Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi med knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BMC) til reparation af store knogledefekter: fase-I klinisk forsøg (BMC2012)

11. maj 2016 opdateret af: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Cellebaseret terapi med implanterede knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BMC) til knogleforøgelse af pladestabiliserede proksimale humerale frakturer

I det nuværende fase-I kliniske forsøg undersøger vi sikkerheden og gennemførligheden af ​​en augmentation med præoperativt isolerede autologe BMC-celler podet på ß-TCP i kombination med en vinkelstabil fiksering (Philos plate®) til behandling af proksimale humerusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Tyskland, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 50 og 90 år. år med proksimale humerusfrakturer
  • indikation for åben reposition og intern stabilisering med en proksimal fikseret vinkelplade til humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
  • 2-, 3- eller 4-fragment fraktur ifølge NEer
  • dislokation på >10 mm mellem fragmenter og/eller
  • vinkel på > 45° mellem fragmenter og/eller
  • dislokation af tuberculum major > 5 mm
  • negativ graviditetstest af præmenopausale kvinder
  • underskrevet informeret samtykke til operation og deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer mod administration af undersøgelsesmedicin (IMP) er graviditet og amning
  • dislokationsfraktur
  • kendt psykisk lidelse, der fører til incompliance (f.eks. demens, skizofreni, svær depression)
  • patologiske frakturer forårsaget af andre underliggende sygdomme
  • brud-induceret nerveskade
  • tumorsygdom med nylig adjuverende behandling eller behandling i løbet af de sidste 3 måneder (f. kemoterapi, strålebehandling), ubehandlede tumorsygdomme
  • kendt overfølsomhed over for komponenter af transplantatet
  • deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMC2012
Den store knogledefekt blev derefter brobygget i henhold til klinisk standard, fyldt med et klinisk etableret stillads (ß-TCP), og 1,3 x 106/ml BMC blev indlæst pr. 1 ml ß-TCP in situ.
Andet: BMC2012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: på dag -1
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
på dag -1
sikkerhed
Tidsramme: på dag 0
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
på dag 0
sikkerhed
Tidsramme: uge 1 efter operationen
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
uge 1 efter operationen
sikkerhed
Tidsramme: uge 6 efter operationen
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
uge 6 efter operationen
sikkerhed
Tidsramme: uge 12 efter operationen
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
uge 12 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: på dag-1
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
på dag-1
gennemførlighed
Tidsramme: på dag 0
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
på dag 0
gennemførlighed
Tidsramme: uge 1 efter operationen
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
uge 1 efter operationen
gennemførlighed
Tidsramme: uge 6 efter operationen
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
uge 6 efter operationen
gennemførlighed
Tidsramme: uge 12 efter operationen
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
uge 12 efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: på dag 0
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
på dag 0
DASH-Score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
test af skulderens funktion
12 uger efter operationen
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: på dag -1
analyse af medicin og bivirkninger
på dag -1
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uge 1 efter operationen
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
uge 1 efter operationen
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uge 6 efter operationen
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
uge 6 efter operationen
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uge 12 efter operationen
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
uge 12 efter operationen
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: dag 0
analyse af medicin og bivirkninger
dag 0
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: uge 1
analyse af medicin og bivirkninger
uge 1
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: uge 6 efter operationen
analyse af medicin og bivirkninger
uge 6 efter operationen
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: uge 12 efter operationen
analyse af medicin og bivirkninger
uge 12 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LOEWE CGT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMC2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger