Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia luuytimestä peräisin olevilla mononukleaarisilla soluilla (BMC) suurten luuvaurioiden korjaamiseen: vaiheen I kliininen tutkimus (BMC2012)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Solupohjainen hoito implantoiduilla luuytimestä johdetuilla mononukleaarisilla soluilla (BMC) levystabiloitujen proksimaalisten olkaluun murtumien luun kasvuun

Tässä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa tutkimme preoperatiivisesti eristetyillä autologisilla BMC-soluilla, jotka on istutettu ß-TCP:hen yhdessä kulmastabiilin fiksaation (Philos plate®) kanssa proksimaalisten olkaluunmurtumien hoitoon, turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Saksa, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-90-vuotiaat potilaat. vuotta proksimaalisilla olkaluun murtumilla
  • indikaatio avoimeen uudelleenasentoon ja sisäiseen stabilointiin proksimaalisella kiinteäkulmaisella olkaluun levyllä (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Sveitsi):
  • 2-, 3- tai 4-fragmenttimurtuma NEer:n mukaan
  • >10 mm siirtymä sirpaleiden välillä ja/tai
  • > 45° kulma palasten ja/tai
  • tuberculum majorin dislokaatio > 5 mm
  • negatiivinen raskaustesti premenopausaalisilla naisilla
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus leikkaukseen ja kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamiselle ovat raskaus ja imetys
  • dislokaatiomurtuma
  • tunnettu psyykkinen häiriö, joka johtaa epäsopimattomuuteen (esim. dementia, skitsofrenia, vakava masennus)
  • muiden perussairauksien aiheuttamat patologiset murtumat
  • murtuman aiheuttama hermovaurio
  • kasvainsairaus äskettäin adjuvanttihoidolla tai hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. kemoterapia, sädehoito), hoitamattomat kasvainsairaudet
  • tunnettu yliherkkyys siirteen osia kohtaan
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BMC2012
Suuri luuvika silloitettiin sitten kliinisen standardin mukaisesti, täytettiin kliinisesti vahvistetulla tukirakenteella (ß-TCP) ja 1,3 x 106/ml BMC ladattiin per 1 ml ß-TCP in situ.
Muut: BMC2012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: päivänä -1
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
päivänä -1
turvallisuutta
Aikaikkuna: päivänä 0
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
päivänä 0
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
viikko 1 leikkauksen jälkeen
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
viikko 6 leikkauksen jälkeen
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
viikko 12 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toteutettavuus
Aikaikkuna: päivänä -1
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
päivänä -1
toteutettavuus
Aikaikkuna: päivänä 0
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
päivänä 0
toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
viikko 1 leikkauksen jälkeen
toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
viikko 6 leikkauksen jälkeen
toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
viikko 12 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: päivänä 0
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
päivänä 0
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
olkapään toiminnan testaaminen
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: päivänä -1
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
päivänä -1
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
viikko 1 leikkauksen jälkeen
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
viikko 6 leikkauksen jälkeen
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
viikko 12 leikkauksen jälkeen
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: päivä 0
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
päivä 0
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: viikko 1
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
viikko 1
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
viikko 6 leikkauksen jälkeen
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
viikko 12 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Goethe University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LOEWE CGT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BMC2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia