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Terapia celular con células mononucleares derivadas de médula ósea (BMC) para la reparación de defectos óseos grandes: ensayo clínico de fase I (BMC2012)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Terapia basada en células mediante células mononucleares derivadas de médula ósea (BMC) implantadas para el aumento óseo de fracturas humerales proximales estabilizadas con placa

En el presente ensayo clínico de fase I, investigamos la seguridad y viabilidad de un aumento con células BMC autólogas aisladas preoperatoriamente sembradas en ß-TCP en combinación con una fijación de ángulo estable (Philos plate®) para el tratamiento de fracturas humerales proximales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Alemania, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edades comprendidas entre los 50 y los 90 años. años con fracturas de húmero proximal
  • Indicación para reposición abierta y estabilización interna con una placa proximal de ángulo fijo para húmero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
  • Fractura de 2, 3 o 4 fragmentos según NEer
  • dislocación de >10 mm entre fragmentos y/o
  • ángulo de > 45° entre fragmentos y/o
  • luxación de tubérculo mayor > 5 mm
  • prueba de embarazo negativa de mujeres premenopáusicas
  • consentimiento informado firmado para la cirugía y la participación en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones contra la administración del medicamento en investigación (IMP) es el embarazo y la lactancia
  • fractura por dislocación
  • trastorno psíquico conocido que conduce al incumplimiento (p. demencia, esquizofrenia, depresión mayor)
  • fracturas patológicas causadas por otras enfermedades subyacentes
  • daño nervioso inducido por fractura
  • enfermedad tumoral con terapia adyuvante reciente o tratamiento durante los últimos 3 meses (p. quimioterapia, radioterapia), enfermedades tumorales no tratadas
  • hipersensibilidad conocida contra los componentes del trasplante
  • participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BMC2012
A continuación, el defecto óseo grande se puenteó según el estándar clínico, se rellenó con un armazón clínicamente establecido (ß-TCP), y se cargaron 1,3 x 106/ml de BMC por 1 ml de ß-TCP in situ.
Otro: BMC2012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: en el día -1
Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
en el día -1
seguridad
Periodo de tiempo: en el día 0
Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
en el día 0
seguridad
Periodo de tiempo: semana 1 poscirugía
Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
semana 1 poscirugía
seguridad
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
semana 6 post cirugía
seguridad
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
semana 12 despues de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad
Periodo de tiempo: en el día-1
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
en el día-1
factibilidad
Periodo de tiempo: en el día 0
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
en el día 0
factibilidad
Periodo de tiempo: semana 1 poscirugía
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
semana 1 poscirugía
factibilidad
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
semana 6 post cirugía
factibilidad
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
semana 12 despues de la cirugia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: en el día 0
Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
en el día 0
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post cirugía
probando la función del hombro
a las 12 semanas post cirugía
documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: en el día -1
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
en el día -1
curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: semana 1 poscirugía
Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
semana 1 poscirugía
curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
semana 6 post cirugía
curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
semana 12 despues de la cirugia
documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: dia 0
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
dia 0
documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
semana 1
documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
semana 6 post cirugía
documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
semana 12 despues de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Goethe University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LOEWE CGT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BMC2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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