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Terapia Celular por Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea (BMC) para Reparo de Grandes Defeitos Ósseos: Ensaio Clínico de Fase I (BMC2012)

11 de maio de 2016 atualizado por: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Terapia baseada em células por células mononucleares derivadas da medula óssea implantadas (BMC) para aumento ósseo de fraturas proximais do úmero estabilizadas por placa

No presente ensaio clínico de fase I, investigamos a segurança e a viabilidade de um aumento com células BMC autólogas isoladas no pré-operatório semeadas em ß-TCP em combinação com uma fixação de ângulo estável (Philos plate®) para a terapia de fraturas proximais do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Alemanha, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 50. e 90. anos com fraturas proximais do úmero
  • indicação para reposição aberta e estabilização interna com placa de ângulo fixo proximal para úmero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Suíça):
  • Fratura de 2, 3 ou 4 fragmentos de acordo com NEer
  • deslocamento de > 10 mm entre fragmentos e/ou
  • ângulo de > 45° entre fragmentos e/ou
  • deslocamento do tubérculo maior > 5 mm
  • teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
  • consentimento informado assinado para cirurgia e participação no ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • contra-indicações contra a administração de Medicamento experimental (PIM) é gravidez e amamentação
  • fratura por deslocamento
  • distúrbio psíquico conhecido que leva à incomplacência (p. demência, esquizofrenia, depressão maior)
  • fraturas patológicas causadas por outras doenças subjacentes
  • dano do nervo induzido por fratura
  • doença tumoral com terapia adjuvante recente ou tratamento durante os últimos 3 meses (p. quimioterapia, radioterapia), doenças tumorais não tratadas
  • hipersensibilidade conhecida contra componentes do transplante
  • participação em um ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BMC2012
O grande defeito ósseo foi então coberto de acordo com o padrão clínico, preenchido com um andaime clinicamente estabelecido (ß-TCP) e 1,3 x106/ml BMC foram carregados por 1 ml de ß-TCP in situ.
Outro: BMC2012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: no dia -1
Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
no dia -1
segurança
Prazo: no dia 0
Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
no dia 0
segurança
Prazo: 1 semana pós cirurgia
Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
1 semana pós cirurgia
segurança
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
6ª semana pós cirurgia
segurança
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
12ª semana pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade
Prazo: no dia-1
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
no dia-1
viabilidade
Prazo: no dia 0
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
no dia 0
viabilidade
Prazo: 1 semana pós cirurgia
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
1 semana pós cirurgia
viabilidade
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
6ª semana pós cirurgia
viabilidade
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
12ª semana pós cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: no dia 0
Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
no dia 0
DASH-Pontuação
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
testando a função do ombro
12 semanas após a cirurgia
documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: no dia -1
análise de medicamentos e eventos adversos
no dia -1
cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: 1 semana pós cirurgia
Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
1 semana pós cirurgia
cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
6ª semana pós cirurgia
cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
12ª semana pós cirurgia
documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: dia 0
análise de medicamentos e eventos adversos
dia 0
documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: semana 1
análise de medicamentos e eventos adversos
semana 1
documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
análise de medicamentos e eventos adversos
6ª semana pós cirurgia
documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
análise de medicamentos e eventos adversos
12ª semana pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Goethe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LOEWE CGT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMC2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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