Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) pro opravu velkých kostních defektů: Fáze I klinické studie (BMC2012)

11. května 2016 aktualizováno: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Buněčná terapie implantovanými mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) pro augmentaci kosti dlahami stabilizovaných zlomenin proximálního humeru

V této klinické studii fáze I zkoumáme bezpečnost a proveditelnost augmentace s předoperačně izolovanými autologními buňkami BMC nasazenými na ß-TCP v kombinaci s úhlově stabilní fixací (Philos plate®) pro terapii zlomenin proximálního humeru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Německo, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 50 až 90 let. let se zlomeninami proximálního humeru
  • indikace pro otevřenou repozici a vnitřní stabilizaci proximální fixní úhlovou dlahou pro humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Švýcarsko):
  • 2-, 3- nebo 4-fragmentový lom podle NEer
  • dislokace >10 mm mezi úlomky a/nebo
  • úhel > 45° mezi úlomky a/nebo
  • dislokace tuberculum major > 5 mm
  • negativní těhotenský test u premenopauzálních žen
  • podepsal informovaný souhlas s operací a účastí v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikacemi proti podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) je těhotenství a kojení
  • dislokační zlomenina
  • známá psychická porucha, která vede k nesouladu (např. demence, schizofrenie, velká deprese)
  • patologické zlomeniny způsobené jinými základními chorobami
  • poškození nervů způsobené zlomeninou
  • nádorové onemocnění s nedávnou adjuvantní terapií nebo léčbou během posledních 3 měsíců (např. chemoterapie, radioterapie), neléčená nádorová onemocnění
  • známá přecitlivělost na složky transplantátu
  • účast na klinické studii během posledních 3 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMC2012
Velký kostní defekt byl poté přemostěn podle klinického standardu, naplněn klinicky zavedeným skafoldem (ß-TCP) a bylo naneseno 1,3 x 106/ml BMC na 1 ml ß-TCP in situ.
Jiný: BMC2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: v den -1
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
v den -1
bezpečnost
Časové okno: v den 0
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
v den 0
bezpečnost
Časové okno: 1 týden po operaci
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
1 týden po operaci
bezpečnost
Časové okno: 6. týden po operaci
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
6. týden po operaci
bezpečnost
Časové okno: 12. týden po operaci
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
12. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: v den-1
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
v den-1
proveditelnost
Časové okno: v den 0
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
v den 0
proveditelnost
Časové okno: 1 týden po operaci
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
1 týden po operaci
proveditelnost
Časové okno: 6. týden po operaci
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
6. týden po operaci
proveditelnost
Časové okno: 12. týden po operaci
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
12. týden po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: v den 0
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
v den 0
DASH skóre
Časové okno: 12 týdnů po operaci
testování funkce ramene
12 týdnů po operaci
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: v den -1
analýza léků a nežádoucích účinků
v den -1
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: 1 týden po operaci
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
1 týden po operaci
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: 6. týden po operaci
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
6. týden po operaci
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: 12. týden po operaci
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
12. týden po operaci
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: den 0
analýza léků a nežádoucích účinků
den 0
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: týden 1
analýza léků a nežádoucích účinků
týden 1
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: 6. týden po operaci
analýza léků a nežádoucích účinků
6. týden po operaci
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: 12. týden po operaci
analýza léků a nežádoucích účinků
12. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LOEWE CGT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMC2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení