911 - Supraterapeutisk dosis
JNJ-54861911 150 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911-Matched Placebo
JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage i hele behandlingssekvensen.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Medicin: Moxifloxacin Matchet Placebo
Moxifloxacin matchede placebo, 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe CBDA
Deltageren vil modtage behandling C (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7) efterfulgt af behandling B (JNJ-54861911, 150 mg én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på Dag 7 på anden behandlingsregime), derefter behandling D (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin 400 mg på dag 7 af tredje behandlingsregime) efterfulgt af behandling A (JNJ-54861911, 50 mg én gang dagligt i næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7 af fjerde behandlingsregime).
Medicin: JNJ-54861911-Terapeutisk dosis
JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911 - Supraterapeutisk dosis
JNJ-54861911 150 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911-Matched Placebo
JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage i hele behandlingssekvensen.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Medicin: Moxifloxacin Matchet Placebo
Moxifloxacin matchede placebo, 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe DCAB
Deltageren vil modtage behandling D (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage plus moxifloxacin 400 mg på dag 7) efterfulgt af behandling C (JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7) af anden behandlingsregime), derefter behandling A (JNJ-54861911, 50 mg én gang dagligt i de næste 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7 af tredje behandlingsregime) efterfulgt af behandling B (JNJ-54861911, 150 mg én gang dagligt til næste behandlingsregime). 7 dage plus moxifloxacin-matchet placebo på dag 7 på fjerde behandlingsregime).
Medicin: JNJ-54861911-Terapeutisk dosis
JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911 - Supraterapeutisk dosis
JNJ-54861911 150 mg én gang dagligt i 7 dage i alle behandlingssekvenser.
Andre navne:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Medicin: JNJ-54861911-Matched Placebo
JNJ-54861911-matchet placebo én gang dagligt i 7 dage i hele behandlingssekvensen.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.
Medicin: Moxifloxacin Matchet Placebo
Moxifloxacin matchede placebo, 400 mg på dag 7 i alle behandlingssekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT/QTc-interval på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i andre elektrokardiogram (EKG) parametre på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Andre EKG-parametre inkluderede RR-interval, PR-interval og QRS-interval.
Baseline og dag 7
Maksimal plasmakoncentration (C[max]ss) ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
C(max)ss er den maksimale plasmakoncentration ved steady state, som vil blive observeret under doseringsintervallet.
Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Minimum plasmakoncentration (C[min]ss) ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
C(min)ss er den minimale plasmakoncentration ved steady state, som vil blive observeret under doseringsintervallet.
Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Lavplasmakoncentration (C[trough])
Tidsramme: Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Lavplasmakoncentration er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet af enhver anden dosis end den første dosis.
Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (T[max])
Tidsramme: Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (C[avg]ss)
Tidsramme: Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state (C[avg]ss) vil blive beregnet som areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC[tau]) divideret med doseringsintervallet (tau).
Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUC[tau]ss)
Tidsramme: Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7
AUC ([tau]ss) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven observeret under et doseringsinterval.
Før dosis og 3 timer (timer) efter dosis på dag 1, 3, 5 og 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104508
  • 54861911ALZ1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger