Uno studio per valutare gli effetti di JNJ-54861911 sugli intervalli dell'elettrocardiogramma nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Firmato un documento di consenso informato che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio, inclusa la componente di farmacogenomica richiesta (che specifica il test dei geni che predispongono al QT lungo o corto e le sindromi cardiache correlate) e sono disposti a partecipare allo studio
• Se una donna, deve essere a) Non potenzialmente fertile: in postmenopausa (età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e ormone follicolo-stimolante sierico [ FSH] >40 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) o chirurgicamente sterile; b) Essere in età fertile e praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
• Se un uomo, che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Una media di registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni triplicate, completate entro 4 minuti totali, coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: a) ritmo sinusale normale con frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto (inclusi); b) intervallo QTcF compreso tra 350 e 450 millisecondi inclusi; c) intervallo QRS inferiore a (<) 110 millisecondi; d) intervallo PR <200 millisecondi; e) intervallo PR <200 millisecondi; f) Morfologia dell'ECG compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
• Pressione sanguigna (dopo che i partecipanti rimangono supini per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mmHg diastolico

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, malattia gastrointestinale o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere i partecipanti o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, sanguinamento anomalo o coagulazione del sangue, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (inferiore/uguale a 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (cioè genitore biologico, fratello o figlio)
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1; uso di farmaci senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe come l'erba di San Giovanni) ad eccezione del paracetamolo, entro 30 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1; paracetamolo entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica (incluse ipo- o iperkaliemia, -magnesemia o -calcemia) o analisi delle urine allo Screening o all'ammissione al centro dello studio per il Periodo 1 come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo Screening o all'ammissione al centro studi per il Periodo 1 come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore