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Zelltherapie mit aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen (BMC) zur Reparatur großer Knochendefekte: Klinische Phase-I-Studie (BMC2012)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Zellbasierte Therapie durch implantierte mononukleäre Zellen (BMC) aus dem Knochenmark zur Knochenaugmentation plattenstabilisierter proximaler Humerusfrakturen

In der vorliegenden klinischen Phase-I-Studie untersuchen wir die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Augmentation mit präoperativ isolierten autologen BMC-Zellen, die auf ß-TCP ausgesät werden, in Kombination mit einer winkelstabilen Fixation (Philos-Platte®) zur Therapie proximaler Humerusfrakturen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Deutschland, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 50 und 90 Jahren. Jahre mit proximalen Humerusfrakturen
  • Indikation für offene Reposition und interne Stabilisierung mit einer proximalen Fixwinkelplatte für den Humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Schweiz):
  • 2-, 3- oder 4-Fragment-Fraktur nach NEer
  • Luxation von >10 mm zwischen Fragmenten und/oder
  • Winkel von > 45° zwischen Fragmenten und/oder
  • Luxation des Tuberculum Major > 5 mm
  • negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen
  • unterzeichnete Einverständniserklärung für die Operation und die Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) sind Schwangerschaft und Stillzeit
  • Luxationsfraktur
  • bekannte psychische Störung, die zu Incompliance führt (z.B. Demenz, Schizophrenie, schwere Depression)
  • pathologische Frakturen, die durch andere Grunderkrankungen verursacht werden
  • Frakturbedingte Nervenschädigung
  • Tumorerkrankung mit aktueller adjuvanter Therapie oder Behandlung in den letzten 3 Monaten (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie), unbehandelte Tumorerkrankungen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Transplantats
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMC2012
Der große Knochendefekt wurde dann gemäß klinischem Standard überbrückt, mit einem klinisch etablierten Gerüst (ß-TCP) gefüllt und 1,3 x 106/ml BMC pro 1 ml ß-TCP in situ geladen.
Sonstiges: BMC2012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: am Tag -1
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
am Tag -1
Sicherheit
Zeitfenster: am Tag 0
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
am Tag 0
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
Woche 1 nach der Operation
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
Woche 6 nach der Operation
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
Woche 12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: am Tag-1
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
am Tag-1
Durchführbarkeit
Zeitfenster: am Tag 0
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
am Tag 0
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
Woche 1 nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
Woche 6 nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
Woche 12 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: am Tag 0
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
am Tag 0
DASH-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Testen der Funktion der Schulter
12 Wochen nach der Operation
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: am Tag -1
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
am Tag -1
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
Woche 1 nach der Operation
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
Woche 6 nach der Operation
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
Woche 12 nach der Operation
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Tag 0
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Woche 1
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Woche 6 nach der Operation
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Woche 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LOEWE CGT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMC2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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